肺部超声引导下的急性心力衰竭减充血调查 (IcarUS)
肺部超声引导下的急性心力衰竭减充血研究 (IcarUS)：一项随机对照试验
该临床试验的目的是调查因急性心力衰竭（AHF）住院的成人患者采用肺部超声检查（LUS）引导的减充血策略是否可以改善以患者为中心的早期结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 该策略是否可以缩短住院时间并减少过早再入院的情况？
- 该策略是否能改善患者的生活质量？
研究人员将 LUS 与体检 (PE) 进行比较。
研究概览
详细说明
背景：尽管最近的医学进步，急性心力衰竭（AHF）仍然是入院的主要原因之一，也是再入院的最常见原因之一。 由于 AHF 住院的主要原因是充血引起的症状，因此治疗的基石是去充血治疗。 然而，在缺乏具体定量措施的情况下，治疗不足的情况经常发生，并且与再入院风险增加相关。 肺部超声检查（LUS）对于血管外肺水（EVLW）的检测具有很高的准确性。 当用于指导慢性心力衰竭门诊患者的减充血治疗时，它已显示出临床益处。 目前缺乏急性心力衰竭住院患者的数据。
目的：调查与常规护理相比，对住院 AHF 成人进行简单的床边 LUS 方案指导的减充血治疗对以患者为中心的结局（住院时间、再入院、紧急就诊和死亡率）的影响。
方法：这将是一项瑞士多中心盲法随机对照试验 (RCT)，旨在招募 222 名因充血性 AHF 住院的成年人。 研究参与者将在抵达医院后 48 小时内纳入研究。 患者将被随机分配接受 LUS 减充血策略或基于结构化体检的减充血策略。 主要结果将是研究纳入后 40 天时间内在医院外存活的天数 (DAOH-40)。 该结果综合了住院时间、提前再入院、急诊室紧急就诊和死亡率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fribourg、瑞士
- 招聘中
- Fribourg University Hospital
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接触：
- Fernando Esposito
- 电话号码：+41 26 306 23 64
- 邮箱：Fernando.Esposito@hfr.ch
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Lugano、瑞士
- 终止
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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接触：
- Antonio Leidi, MD
- 电话号码：+41223729101
- 邮箱：Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1204
- 招聘中
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
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接触：
- Thibault Parent, Dr
- 电话号码：+41 79 55 38 856
- 邮箱：thibault.parent@hug.ch
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Switzerland
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Bern、Switzerland、瑞士
- 招聘中
- Inselspital, Universitätspital
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接触：
- Claudio Schneider
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：claudio.schneider@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 计划入住中级护理病房、普通内科或心脏病科病房
- 入院图表上充血性 AHF 的诊断（初级或二级诊断）
- N 末端脑钠肽前体值升高 (>1000 ng/l)。
主要排除标准：
- 已知孤立性右心衰竭
- 纳入时收缩压<90 mmHg，平均动脉压<65 mmHg
- 不愿意给予同意
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 住院接受姑息治疗，并可能在 30 天内临终
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺部超声检查 (LUS)
使用 8 点方案检查前外侧胸廓。
如果冷冻图像上同时存在 ≥3 个 B 线或存在明显的胸腔积液（即存在明显的胸腔积液），则每个区域都被编码为阳性。
延伸超过肋膈角）。
拥堵评分定义为4级：无拥堵（0-1个正分）、轻度拥堵（2-3个正分）、中度拥堵（4-5个正分）和重度拥堵（6-8个正分）。
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LUS 结果记录在电子病例报告表 (eCRF) 中，并转换为从不拥堵到严重拥堵的通用评分。
研究人员将将此通用充血评分连同加强、维持或逐步减少减充血治疗的建议一起传达给治疗医生。
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有源比较器：体格检查（体育）
通过计算珠穆朗玛峰分数来临床评估拥堵情况。
该评分以前用于临床试验，由 3 种充血症状（即充血症状）组成。
呼吸困难、端坐呼吸和疲劳）和 3 种充血症状（即
颈静脉怒张、肺部啰音、水肿），每个等级从 0 到 3。从总分中得出一个子分数，范围从无充血到严重充血。
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PE 结果记录在 eCRF 中，并转换为从无拥塞到严重拥塞的通用评分。
研究人员将将此通用充血评分连同加强、维持或逐步减少减充血治疗的建议一起传达给治疗医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAOH-40
大体时间：研究纳入后 40 天
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研究纳入后 40 天内在医院外存活的天数。 该结果最终评估存活和非住院天数，同时评估（再）住院、计划外紧急就诊和死亡率 |
研究纳入后 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功缓解拥堵
大体时间：随机分组后3个工作日
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获得成功减充血的参与者的比例，即没有容量超负荷迹象（根据乙酰唑胺在伴有容量超负荷的失代偿性心力衰竭 (ADVOR) 充血评分中的定义）。
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随机分组后3个工作日
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利尿剂量
大体时间：Uo 至随机分组后 6 个工作日
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研究干预期间利尿治疗的平均每日剂量（相当于静脉注射呋塞米）
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Uo 至随机分组后 6 个工作日
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EQ-5D-5L 问卷
大体时间：出院后最长 90 天
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生活质量问卷。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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出院后最长 90 天
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再入院和全因死亡率
大体时间：出院后最长 90 天
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出院 90 天内的再入院率和死亡率
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出院后最长 90 天
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心力衰竭相关住院治疗
大体时间：出院后最长 90 天
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心力衰竭相关住院率，定义为存在心力衰竭体征和症状恶化以及利尿剂治疗强化
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出院后最长 90 天
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住院时间
大体时间：住院期间平均9天
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平均住院时间
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住院期间平均9天
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呼吸困难
大体时间：出院后最长 90 天
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使用100毫米视觉模拟量表（VAS）评估呼吸困难，评分范围为0至100，分数越高意味着结果越差。
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出院后最长 90 天
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焦虑和抑郁
大体时间：出院后最长 90 天
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医院焦虑抑郁量表，两个分量表，范围从0到21分，分数越高意味着结果越差。
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出院后最长 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能恶化
大体时间：随机分组后最多 6 个工作日
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血清肌酐较基线值升高≥50%
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随机分组后最多 6 个工作日
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低钠血症
大体时间：随机分组后最多 6 个工作日
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严重低钠血症发生率<120 mmol/l
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随机分组后最多 6 个工作日
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低钾血症
大体时间：随机分组后最多 6 个工作日
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严重低钾血症发生率<2.5 mmol/l
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随机分组后最多 6 个工作日
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持续低血压
大体时间：随机分组后最多 6 个工作日
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因持续低血压而需要升压药/正性肌力药物的患者比例
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随机分组后最多 6 个工作日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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