Исследование сердечной недостаточности. Устранение застойных явлений под контролем УЗИ легких. (IcarUS)
Исследование острой сердечной недостаточности. Устранение застойных явлений под контролем УЗИ легких (IcarUS): рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли стратегия устранения отеков под контролем УЗИ легких (ЛУС) у взрослых, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН), улучшить ранние исходы, ориентированные на пациента.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сокращает ли эта стратегия продолжительность пребывания в стационаре и снижает вероятность ранней повторной госпитализации?
- Улучшает ли эта стратегия качество жизни пациентов?
Исследователи будут сравнивать LUS с физическим осмотром (PE).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Несмотря на последние достижения медицины, острая сердечная недостаточность (ОСН) остается одной из ведущих причин госпитализаций и одной из наиболее частых причин повторной госпитализации. Поскольку основной причиной госпитализации с ОСН являются симптомы застоя, краеугольным камнем лечения является противозастойная терапия. Однако при отсутствии конкретных количественных показателей часто происходит недостаточное лечение, что связано с повышенным риском повторной госпитализации. Ультрасонография легких (ЛУС) позволяет с высокой точностью обнаружить внесосудистую воду в легких (ВСВЛ). Он показал клинические преимущества при использовании в качестве противозастойной терапии у амбулаторных пациентов с хронической СН. Данные по стационарным пациентам с ОСН в настоящее время отсутствуют.
Цель: изучить влияние простой противозастойной терапии под контролем LUS-протокола у госпитализированных взрослых с ОСН на исходы, ориентированные на пациента (продолжительность пребывания в больнице, повторная госпитализация, неотложные визиты и смертность) по сравнению с обычным лечением.
Методология: Это будет швейцарское многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором примут участие 222 взрослых, госпитализированных по поводу застойной ОСН. Участники исследования будут включены в исследование в течение первых 48 часов после прибытия в больницу. Пациенты будут рандомизированы на стратегию противозастойной терапии с помощью LUS или стратегию противоотечной терапии, основанную на структурированном физическом осмотре. Первичным результатом будет количество дней, проведенных живыми вне больницы в течение 40 дней с момента включения в исследование (DAOH-40). Этот результат включает в себя продолжительность пребывания, раннюю реадмиссию, неотложные обращения в отделение неотложной помощи и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария
- Рекрутинг
- Fribourg University Hospital
-
Контакт:
- Fernando Esposito
- Номер телефона: +41 26 306 23 64
- Электронная почта: Fernando.Esposito@hfr.ch
-
Lugano, Швейцария
- Прекращено
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Geneva University Hospitals
-
Контакт:
- Antonio Leidi, MD
- Номер телефона: +41223729101
- Электронная почта: Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1204
- Рекрутинг
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
-
Контакт:
- Thibault Parent, Dr
- Номер телефона: +41 79 55 38 856
- Электронная почта: thibault.parent@hug.ch
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitätspital
-
Контакт:
- Claudio Schneider
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: claudio.schneider@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Плановая госпитализация в отделения промежуточной медицинской помощи, общие лечебные или кардиологические отделения.
- Диагностика застойной ОСН при поступлении (первичный или вторичный диагноз)
- Повышенное значение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (>1000 нг/л).
Ключевые критерии исключения:
- Известная изолированная правожелудочковая недостаточность.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. на момент включения
- Нежелание давать согласие
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Госпитализация для паллиативной помощи и вероятный конец жизни в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрасонография легких (ЛУС)
Передне-латеральную грудную клетку исследуют по 8-балльному протоколу.
Каждая область кодируется положительной при наличии ≥3 B-линий одновременно на замороженном изображении или при наличии значительного плеврального выпота (т.е.
распространяющийся на реберно-диафрагмальный угол).
Определяется 4-уровневая оценка перегруженности: отсутствие заторов (0-1 положительных баллов), легкая заложенность (2-3 положительных балла), умеренная заложенность (4-5 положительных баллов) и тяжелая заложенность (6-8 положительных баллов).
|
Результаты LUS документируются в электронной форме отчета о случае заболевания (eCRF) и преобразуются в общую оценку, варьирующуюся от отсутствия заложенности до тяжелой заложенности.
Исследовательский персонал сообщит лечащему врачу эту общую оценку застоя вместе с предложением усилить, сохранить или снизить противозастойную терапию.
|
|
Активный компаратор: Физический осмотр (PE)
Заторы клинически оцениваются путем расчета показателя Эвереста.
Эта оценка, ранее использовавшаяся в клинических исследованиях, состоит из 3 симптомов застоя (т.е.
одышка, ортопноэ и утомляемость) и 3 признака застоя (т.е.
растяжение яремной вены, хрипы в легких, отек), каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Из общего балла выводится дополнительная оценка, варьирующаяся от отсутствия застоя до тяжелой заложенности.
|
Результаты PE документируются в eCRF и преобразуются в общую оценку, варьирующуюся от отсутствия заложенности до тяжелой заложенности.
Исследовательский персонал сообщит лечащему врачу эту общую оценку застоя вместе с предложением усилить, сохранить или снизить противозастойную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДАОХ-40
Временное ограничение: 40 дней с момента включения в исследование
|
Количество дней, проведенных в живых вне больницы в течение 40 дней с момента включения в исследование. Этот результат в конечном итоге оценивает количество дней, проведенных живыми и не госпитализированными, одновременно оценивая (повторную) госпитализацию, незапланированные визиты неотложной помощи и смертность. |
40 дней с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное устранение заложенности
Временное ограничение: 3 рабочих дня после рандомизации
|
Доля участников, достигших успешного устранения застоя, т. е. отсутствия признаков перегрузки объемом, определяемого по шкале ацетазоламида при декомпенсированной сердечной недостаточности с перегрузкой объемом (ADVOR).
|
3 рабочих дня после рандомизации
|
|
Доза диуретика
Временное ограничение: Uo до 6 рабочих дней после рандомизации
|
Средняя суточная доза диуретиков во время исследования (в эквиваленте фуросемида внутривенно)
|
Uo до 6 рабочих дней после рандомизации
|
|
Вопросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Вопросник качества жизни.
Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья; Оценки EQ VAS варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее состояние здоровья.
|
До 90 дней после выписки
|
|
Реадмиссия и смертность по любой причине
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Уровень повторных госпитализаций и смертей, произошедших в течение 90 дней после выписки
|
До 90 дней после выписки
|
|
Госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Частота госпитализаций по поводу СН, определяемая наличием ухудшения признаков и симптомов СН и усилением терапии диуретиками.
|
До 90 дней после выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через госпитализацию в среднем 9 дней
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
|
Через госпитализацию в среднем 9 дней
|
|
Одышка
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Одышка оценивается по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ), балл от 0 до 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
До 90 дней после выписки
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, две подшкалы от 0 до 21 балла, более высокие баллы означают худший результат.
|
До 90 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: До 6 рабочих дней после рандомизации
|
Повышение уровня креатинина сыворотки ≥50% от исходного значения
|
До 6 рабочих дней после рандомизации
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: До 6 рабочих дней после рандомизации
|
Частота тяжелой гипонатриемии <120 ммоль/л
|
До 6 рабочих дней после рандомизации
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: До 6 рабочих дней после рандомизации
|
Частота тяжелой гипокалиемии <2,5 ммоль/л
|
До 6 рабочих дней после рандомизации
|
|
Устойчивая гипотония
Временное ограничение: До 6 рабочих дней после рандомизации
|
доля пациентов, нуждающихся в вазопрессорах/инотропных препаратах из-за устойчивой гипотензии
|
До 6 рабочих дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .