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Indagare sulla decongestione di un grave fallimento cardiaco guidato dall'ecografia polmonare (IcarUS)

26 marzo 2026 aggiornato da: Antonio Leidi

Indagine sulla decongestionazione di un'insufficienza cardiaca carina guidata dall'ecografia polmonare (IcarUS): uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se una strategia di decongestione guidata dall'ecografia polmonare (LUS) negli adulti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta (AHF) può migliorare i risultati precoci incentrati sul paziente.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Questa strategia riduce la durata della degenza e riduce la riammissione precoce in ospedale?
  • Questa strategia migliora la qualità della vita dei pazienti?

I ricercatori confronteranno il LUS con l'esame fisico (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Nonostante i recenti progressi della medicina, l’insufficienza cardiaca acuta (AHF) rimane una delle principali cause di ricoveri ospedalieri e uno dei motivi più frequenti di riammissione. Poiché il motivo principale del ricovero per AHF sono i sintomi legati alla congestione, la pietra angolare del trattamento è la terapia decongestionante. In assenza di misure quantitative specifiche, tuttavia, spesso si verifica un sottotrattamento associato ad un aumento del rischio di riammissione. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​estremamente accurata per il rilevamento dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW). Ha mostrato benefici clinici se utilizzato come guida alla terapia decongestionante nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco cronico. Per i pazienti ricoverati per AHF attualmente mancano dati.

Obiettivo: studiare l'effetto di una semplice terapia decongestionante guidata dal protocollo LUS al capezzale negli adulti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto sugli esiti centrati sul paziente (durata della degenza ospedaliera, riammissione, visite urgenti e mortalità), rispetto alle cure abituali.

Metodologia: questo sarà uno studio svizzero multicentrico randomizzato e controllato (RCT) in cieco che mira a reclutare 222 adulti ricoverati in ospedale per AHF congestizio. I partecipanti allo studio saranno inclusi nelle prime 48 ore successive al loro arrivo in ospedale. I pazienti verranno randomizzati a una strategia decongestionante LUS o a una strategia decongestionante basata su un esame fisico strutturato. L'esito primario sarà il numero di giorni trascorsi in vita fuori dall'ospedale in un periodo di 40 giorni dall'inclusione nello studio (DAOH-40). Questo risultato integra la durata del ricovero, la riammissione precoce, le visite urgenti al pronto soccorso e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Reclutamento
        • Fribourg University Hospital
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera
        • Terminato
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1204
        • Reclutamento
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Contatto:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Ricovero programmato in unità di terapia intermedia, reparti di medicina interna generale o di cardiologia
  • Diagnosi di scompenso cardiaco acuto congestizio sulla tabella di ricovero (diagnosi primaria o secondaria)
  • Aumento del valore del peptide natriuretico N terminale-pro-cervello (>1000 ng/l).

Criteri chiave di esclusione:

  • Nota insufficienza cardiaca destra isolata
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg al momento dell'inclusione
  • Riluttanza a dare il consenso
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Ricovero per cure palliative e probabile fine vita entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia polmonare (LUS)
Il torace antero-laterale viene esaminato utilizzando un protocollo a 8 punti. Ciascuna regione è codificata positiva in presenza di ≥ 3 linee B simultaneamente su un'immagine congelata o in presenza di versamento pleurico significativo (ad es. che si estende oltre l’angolo costofrenico). Viene definito un punteggio di congestione a 4 livelli: assenza di congestione (0-1 punti positivi), lieve congestione (2-3 punti positivi), moderata congestione (4-5 punti positivi) e grave congestione (6-8 punti positivi).
Procedura: Strategia decongestionante LUS
I risultati del LUS sono documentati nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e convertiti in un punteggio comune che va dall'assenza di congestione alla congestione grave. Questo punteggio di congestione generico verrà comunicato al medico curante dal personale di ricerca, insieme a una proposta per intensificare, mantenere o ridurre la terapia decongestionante.
Comparatore attivo: Esame fisico (PE)
La congestione viene valutata clinicamente calcolando il punteggio dell'Everest. Questo punteggio, precedentemente utilizzato negli studi clinici, è composto da 3 sintomi di congestione (es. dispnea, ortopnea e affaticamento) e 3 segni di congestione (es. distensione della vena giugulare, rantoli polmonari, edema), ciascuno classificato da 0 a 3. Dal punteggio totale, viene derivato un sottopunteggio, che va dall'assenza di congestione alla congestione grave.
Procedura: Strategia decongestionante del PE
I risultati del PE sono documentati nella eCRF e convertiti in un punteggio comune che va dall'assenza di congestione alla congestione grave. Questo punteggio di congestione generico verrà comunicato al medico curante dal personale di ricerca, insieme a una proposta per intensificare, mantenere o ridurre la terapia decongestionante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAOH-40
Lasso di tempo: 40 giorni dall'inclusione nello studio

Numero di giorni trascorsi in vita fuori dall'ospedale in un periodo di 40 giorni dall'inclusione nello studio.

Questo risultato valuta in definitiva il numero di giorni trascorsi in vita e non ospedalizzati, valutando contemporaneamente la (ri)ospedalizzazione, le visite di emergenza non pianificate e la mortalità
40 giorni dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decongestionamento riuscito
Lasso di tempo: 3 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto con successo la decongestione, ovvero l'assenza di segni di sovraccarico di volume come definito dal punteggio di congestione dell'Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload (ADVOR).
3 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Dose diuretica
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Dose media giornaliera di terapia diuretica durante l'intervento in studio (in equivalente di furosemide iv)
Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Questionario sulla qualità della vita. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile; I punteggi EQ VAS vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior stato di salute possibile.
Fino a 90 giorni dalla dimissione
Riammissione e mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Tasso di riammissioni ospedaliere e di decessi avvenuti entro 90 giorni dalla dimissione
Fino a 90 giorni dalla dimissione
Ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Tasso di ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco, definito dalla presenza di un peggioramento dei segni e dei sintomi dello scompenso cardiaco e da un'intensificazione della terapia diuretica
Fino a 90 giorni dalla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, in media 9 giorni
Durata media della degenza ospedaliera
Attraverso il ricovero, in media 9 giorni
Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Dispnea valutata con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Fino a 90 giorni dalla dimissione
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, due sottoscale che vanno da 0 a 21 punti, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Fino a 90 giorni dalla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Aumento ≥50% della creatinina sierica rispetto al valore basale
Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Iponatremia
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Tasso di iponatriemia grave <120 mmol/l
Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Ipokaliemia
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Tasso di ipokaliemia grave <2,5 mmol/l
Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
Ipotensione sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti che necessitano di agenti vasopressori/inotropi a causa di ipotensione prolungata
Fino a 6 giorni lavorativi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonio Leidi

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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