- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06465498
Badanie ostrego uszkodzenia serca, zmniejszenie przekrwienia pod kontrolą ultrasonografii płuc (IcarUS)
Badanie ostrego uszkodzenia serca, zmniejszenie przekrwienia pod kontrolą ultrasonografii płuc (IcarUS): randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy strategia udrożnienia dróg oddechowych pod kontrolą ultrasonografii płuc (LUS) u dorosłych hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (AHF) może poprawić wczesne wyniki leczenia skupione na pacjencie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ta strategia skraca czas pobytu i ogranicza liczbę wczesnych ponownych hospitalizacji?
- Czy ta strategia poprawia jakość życia pacjentów?
Naukowcy porównają LUS z badaniem fizykalnym (PE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pomimo ostatniego postępu medycyny, ostra niewydolność serca (AHF) pozostaje jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i jedną z najczęstszych przyczyn ponownych hospitalizacji. Ponieważ główną przyczyną hospitalizacji z powodu AHF są objawy związane z przekrwieniem, podstawą leczenia jest terapia obkurczająca. Jednakże w przypadku braku konkretnych mierników ilościowych często dochodzi do niedostatecznego leczenia, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji. Ultrasonografia płuc (LUS) jest bardzo dokładna w wykrywaniu pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW). Wykazano korzyści kliniczne w przypadku stosowania go w wskazówkach dotyczących terapii obkurczającej naczynia krwionośne u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą HF. Obecnie brak jest danych dotyczących pacjentów hospitalizowanych z AHF.
Cel: Zbadanie wpływu prostej, przyłóżkowej terapii obkurczającej, prowadzonej zgodnie z protokołem LUS, u hospitalizowanych dorosłych z AHF na wyniki skoncentrowane na pacjencie (długość pobytu w szpitalu, ponowna hospitalizacja, pilne wizyty i śmiertelność) w porównaniu ze standardową opieką.
Metodologia: Będzie to szwajcarskie wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem będzie włączenie 222 osób dorosłych hospitalizowanych z powodu zastoinowej AHF. Uczestnicy badania zostaną włączeni do badania w ciągu pierwszych 48 godzin po przybyciu do szpitala. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii zmniejszającej przekrwienie LUS lub strategii zmniejszającej przekrwienie w oparciu o ustrukturyzowane badanie fizykalne. Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba dni spędzonych przy życiu poza szpitalem w okresie 40 dni od włączenia do badania (DAOH-40). Wynik ten uwzględnia długość pobytu, wczesną ponowną hospitalizację, pilne wizyty na ostrym dyżurze i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Antonio Leidi, MD
- Numer telefonu: +41223729101
- E-mail: Antonio.Leidi@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Planowane przyjęcie do oddziałów opieki pośredniej, oddziałów chorób wewnętrznych lub kardiologicznych
- Rozpoznanie zastoinowej AHF na karcie przyjęć (diagnoza pierwotna lub wtórna)
- Podwyższona wartość N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-mózgowego (>1000 ng/l).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana izolowana niewydolność prawego serca
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg w momencie włączenia
- Niechęć do wyrażenia zgody
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Hospitalizacja w ramach opieki paliatywnej i prawdopodobny koniec życia w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: USG płuc (LUS)
Badanie przednio-boczne klatki piersiowej odbywa się według protokołu 8-punktowego.
Każdy region jest kodowany jako pozytywny w przypadku obecności ≥3 linii B jednocześnie na zamrożonym obrazie lub w obecności znacznego wysięku opłucnowego (tj.
rozciągający się ponad kątem żebrowo-przeponowym).
Definiuje się 4-stopniową ocenę zatorów komunikacyjnych: brak zatorów (0-1 punktów dodatnich), zatory łagodne (2-3 punkty dodatnie), zatory umiarkowane (4-5 punktów dodatnich) i zatory poważne (6-8 punktów dodatnich).
|
Wyniki LUS (ramię interwencyjne) i PE (ramię kontrolne) są dokumentowane w eCRF, a jeden z nich jest przekształcany na wspólny wynik obejmujący zakres od braku zatorów do poważnych zatorów.
Ten ogólny wynik przekrwienia zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu przez personel badawczy wraz z propozycją intensyfikacji, utrzymania lub ograniczenia terapii obkurczającej.
|
Aktywny komparator: Badanie fizykalne (PE)
Przekrwienie ocenia się klinicznie poprzez obliczenie wyniku Everest.
Wynik ten, stosowany wcześniej w badaniach klinicznych, składa się z 3 objawów przekrwienia (tj.
duszność, ortopnoe i zmęczenie) i 3 objawy przekrwienia (tj.
poszerzenie żył szyjnych, rzężenie płuc, obrzęk), każda ocena od 0 do 3. Z całkowitego wyniku wyprowadza się punktację od braku przekrwienia do ciężkiego przekrwienia
|
Wyniki LUS (ramię interwencyjne) i PE (ramię kontrolne) są dokumentowane w eCRF, a jeden z nich jest przekształcany na wspólny wynik obejmujący zakres od braku zatorów do poważnych zatorów.
Ten ogólny wynik przekrwienia zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu przez personel badawczy wraz z propozycją intensyfikacji, utrzymania lub ograniczenia terapii obkurczającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DAOH-40
Ramy czasowe: 40 dni od włączenia do badania
|
Liczba dni spędzonych przy życiu poza szpitalem w okresie 40 dni od włączenia do badania.
Wynik ten uwzględnia długość pobytu, wczesną ponowną hospitalizację, nieplanowane wizyty w nagłych przypadkach lub wizyty ambulatoryjne oraz śmiertelność.
|
40 dni od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczne odciążenie
Ramy czasowe: 3 dni robocze po randomizacji
|
Odsetek uczestników, którym udało się skutecznie odciążyć (tj. brak oznak przeciążenia objętościowego zgodnie z definicją w skali ADVOR)
|
3 dni robocze po randomizacji
|
Dawka moczopędna
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 dni roboczych po randomizacji
|
Średnia dobowa dawka leku moczopędnego podczas pobytu w szpitalu (w ekwiwalencie furosemidu dożylnie)
|
Maksymalnie 6 dni roboczych po randomizacji
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 40 dni od włączenia do badania
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
40 dni od włączenia do badania
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 40 dni od włączenia do badania
|
Kwestionariusz jakości życia
|
40 dni od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone