폐 초음파 검사를 통한 귀여운 심장 질환의 충혈 완화 조사 (IcarUS)
폐초음파검사(IcarUS)를 이용한 귀여운 심장 질환 충혈 완화 조사: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 급성 심부전(AHF)으로 입원한 성인의 폐 초음파 검사(LUS) 유도 충혈 완화 전략이 환자 중심의 초기 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 전략이 입원 기간을 단축하고 조기 병원 재입원을 줄이는 데 도움이 됩니까?
- 이 전략이 환자의 삶의 질을 향상시키는가?
연구자들은 LUS를 신체검사(PE)와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 최근 의학적 발전에도 불구하고 급성 심부전(AHF)은 여전히 병원 입원의 주요 원인 중 하나이며 재입원의 가장 빈번한 원인 중 하나입니다. AHF 입원의 주요 원인은 울혈성 증상이므로 치료의 초석은 충혈완화요법입니다. 그러나 구체적인 정량적 측정이 없을 경우 과소치료가 자주 발생하며 이는 재입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 폐초음파촬영(LUS)은 혈관외 폐수(EVLW) 검출에 매우 정확합니다. 만성 심부전 외래 환자의 충혈 완화 치료 지침에 사용하면 임상적 이점이 있는 것으로 나타났습니다. AHF 입원환자의 경우 현재 데이터가 부족합니다.
목표: 입원한 AHF 성인의 간단한 병상 LUS 프로토콜 유도 충혈 완화 요법이 환자 중심 결과(병원 입원 기간, 재입원, 긴급 방문 및 사망률)에 미치는 영향을 일반적인 치료와 비교하여 조사합니다.
방법론: 이는 울혈성 AHF로 입원한 성인 222명을 모집하는 것을 목표로 하는 스위스의 다심 맹검 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 연구 참가자는 병원 도착 후 처음 48시간 동안 포함됩니다. 환자는 LUS 충혈 완화 전략 또는 체계적인 신체 검사를 기반으로 한 충혈 완화 전략에 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 연구 포함 후 40일 동안 병원 밖에서 생존한 일수입니다(DAOH-40). 이 결과에는 입원 기간, 조기 재입원, 응급실 긴급 방문 및 사망률이 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fribourg, 스위스
- 모병
- Fribourg University Hospital
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연락하다:
- Fernando Esposito
- 전화번호: +41 26 306 23 64
- 이메일: Fernando.Esposito@hfr.ch
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Lugano, 스위스
- 종료됨
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospitals
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연락하다:
- Antonio Leidi, MD
- 전화번호: +41223729101
- 이메일: Antonio.Leidi@hug.ch
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1204
- 모병
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
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연락하다:
- Thibault Parent, Dr
- 전화번호: +41 79 55 38 856
- 이메일: thibault.parent@hug.ch
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Switzerland
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Bern, Switzerland, 스위스
- 모병
- Inselspital, Universitätspital
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연락하다:
- Claudio Schneider
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: claudio.schneider@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 중급 진료실, 일반 내과 병동 또는 심장병동에 입원 예정
- 입원 차트에서 울혈성 AHF 진단(1차 또는 2차 진단)
- N 말단-뇌 전 나트륨 이뇨 펩타이드의 값이 증가했습니다(>1000ng/l).
주요 제외 기준:
- 알려진 고립성 우심부전
- 수축기 혈압 <90mmHg, 포함 순간 평균 동맥압 <65mmHg
- 동의를 거부함
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 완화 치료를 위한 입원 및 30일 이내의 임종 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 초음파촬영(LUS)
전측면 흉부는 8점 프로토콜을 사용하여 검사됩니다.
각 영역은 동결 영상에서 동시에 3개 이상의 B 라인이 있거나 상당한 흉막 삼출이 있는 경우(예:
갈비격막각(costophrenic angle) 위로 확장됨).
4단계 혼잡 점수는 혼잡 없음(0~1 긍정적 포인트), 가벼운 혼잡(2~3 긍정적 포인트), 보통 혼잡(4~5 긍정적 포인트), 심각한 혼잡(6~8 긍정적 포인트)으로 정의됩니다.
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LUS 결과는 eCRF(전자 증례 보고서) 형식으로 문서화되며 혼잡 없음부터 심각한 혼잡까지의 공통 점수로 변환됩니다.
이 일반적인 울혈 점수는 충혈 완화 요법을 강화, 유지 또는 단계적으로 낮추기 위한 제안과 함께 연구 인력에 의해 치료 의사에게 전달됩니다.
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활성 비교기: 신체검사(PE)
정체는 에베레스트 점수를 계산하여 임상적으로 평가됩니다.
이전에 임상시험에서 사용되었던 이 점수는 3가지 울혈 증상(즉,
호흡곤란, 기형호흡 및 피로) 및 3가지 혼잡 징후(예:
경정맥 확장, 폐수포증, 부종), 각각 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 총점에서 울혈이 없는 것부터 심한 울혈까지의 하위 점수가 도출됩니다.
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PE 결과는 eCRF에 문서화되며 혼잡 없음부터 심각한 혼잡까지의 공통 점수로 변환됩니다.
이 일반적인 울혈 점수는 충혈 완화 요법을 강화, 유지 또는 단계적으로 낮추기 위한 제안과 함께 연구 인력에 의해 치료 의사에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다오-40
기간: 연구 포함 후 40일
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연구 포함 후 40일 동안 병원 밖에서 생존한 일수입니다. 이 결과는 궁극적으로 생존 및 비입원 일수를 평가하고 (재)입원, 계획되지 않은 응급 방문 및 사망률을 동시에 평가합니다. |
연구 포함 후 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 충혈 완화
기간: 무작위 배정 후 영업일 기준 3일
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성공적인 충혈 완화를 달성한 참가자의 비율, 즉 ADVOR(비보상 심부전, 용적 과부하를 동반한 심부전) 혼잡 점수에서 아세타졸아미드로 정의된 용적 과부하 징후가 없습니다.
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무작위 배정 후 영업일 기준 3일
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이뇨제 복용량
기간: 무작위 배정 후 영업일 기준 6일까지
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연구 개입 중 이뇨제 치료의 일일 평균 복용량(푸로세마이드 iv 등가)
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무작위 배정 후 영업일 기준 6일까지
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EQ-5D-5L 질문
기간: 퇴원 후 최대 90일
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삶의 질에 대한 질문입니다.
EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
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퇴원 후 최대 90일
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재입원 및 모든 원인에 의한 사망
기간: 퇴원 후 최대 90일
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퇴원 후 90일 이내에 병원 재입원 및 사망 비율
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퇴원 후 최대 90일
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HF 관련 입원
기간: 퇴원 후 최대 90일
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심부전의 징후 및 증상이 악화되고 이뇨제 치료가 강화되는 것으로 정의되는 심부전 관련 입원 비율
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퇴원 후 최대 90일
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입원 기간
기간: 입원을 통해 평균 9일 정도
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평균 입원 기간
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입원을 통해 평균 9일 정도
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호흡곤란
기간: 퇴원 후 최대 90일
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호흡곤란은 100mm 시각 상사 척도(VAS)로 평가하며 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 최대 90일
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불안과 우울증
기간: 퇴원 후 최대 90일
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병원 불안 및 우울증 척도(0~21점 범위)의 두 하위 척도는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 악화
기간: 무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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기준치 대비 혈청 크레아티닌의 ≥50% 상승
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무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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저나트륨혈증
기간: 무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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중증 저나트륨혈증 비율 <120mmol/l
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무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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저칼륨혈증
기간: 무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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중증 저칼륨혈증 비율 <2.5mmol/l
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무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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지속적인 저혈압
기간: 무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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지속적인 저혈압으로 인해 혈관수축제/수축촉진제가 필요한 환자의 비율
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무작위 배정 후 영업일 기준 최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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