- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465498
Indagare sulla decongestione di un grave fallimento cardiaco guidato dall'ecografia polmonare (IcarUS)
Indagine sulla decongestionazione di un'insufficienza cardiaca carina guidata dall'ecografia polmonare (IcarUS): uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se una strategia di decongestione guidata dall'ecografia polmonare (LUS) negli adulti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (AHF) può migliorare i risultati precoci incentrati sul paziente.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Questa strategia riduce la durata della degenza e riduce la riammissione precoce in ospedale?
- Questa strategia migliora la qualità della vita dei pazienti?
I ricercatori confronteranno il LUS con l'esame fisico (PE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Nonostante i recenti progressi della medicina, l’insufficienza cardiaca acuta (AHF) rimane una delle principali cause di ricoveri ospedalieri e uno dei motivi più frequenti di riammissione. Poiché il motivo principale del ricovero per AHF sono i sintomi legati alla congestione, la pietra angolare del trattamento è la terapia decongestionante. In assenza di misure quantitative specifiche, tuttavia, spesso si verifica un sottotrattamento associato ad un aumento del rischio di riammissione. L'ecografia polmonare (LUS) è estremamente accurata per il rilevamento dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW). Ha mostrato benefici clinici se utilizzato come guida alla terapia decongestionante nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco cronico. Per i pazienti ricoverati per AHF attualmente mancano dati.
Obiettivo: studiare l'effetto di una semplice terapia decongestionante guidata dal protocollo LUS al capezzale negli adulti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto sugli esiti centrati sul paziente (durata della degenza ospedaliera, riammissione, visite urgenti e mortalità), rispetto alle cure abituali.
Metodologia: questo sarà uno studio svizzero multicentrico randomizzato e controllato (RCT) in cieco che mira a reclutare 222 adulti ricoverati in ospedale per AHF congestizio. I partecipanti allo studio saranno inclusi nelle prime 48 ore successive al loro arrivo in ospedale. I pazienti verranno randomizzati a una strategia decongestionante LUS o a una strategia decongestionante basata su un esame fisico strutturato. L'esito primario sarà il numero di giorni trascorsi in vita fuori dall'ospedale in un periodo di 40 giorni dall'inclusione nello studio (DAOH-40). Questo risultato integra la durata del ricovero, la riammissione precoce, le visite urgenti al pronto soccorso e la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
-
Contatto:
- Antonio Leidi, MD
- Numero di telefono: +41223729101
- Email: Antonio.Leidi@hcuge.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Ricovero programmato in unità di terapia intermedia, reparti di medicina interna generale o di cardiologia
- Diagnosi di scompenso cardiaco acuto congestizio sulla tabella di ricovero (diagnosi primaria o secondaria)
- Aumento del valore del peptide natriuretico N terminale-pro-cervello (>1000 ng/l).
Criteri chiave di esclusione:
- Nota insufficienza cardiaca destra isolata
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg al momento dell'inclusione
- Riluttanza a dare il consenso
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Ricovero per cure palliative e probabile fine vita entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ecografia polmonare (LUS)
Il torace antero-laterale viene esaminato utilizzando un protocollo a 8 punti.
Ciascuna regione è codificata positiva in presenza di ≥ 3 linee B simultaneamente su un'immagine congelata o in presenza di versamento pleurico significativo (ad es.
che si estende oltre l’angolo costofrenico).
Viene definito un punteggio di congestione a 4 livelli: assenza di congestione (0-1 punti positivi), lieve congestione (2-3 punti positivi), moderata congestione (4-5 punti positivi) e grave congestione (6-8 punti positivi).
|
I risultati del LUS (braccio di intervento) e del PE (braccio di controllo) sono documentati nella eCRF e uno di essi viene convertito in un punteggio comune che va dall'assenza di congestione alla congestione grave.
Questo punteggio di congestione generico verrà comunicato al medico curante dal personale di ricerca insieme ad una proposta di intensificazione, mantenimento o riduzione della terapia decongestionante.
|
Comparatore attivo: Esame obiettivo (PE)
La congestione viene valutata clinicamente calcolando il punteggio dell'Everest.
Questo punteggio, precedentemente utilizzato negli studi clinici, è composto da 3 sintomi di congestione (es.
dispnea, ortopnea e affaticamento) e 3 segni di congestione (es.
distensione della vena giugulare, rantoli polmonari, edema), ciascuno classificato da 0 a 3. Dal punteggio totale, viene derivato un sottopunteggio, che va dall'assenza di congestione alla congestione grave.
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I risultati del LUS (braccio di intervento) e del PE (braccio di controllo) sono documentati nella eCRF e uno di essi viene convertito in un punteggio comune che va dall'assenza di congestione alla congestione grave.
Questo punteggio di congestione generico verrà comunicato al medico curante dal personale di ricerca insieme ad una proposta di intensificazione, mantenimento o riduzione della terapia decongestionante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DAOH-40
Lasso di tempo: 40 giorni dall'inclusione nello studio
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Numero di giorni trascorsi in vita fuori dall'ospedale in un periodo di 40 giorni dall'inclusione nello studio.
Questo risultato integra la durata del ricovero, la riammissione precoce, le visite di emergenza o ambulatoriali non pianificate e la mortalità.
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40 giorni dall'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decongestionamento riuscito
Lasso di tempo: 3 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una decongestione efficace (ovvero assenza di segni di sovraccarico di volume come definito dal punteggio di congestione ADVOR)
|
3 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
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Dose diuretica
Lasso di tempo: Un massimo di 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
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Dose media giornaliera di terapia diuretica durante la degenza ospedaliera (in equivalente furosemide iv)
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Un massimo di 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 40 giorni dall'inclusione nello studio
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
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40 giorni dall'inclusione nello studio
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 40 giorni dall'inclusione nello studio
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Questionario sulla qualità della vita
|
40 giorni dall'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00268
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