Investigando a insuficiência cardíaca aguda Descongestão guiada por ultrassonografia pulmonar (IcarUS)
Investigando a insuficiência cardíaca aguda, descongestionamento guiado por ultrassonografia pulmonar (IcarUS): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se uma estratégia de descongestão guiada por ultrassonografia pulmonar (LUS) em adultos hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda (ICA) pode melhorar os resultados iniciais centrados no paciente.
As principais questões que pretende responder são:
- Esta estratégia encurta o tempo de internação e reduz a readmissão hospitalar precoce?
- Esta estratégia melhora a qualidade de vida dos pacientes?
Os pesquisadores irão comparar o LUS ao exame físico (EP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Apesar dos recentes avanços médicos, a insuficiência cardíaca aguda (ICA) continua a ser uma das principais causas de internamentos hospitalares e um dos motivos mais frequentes de readmissão. Como o principal motivo da hospitalização por ICA são os sintomas causados pela congestão, a base do tratamento é a terapia descongestiva. Na ausência de medidas quantitativas específicas, contudo, o subtratamento ocorre frequentemente e está associado a um risco aumentado de readmissão. A ultrassonografia pulmonar (LUS) tem alta precisão para a detecção de água pulmonar extravascular (EVLW). Demonstrou benefícios clínicos quando utilizado para orientação terapêutica descongestiva em pacientes ambulatoriais com IC crônica. Atualmente, faltam dados para pacientes internados com ICA.
Objetivo: Investigar o efeito de uma terapia descongestiva simples guiada pelo protocolo LUS à beira do leito em adultos hospitalizados com ICA nos resultados centrados no paciente (tempo de internação hospitalar, readmissão, consultas urgentes e mortalidade), em comparação com os cuidados habituais.
Metodologia: Este será um ensaio multicêntrico cego randomizado controlado (RCT) suíço com o objetivo de recrutar 222 adultos hospitalizados por ICA congestiva. Os participantes do estudo serão incluídos nas primeiras 48 horas após a chegada ao hospital. Os pacientes serão randomizados para uma estratégia descongestiva LUS ou uma estratégia descongestiva baseada em um exame físico estruturado. O resultado primário será o número de dias passados vivos fora do hospital em um período de 40 dias a partir da inclusão no estudo (DAOH-40). Este resultado integra tempo de permanência, readmissão precoce, visitas urgentes ao pronto-socorro e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fribourg, Suíça
- Recrutamento
- Fribourg University Hospital
-
Contato:
- Fernando Esposito
- Número de telefone: +41 26 306 23 64
- E-mail: Fernando.Esposito@hfr.ch
-
Lugano, Suíça
- Rescindido
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Antonio Leidi, MD
- Número de telefone: +41223729101
- E-mail: Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1204
- Recrutamento
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
-
Contato:
- Thibault Parent, Dr
- Número de telefone: +41 79 55 38 856
- E-mail: thibault.parent@hug.ch
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital, Universitätspital
-
Contato:
- Claudio Schneider
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: claudio.schneider@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Admissão planejada em unidades de cuidados intermediários, enfermarias internas gerais de medicina ou cardiologia
- Diagnóstico de ICA congestiva no prontuário de admissão (diagnóstico primário ou secundário)
- Valor aumentado do peptídeo natriurético pró-cérebro N terminal (>1000 ng/l).
Principais critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca direita isolada conhecida
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial média <65 mmHg no momento da inclusão
- Relutância em dar consentimento
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Hospitalização para cuidados paliativos e provável fim de vida em 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassonografia pulmonar (LUS)
O tórax ântero-lateral é examinado usando um protocolo de 8 pontos.
Cada região é codificada como positiva na presença de ≥3 linhas B simultaneamente em uma imagem congelada ou na presença de derrame pleural significativo (ou seja,
estendendo-se sobre o ângulo costofrênico).
É definida uma pontuação de congestionamento de 4 níveis: ausência de congestionamento (0-1 pontos positivos), congestionamento leve (2-3 pontos positivos), congestionamento moderado (4-5 pontos positivos) e congestionamento grave (6-8 pontos positivos).
|
Os resultados do LUS são documentados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e convertidos em uma pontuação comum que varia de ausência de congestão a congestão grave.
