Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av akut hjärtsvikt avsvällning guidad av lung ultraljud (IcarUS)

26 mars 2026 uppdaterad av: Antonio Leidi

Utredning av akut hjärtsvikt avsvällning guidad av lung ultraljud (IcarUS): en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om en lungultraljud (LUS)-vägledd avsvällningsstrategi hos vuxna inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt (AHF) kan förbättra patientcentrerade tidiga resultat.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förkortar denna strategi vistelsetiden och minskar tidig återinläggning på sjukhus?
  • Förbättrar denna strategi patienternas livskvalitet?

Forskare kommer att jämföra LUS med fysisk undersökning (PE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trots senaste medicinska framsteg är akut hjärtsvikt (AHF) fortfarande en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar och en av de vanligaste orsakerna till återinläggning. Eftersom huvudorsaken till AHF-sjukhusinläggning är trängseldrivna symtom, är hörnstenen i behandlingen dekongestiv terapi. I avsaknad av specifika kvantitativa mått uppstår dock ofta underbehandling och är förknippad med en ökad risk för återinläggning. Lung ultraljud (LUS) har mycket noggrannhet för detektion av extravaskulärt lungvatten (EVLW). Det har visat kliniska fördelar när det används för dekongestiv terapivägledning hos kroniska HF ambulatoriska patienter. För AHF-patienter saknas för närvarande uppgifter.

Syfte: Att undersöka effekten av en enkel LUS-protokoll-guided dekongestiv terapi på sjukhus hos vuxna AHF på patientcentrerade utfall (vårdtid på sjukhus, återinläggning, akuta besök och dödlighet), jämfört med vanlig vård.

Metod: Detta kommer att vara en schweizisk multicentrisk blindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att rekrytera 222 vuxna på sjukhus för kongestiv AHF. Studiedeltagare kommer att inkluderas under de första 48 timmarna efter deras ankomst till sjukhuset. Patienterna kommer att randomiseras till en LUS-dekongestiv strategi, eller en dekongestiv strategi baserad på en strukturerad fysisk undersökning. Det primära resultatet kommer att vara antalet dagar som tillbringas vid liv utanför sjukhuset inom en 40-dagars tidsram från studieinkludering (DAOH-40). Detta resultat integrerar vistelsens längd, tidig återinläggning, akuta akutbesök och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrytering
        • Fribourg University Hospital
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Avslutad
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1204
        • Rekrytering
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Kontakt:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital, Universitätspital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Planerad intagning på mellanvårdsavdelningar, allmän internmedicinska eller kardiologiska avdelningar
  • Diagnos av kongestiv AHF på antagningsdiagram (primär eller sekundär diagnos)
  • Förhöjt värde för N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (>1000 ng/l).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd isolerad höger hjärtsvikt
  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg, medelartärtryck <65 mmHg vid inklusionsögonblicket
  • Ovilja att ge samtycke
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Sjukhusvård för palliativ vård och sannolikt slutliv inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lung ultraljud (LUS)
Den antero-laterala bröstkorgen undersöks med ett 8-punktsprotokoll. Varje region kodas positiv i närvaro av ≥3 B-linjer samtidigt på en frusen bild eller i närvaro av signifikant pleurautgjutning (dvs. sträcker sig över den kostofrena vinkeln). En 4-nivå trängselpoäng definieras: frånvaro av trängsel (0-1 positiva poäng), mild trängsel (2-3 positiva poäng), måttlig trängsel (4-5 positiva poäng) och allvarlig trängsel (6-8 positiva poäng).
Procedur: LUS dekongestiv strategi
LUS-resultat dokumenteras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och omvandlas till ett gemensamt resultat som sträcker sig från frånvaro av trängsel till allvarlig trafikstockning. Detta generiska överbelastningsvärde kommer att meddelas den behandlande läkaren av forskarpersonalen, tillsammans med ett förslag om att intensifiera, bibehålla eller avtrappa den dekongestiva behandlingen.
Aktiv komparator: Fysisk undersökning (PE)
Trängsel utvärderas kliniskt genom att beräkna Everest-poängen. Denna poäng, som tidigare använts i kliniska prövningar, består av tre symtom på trängsel (dvs. dyspné, ortopné och trötthet) och 3 tecken på trängsel (dvs. halsvensutvidgning, lungrales, ödem), var och en graderad från 0 till 3. Från den totala poängen härleds en delpoäng, som sträcker sig från frånvaro av trängsel till allvarlig trängsel.
Procedur: PE dekongestiv strategi
PE-resultat dokumenteras i eCRF och omvandlas till en gemensam poäng som sträcker sig från frånvaro av trängsel till allvarlig trafikstockning. Detta generiska överbelastningsvärde kommer att meddelas den behandlande läkaren av forskarpersonalen, tillsammans med ett förslag om att intensifiera, bibehålla eller avtrappa den dekongestiva behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAOH-40
Tidsram: 40 dagar från studieinkludering

Antal dagar tillbringade i livet utanför sjukhuset inom en 40-dagars tidsram från studieinkludering.

Detta resultat utvärderar slutligen antalet dagar som tillbringats levande och icke-sjukhushållna, samtidigt som man utvärderar (åter)sjukhusvård, oplanerade akutbesök och dödlighet
40 dagar från studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik avlastning
Tidsram: 3 arbetsdagar efter randomisering
Andel deltagare som uppnår framgångsrik avsvällning, det vill säga frånvaron av tecken på volymöverbelastning enligt definitionen av acetazolamid vid dekompenserad hjärtsvikt med volymöverbelastning (ADVOR) trängselpoäng.
3 arbetsdagar efter randomisering
Diuretikados
Tidsram: Uo till 6 arbetsdagar efter randomisering
Genomsnittlig daglig dos av diuretikabehandling under studieintervention (i furosemid iv-ekvivalent)
Uo till 6 arbetsdagar efter randomisering
EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Livskvalitet frågetecken. EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd; EQ VAS-poäng varierar från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd.
Upp till 90 dagar efter utskrivning
Återinläggning och dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Frekvens för återinläggningar och dödsfall på sjukhus som inträffar inom 90 dagar efter utskrivning
Upp till 90 dagar efter utskrivning
HF-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Frekvens av HF-relaterad sjukhusvistelse, definierad av närvaron av försämrade tecken och symtom på HF och en intensifiering av diuretikabehandlingen
Upp till 90 dagar efter utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 9 dagar
Dyspné
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Dyspné bedömd med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), poäng från 0 till 100, högre poäng betyder sämre resultat.
Upp till 90 dagar efter utskrivning
Ångest och depression
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale, två underskalor som sträcker sig från 0 till 21 poäng, högre poäng betyder sämre resultat.
Upp till 90 dagar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
≥50 % ökning av serumkreatinin från baslinjevärdet
Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
Hyponatremi
Tidsram: Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
Frekvens av svår hyponatremi <120 mmol/l
Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
Hypokaliemi
Tidsram: Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
Frekvens av svår hypokaliemi <2,5 mmol/l
Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
Ihållande hypotoni
Tidsram: Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering
andel patienter som behöver vasopressor/inotropa medel på grund av ihållande hypotoni
Upp till 6 arbetsdagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antonio Leidi

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera