Investigación de una falla cardíaca aguda Descongestión guiada por ultrasonografía pulmonar (IcarUS)
Investigación de la descongestión de la insuficiencia cardíaca aguda guiada por ultrasonografía pulmonar (IcarUS): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una estrategia de descongestión guiada por ecografía pulmonar (LUS) en adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) puede mejorar los resultados tempranos centrados en el paciente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Esta estrategia acorta la duración de la estancia hospitalaria y reduce el reingreso hospitalario temprano?
- ¿Esta estrategia mejora la calidad de vida de los pacientes?
Los investigadores compararán LUS con el examen físico (PE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de los recientes avances médicos, la insuficiencia cardíaca aguda (ICA) sigue siendo una de las principales causas de ingresos hospitalarios y uno de los motivos más frecuentes de reingreso. Dado que el principal motivo de hospitalización por ICA son los síntomas provocados por la congestión, la piedra angular del tratamiento es la terapia descongestiva. Sin embargo, en ausencia de medidas cuantitativas específicas, a menudo se produce un tratamiento insuficiente y se asocia con un mayor riesgo de reingreso. La ultrasonografía pulmonar (LUS) tiene una gran precisión para la detección de agua pulmonar extravascular (EVLW). Ha demostrado beneficios clínicos cuando se utiliza como guía de terapia descongestiva en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica. Actualmente faltan datos sobre los pacientes hospitalizados con ICA.
Objetivo: investigar el efecto de una terapia descongestiva guiada por el protocolo LUS de cabecera en adultos hospitalizados con ICA sobre los resultados centrados en el paciente (duración de la estancia hospitalaria, reingreso, visitas urgentes y mortalidad), en comparación con la atención habitual.
Metodología: Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, ciego y suizo que tendrá como objetivo reclutar 222 adultos hospitalizados por ICA congestiva. Los participantes del estudio serán incluidos en las primeras 48 horas posteriores a su llegada al hospital. Los pacientes serán asignados al azar a una estrategia descongestiva LUS o una estrategia descongestiva basada en un examen físico estructurado. El resultado primario será la cantidad de días que pasaron vivos fuera del hospital en un período de 40 días desde la inclusión del estudio (DAOH-40). Este resultado integra la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso temprano, las visitas urgentes a urgencias y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza
- Reclutamiento
- Fribourg University Hospital
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Contacto:
- Fernando Esposito
- Número de teléfono: +41 26 306 23 64
- Correo electrónico: Fernando.Esposito@hfr.ch
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Lugano, Suiza
- Terminado
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Antonio Leidi, MD
- Número de teléfono: +41223729101
- Correo electrónico: Antonio.Leidi@hug.ch
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1204
- Reclutamiento
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
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Contacto:
- Thibault Parent, Dr
- Número de teléfono: +41 79 55 38 856
- Correo electrónico: thibault.parent@hug.ch
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Switzerland
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Bern, Switzerland, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitätspital
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Contacto:
- Claudio Schneider
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: claudio.schneider@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Ingreso planificado en unidades de cuidados intermedios, salas de medicina interna general o cardiología
- Diagnóstico de ICA congestiva en la ficha de ingreso (diagnóstico primario o secundario)
- Valor elevado del péptido natriurético pro-cerebral N terminal (>1000 ng/l).
Criterios de exclusión clave:
- Insuficiencia cardíaca derecha aislada conocida
- Presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial media <65 mmHg en el momento de la inclusión
- Falta de voluntad para dar consentimiento
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Hospitalización para cuidados paliativos y probable final de la vida dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonografía pulmonar (LUS)
El tórax anterolateral se examina mediante un protocolo de 8 puntos.
Cada región se codifica como positiva en presencia de ≥3 líneas B simultáneamente en una imagen congelada o en presencia de derrame pleural significativo (es decir,
extendiéndose sobre el ángulo costofrénico).
Se define una puntuación de congestión de 4 niveles: ausencia de congestión (0-1 puntos positivos), congestión leve (2-3 puntos positivos), congestión moderada (4-5 puntos positivos) y congestión severa (6-8 puntos positivos).
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Los resultados de LUS se documentan en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) y se convierten en una puntuación común que va desde ausencia de congestión hasta congestión grave.
Esta puntuación de congestión genérica será comunicada al médico tratante por el personal de investigación, junto con una propuesta para intensificar, mantener o reducir la terapia descongestiva.
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Comparador activo: Examen físico (PE)
La congestión se evalúa clínicamente calculando la puntuación del Everest.
Esta puntuación, utilizada anteriormente en ensayos clínicos, se compone de 3 síntomas de congestión (es decir,
disnea, ortopnea y fatiga) y 3 signos de congestión (es decir,
distensión de la vena yugular, estertores pulmonares, edema), cada uno de ellos clasificado de 0 a 3. De la puntuación total, se deriva una subpuntuación, que va desde ausencia de congestión hasta congestión grave.
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Los resultados de la PE se documentan en el eCRF y se convierten en una puntuación común que va desde ausencia de congestión hasta congestión grave.
Esta puntuación de congestión genérica será comunicada al médico tratante por el personal de investigación, junto con una propuesta para intensificar, mantener o reducir la terapia descongestiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAOH-40
Periodo de tiempo: 40 días desde la inclusión del estudio.
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Número de días que pasaron vivos fuera del hospital en un período de 40 días desde la inclusión del estudio. En última instancia, este resultado evalúa el número de días pasados vivos y no hospitalizados, evaluando simultáneamente la (re)hospitalización, las visitas de emergencia no planificadas y la mortalidad. |
40 días desde la inclusión del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descongestión exitosa
Periodo de tiempo: 3 días hábiles después de la aleatorización
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Proporción de participantes que obtuvieron una descongestión exitosa, es decir, la ausencia de signos de sobrecarga de volumen según lo definido por la puntuación de congestión de acetazolamida en insuficiencia cardíaca descompensada con sobrecarga de volumen (ADVOR).
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3 días hábiles después de la aleatorización
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Dosis diurética
Periodo de tiempo: De 1 a 6 días hábiles después de la aleatorización
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Dosis diaria media de tratamiento diurético durante la intervención del estudio (en equivalente de furosemida iv)
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De 1 a 6 días hábiles después de la aleatorización
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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Cuestionario de calidad de vida.
Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible; Las puntuaciones de EQ VAS varían de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible.
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Hasta 90 días después del alta
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Reingreso y mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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Tasa de reingresos hospitalarios y muertes ocurridas dentro de los 90 días posteriores al alta
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Hasta 90 días después del alta
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Hospitalización relacionada con la IC
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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Tasa de hospitalización relacionada con la IC, definida por la presencia de empeoramiento de los signos y síntomas de la IC y una intensificación del tratamiento diurético
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Hasta 90 días después del alta
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Por hospitalización, un promedio de 9 días.
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Duración media de la estancia hospitalaria
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Por hospitalización, un promedio de 9 días.
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Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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La disnea se evaluó con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, con una puntuación que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Hasta 90 días después del alta
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, dos subescalas que van de 0 a 21 puntos; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Hasta 90 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Aumento ≥50 % de la creatinina sérica respecto del valor inicial
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Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Tasa de hiponatremia grave <120 mmol/l
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Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Hipopotasemia
Periodo de tiempo: Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Tasa de hipopotasemia grave <2,5 mmol/l
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Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Hipotensión sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que necesitan agentes vasopresores/inotrópicos debido a hipotensión sostenida.
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Hasta 6 días hábiles después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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