Esta pontuação genérica de congestão será comunicada ao médico assistente pela equipe de pesquisa, juntamente com uma proposta para intensificar, manter ou diminuir a terapia descongestiva.
|
|
Comparador Ativo: Exame Físico (EF)
O congestionamento é avaliado clinicamente através do cálculo da pontuação do Everest.
Esta pontuação, anteriormente utilizada em ensaios clínicos, é composta por 3 sintomas de congestão (ou seja,
dispneia, ortopneia e fadiga) e 3 sinais de congestão (ou seja,
distensão da veia jugular, estertores pulmonares, edema), cada um classificado de 0 a 3. Da pontuação total, uma subpontuação é derivada, variando de ausência de congestão a congestão grave.
|
Os resultados do EP são documentados no eCRF e convertidos numa pontuação comum que varia desde ausência de congestionamento até congestionamento grave.
Esta pontuação genérica de congestão será comunicada ao médico assistente pela equipe de pesquisa, juntamente com uma proposta para intensificar, manter ou diminuir a terapia descongestiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DAOH-40
Prazo: 40 dias a partir da inclusão no estudo
|
Número de dias passados vivos fora do hospital em um período de 40 dias a partir da inclusão no estudo. Este resultado avalia, em última análise, o número de dias passados vivos e não hospitalizados, avaliando simultaneamente a (re)hospitalização, visitas de emergência não planeadas e mortalidade |
40 dias a partir da inclusão no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descongestionamento bem-sucedido
Prazo: 3 dias úteis após a randomização
|
Proporção de participantes que obtiveram descongestionamento bem-sucedido, ou seja, ausência de sinais de sobrecarga de volume, conforme definido pela pontuação de congestão de Acetazolamida na Insuficiência Cardíaca Descompensada com Sobrecarga de Volume (ADVOR).
|
3 dias úteis após a randomização
|
|
Dose diurética
Prazo: Até 6 dias úteis após a randomização
|
Dose média diária de terapia diurética durante a intervenção do estudo (em equivalente furosemida iv)
|
Até 6 dias úteis após a randomização
|
|
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Até 90 dias após a alta
|
Questionário de qualidade de vida.
As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível; As pontuações do EQ VAS variam de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde possível.
|
Até 90 dias após a alta
|
|
Readmissão e mortalidade por qualquer causa
Prazo: Até 90 dias após a alta
|
Taxa de readmissões hospitalares e mortes ocorridas até 90 dias após a alta
|
Até 90 dias após a alta
|
|
Hospitalização relacionada à IC
Prazo: Até 90 dias após a alta
|
Taxa de hospitalização relacionada com IC, definida pela presença de agravamento de sinais e sintomas de IC e intensificação da terapêutica diurética
|
Até 90 dias após a alta
|
|
Tempo de internação
Prazo: Através da internação, em média 9 dias
|
Tempo médio de internação
|
Através da internação, em média 9 dias
|
|
Dispneia
Prazo: Até 90 dias após a alta
|
Dispneia avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, pontuação variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior desfecho.
|
Até 90 dias após a alta
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Até 90 dias após a alta
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, duas subescalas que variam de 0 a 21 pontos, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Até 90 dias após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Piora da função renal
Prazo: Até 6 dias úteis após a randomização
|
Aumento ≥50% da creatinina sérica em relação ao valor basal
|
Até 6 dias úteis após a randomização
|
|
Hiponatremia
Prazo: Até 6 dias úteis após a randomização
|
Taxa de hiponatremia grave <120 mmol/l
|
Até 6 dias úteis após a randomização
|
|
Hipocaliemia
Prazo: Até 6 dias úteis após a randomização
|
Taxa de hipocaliemia grave <2,5 mmol/l
|
Até 6 dias úteis após a randomização
|
|
Hipotensão sustentada
Prazo: Até 6 dias úteis após a randomização
|
proporção de pacientes que necessitam de agentes vasopressores/inotrópicos devido à hipotensão sustentada
|
Até 6 dias úteis após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .