Onderzoek naar een hartfalen Ontstopping onder begeleiding van long-echografie (IcarUS)
Onderzoek naar een hartfalen Decongestie begeleid door long-ultrasonografie (IcarUS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een long-echografie (LUS)-geleide decongestiestrategie bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut hartfalen (AHF) de patiëntgerichte vroege uitkomsten kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verkort deze strategie de opnameduur en vermindert het aantal vroegtijdige heropnames in het ziekenhuis?
- Verbetert deze strategie de levenskwaliteit van patiënten?
Onderzoekers zullen LUS vergelijken met lichamelijk onderzoek (PE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks de recente medische vooruitgang blijft acuut hartfalen (AHF) een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames en een van de meest voorkomende redenen voor heropname. Omdat de belangrijkste reden voor AHF-ziekenhuisopname door congestie veroorzaakte symptomen zijn, is decongestieve therapie de hoeksteen van de behandeling. Bij gebrek aan specifieke kwantitatieve maatregelen komt echter vaak onderbehandeling voor, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op heropname. Longechografie (LUS) is zeer nauwkeurig voor de detectie van extravasculair longwater (EVLW). Het heeft klinische voordelen aangetoond bij gebruik als begeleiding bij decongestieve therapie bij ambulante patiënten met chronische HF. Voor intramurale AHF-patiënten ontbreken momenteel gegevens.
Doel: Het onderzoeken van het effect van een eenvoudige, volgens het LUS-protocol geleide decongestieve therapie aan het bed bij gehospitaliseerde AHF-volwassenen op patiëntgerichte uitkomsten (ziekenhuisopnameduur, heropname, urgente bezoeken en mortaliteit), in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Methodologie: Dit wordt een Zwitsers multicentrisch geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met als doel 222 volwassenen te rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege congestieve AHF. Deelnemers aan de studie worden opgenomen in de eerste 48 uur na aankomst in het ziekenhuis. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een LUS-decongestieve strategie, of een decongestieve strategie gebaseerd op een gestructureerd lichamelijk onderzoek. De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen dat men buiten het ziekenhuis leeft binnen een tijdsbestek van 40 dagen vanaf opname in de studie (DAOH-40). Deze uitkomst integreert de verblijfsduur, vroege heropname, spoedeisende spoedbezoeken en sterfte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fribourg, Zwitserland
- Werving
- Fribourg University Hospital
-
Contact:
- Fernando Esposito
- Telefoonnummer: +41 26 306 23 64
- E-mail: Fernando.Esposito@hfr.ch
-
Lugano, Zwitserland
- Beëindigd
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Antonio Leidi, MD
- Telefoonnummer: +41223729101
- E-mail: Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1204
- Werving
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
-
Contact:
- Thibault Parent, Dr
- Telefoonnummer: +41 79 55 38 856
- E-mail: thibault.parent@hug.ch
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Zwitserland
- Werving
- Inselspital, Universitätspital
-
Contact:
- Claudio Schneider
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: claudio.schneider@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Geplande opname op intermediaire zorgafdelingen, algemene interne medische afdelingen of afdelingen cardiologie
- Diagnose van congestieve AHF op opnamekaart (primaire of secundaire diagnose)
- Verhoogde waarde van N-terminaal-pro-hersennatriuretisch peptide (>1000 ng/l).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekend geïsoleerd rechterhartfalen
- Systolische bloeddruk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk <65 mmHg op het moment van opname
- Onwil om toestemming te geven
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ziekenhuisopname voor palliatieve zorg en waarschijnlijk levenseinde binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longecho (LUS)
De anterolaterale thorax wordt onderzocht met behulp van een 8-puntenprotocol.
Elke regio wordt positief gecodeerd bij aanwezigheid van ≥3 B-lijnen gelijktijdig op een bevroren beeld of bij aanwezigheid van significante pleurale effusie (d.w.z.
zich uitstrekt over de costofrene hoek).
Er wordt een congestiescore op 4 niveaus gedefinieerd: afwezigheid van congestie (0-1 positieve punten), milde congestie (2-3 positieve punten), matige congestie (4-5 positieve punten) en ernstige congestie (6-8 positieve punten).
|
LUS-resultaten worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en omgezet in een gemeenschappelijke score, variërend van afwezigheid van congestie tot ernstige congestie.
Deze algemene congestiescore zal door het onderzoekspersoneel aan de behandelende arts worden meegedeeld, samen met een voorstel om de decongestieve therapie op te voeren, te handhaven of af te bouwen.
|
|
Actieve vergelijker: Lichamelijk onderzoek (PE)
Congestie wordt klinisch beoordeeld door de Everest-score te berekenen.
Deze score, die eerder in klinische onderzoeken werd gebruikt, bestaat uit 3 congestiesymptomen (d.w.z.
kortademigheid, orthopneu en vermoeidheid) en 3 congestiesignalen (d.w.z.
uitzetting van de halsader, longoedeem, oedeem), elk beoordeeld van 0 tot 3. Van de totaalscore wordt een subscore afgeleid, variërend van afwezigheid van congestie tot ernstige congestie.
|
PE-resultaten worden gedocumenteerd in de eCRF en omgezet in een gemeenschappelijke score, variërend van afwezigheid van congestie tot ernstige congestie.
Deze algemene congestiescore zal door het onderzoekspersoneel aan de behandelende arts worden meegedeeld, samen met een voorstel om de decongestieve therapie op te voeren, te handhaven of af te bouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAOH-40
Tijdsspanne: 40 dagen vanaf opname in de studie
|
Aantal dagen levend buiten het ziekenhuis doorgebracht binnen een tijdsbestek van 40 dagen vanaf opname in het onderzoek. Deze uitkomst evalueert uiteindelijk het aantal dagen dat men levend en niet in het ziekenhuis heeft doorgebracht, waarbij tegelijkertijd (her)opname in het ziekenhuis, ongeplande spoedbezoeken en sterfte worden beoordeeld. |
40 dagen vanaf opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle ontstopping
Tijdsspanne: 3 werkdagen na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat succesvolle decongestie bereikt, d.w.z. de afwezigheid van tekenen van volume-overbelasting zoals gedefinieerd door de congestiescore van Acetazolamide in gedecompenseerd hartfalen met volume-overbelasting (ADVOR).
|
3 werkdagen na randomisatie
|
|
Diuretische dosis
Tijdsspanne: Uo tot 6 werkdagen na randomisatie
|
Gemiddelde dagelijkse dosis diuretische therapie tijdens onderzoeksinterventie (in furosemide iv-equivalent)
|
Uo tot 6 werkdagen na randomisatie
|
|
EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Vraag over de kwaliteit van leven.
EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is; EQ VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
|
Overname en sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen binnen 90 dagen na ontslag
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
|
HF-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van verergerende klachten en symptomen van HF en een intensivering van de diuretische therapie
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 9 dagen
|
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf
|
Via ziekenhuisopname gemiddeld 9 dagen
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Dyspnoe beoordeeld met een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm, een score variërend van 0 tot 100; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, twee subschalen variërend van 0 tot 21 punten. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
≥50% stijging van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
Aantal ernstige hyponatriëmie <120 mmol/l
|
Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
|
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
Aantal ernstige hypokaliëmie <2,5 mmol/l
|
Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
|
Aanhoudende hypotensie
Tijdsspanne: Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
percentage patiënten dat vasopressoren/inotrope middelen nodig heeft vanwege aanhoudende hypotensie
|
Tot 6 werkdagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .