Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování akutního srdečního selhání Dekongesce vedená ultrasonografií plic (IcarUS)

26. března 2026 aktualizováno: Antonio Leidi

Vyšetřování akutního srdečního selhání Dekongesce vedená ultrasonografií plic (IcarUS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda strategie dekongesce řízená ultrasonografií plic (LUS) u dospělých hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (AHF) může zlepšit časné výsledky zaměřené na pacienta.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zkracuje tato strategie délku pobytu a snižuje časné hospitalizace?
  • Zlepšuje tato strategie kvalitu života pacientů?

Výzkumníci budou porovnávat LUS s fyzikálním vyšetřením (PE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Navzdory nedávným lékařským pokrokům zůstává akutní srdeční selhání (AHF) jednou z hlavních příčin hospitalizací a jedním z nejčastějších důvodů pro opětovné přijetí. Protože hlavním důvodem hospitalizace AHF jsou symptomy způsobené kongescí, základním kamenem léčby je dekongestivní terapie. Při absenci konkrétních kvantitativních opatření však často dochází k nedostatečné léčbě a je spojena se zvýšeným rizikem opětovného přijetí. Ultrasonografie plic (LUS) má vysokou přesnost pro detekci extravaskulární plicní vody (EVLW). Prokázal klinický přínos při použití jako vedení dekongestivní terapie u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním. Údaje o hospitalizovaných pacientech s AHF v současnosti chybí.

Cíl: Zkoumat efekt jednoduché dekongestivní terapie řízené protokolem LUS u lůžka u hospitalizovaných dospělých s ASZ na výsledky zaměřené na pacienta (délka hospitalizace, readmise, urgentní návštěvy a mortalita) ve srovnání s běžnou péčí.

Metodika: Půjde o švýcarskou multicentrickou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), jejímž cílem je získat 222 dospělých hospitalizovaných pro městnavé AHF. Účastníci studie budou zařazeni během prvních 48 hodin po příjezdu do nemocnice. Pacienti budou randomizováni k LUS-dekongestivní strategii nebo dekongestivní strategii založené na strukturovaném fyzikálním vyšetření. Primárním výsledkem bude počet dní strávených naživu mimo nemocnici ve 40denním časovém rámci od zařazení do studie (DAOH-40). Tento výsledek integruje délku pobytu, včasnou readmisi, urgentní návštěvy na pohotovosti a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Nábor
        • Fribourg University Hospital
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ukončeno
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1204
        • Nábor
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Kontakt:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Plánovaný příjem na oddělení intermediární péče, všeobecné interní lékařské nebo kardiologické oddělení
  • Diagnóza městnavého AHF na přijímací tabulce (primární nebo sekundární diagnóza)
  • Zvýšená hodnota N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (>1000 ng/l).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé izolované selhání pravého srdce
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg, průměrný arteriální tlak <65 mmHg v okamžiku zařazení
  • Neochota dát souhlas
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Hospitalizace pro paliativní péči a pravděpodobný konec života do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografie plic (LUS)
Anterolaterální hrudník se vyšetřuje pomocí 8bodového protokolu. Každá oblast je kódována pozitivně v přítomnosti ≥3 B-linií současně na zmrazeném snímku nebo v přítomnosti významného pleurálního výpotku (tj. přesahující přes kostofrenický úhel). Je definováno 4-úrovňové skóre přetížení: nepřítomnost přetížení (0–1 kladných bodů), mírné přetížení (2–3 kladné body), mírné přetížení (4–5 kladných bodů) a silné přetížení (6–8 kladných bodů).
Postup: Dekongestivní strategie LUS
Výsledky LUS jsou dokumentovány v elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF) a převedeny do běžného skóre v rozsahu od absence přetížení až po vážné přetížení. Toto obecné skóre přetížení bude sděleno ošetřujícímu lékaři výzkumným personálem spolu s návrhem na posílení, udržení nebo snížení dekongestivní terapie.
Aktivní komparátor: Fyzikální vyšetření (PE)
Přetížení je klinicky hodnoceno výpočtem Everest skóre. Toto skóre, dříve používané v klinických studiích, se skládá ze 3 symptomů kongesce (tj. dušnost, ortopnoe a únava) a 3 příznaky přetížení (tj. distenze jugulární žíly, plicní chvění, edém), každý hodnocený od 0 do 3. Z celkového skóre je odvozeno dílčí skóre v rozsahu od nepřítomnosti kongesce až po těžkou kongesci.
Postup: PE dekongestivní strategie
Výsledky PE jsou zdokumentovány v eCRF a převedeny na společné skóre v rozsahu od nepřítomnosti přetížení až po vážné přetížení. Toto obecné skóre přetížení bude sděleno ošetřujícímu lékaři výzkumným personálem spolu s návrhem na posílení, udržení nebo snížení dekongestivní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAOH-40
Časové okno: 40 dnů od zařazení do studie

Počet dní strávených naživu mimo nemocnici ve 40denním časovém rámci od zařazení do studie.

Tento výsledek nakonec vyhodnocuje počet dní strávených naživu a nehospitalizovaných, současně hodnotí (re)hospitalizaci, neplánované pohotovostní návštěvy a úmrtnost
40 dnů od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná dekongesce
Časové okno: 3 pracovní dny po randomizaci
Podíl účastníků, kteří dosáhli úspěšné dekongesce, tj. absence známek objemového přetížení, jak je definováno acetazolamidem ve skóre kongesce s dekompenzovaným srdečním selháním s objemovým přetížením (ADVOR).
3 pracovní dny po randomizaci
Diuretická dávka
Časové okno: Uo až 6 pracovních dnů po randomizaci
Průměrná denní dávka diuretické terapie během studijní intervence (v ekvivalentu furosemidu iv)
Uo až 6 pracovních dnů po randomizaci
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Dotazník kvality života. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav; Skóre EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
Až 90 dní po propuštění
Readmise a úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Míra hospitalizací a úmrtí do 90 dnů po propuštění
Až 90 dní po propuštění
Hospitalizace související se HF
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním, jak je definována přítomností zhoršujících se známek a symptomů srdečního selhání a zintenzivněním léčby diuretiky
Až 90 dní po propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes hospitalizaci průměrně 9 dní
Průměrná délka hospitalizace
Přes hospitalizaci průměrně 9 dní
Dušnost
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Dušnost hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 90 dní po propuštění
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Hospital Anxiety and Depression Scale, dvě subškály v rozmezí od 0 do 21 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 90 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Až 6 pracovních dnů po randomizaci
≥50% nárůst sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Až 6 pracovních dnů po randomizaci
Hyponatrémie
Časové okno: Až 6 pracovních dnů po randomizaci
Míra těžké hyponatremie <120 mmol/l
Až 6 pracovních dnů po randomizaci
Hypokaliémie
Časové okno: Až 6 pracovních dnů po randomizaci
Míra těžké hypokaliémie <2,5 mmol/l
Až 6 pracovních dnů po randomizaci
Trvalá hypotenze
Časové okno: Až 6 pracovních dnů po randomizaci
podíl pacientů, kteří potřebují vazopresorická/inotropní činidla kvůli přetrvávající hypotenzi
Až 6 pracovních dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonio Leidi

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Dekongestivní strategie LUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit