Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego uszkodzenia serca, zmniejszenie przekrwienia pod kontrolą ultrasonografii płuc (IcarUS)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Leidi

Badanie ostrego uszkodzenia serca, zmniejszenie przekrwienia pod kontrolą ultrasonografii płuc (IcarUS): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy strategia udrożnienia dróg oddechowych pod kontrolą ultrasonografii płuc (LUS) u dorosłych hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (AHF) może poprawić wczesne wyniki leczenia skupione na pacjencie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ta strategia skraca czas pobytu i ogranicza liczbę wczesnych ponownych hospitalizacji?
  • Czy ta strategia poprawia jakość życia pacjentów?

Naukowcy porównają LUS z badaniem fizykalnym (PE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pomimo ostatniego postępu medycyny, ostra niewydolność serca (AHF) pozostaje jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i jedną z najczęstszych przyczyn ponownych hospitalizacji. Ponieważ główną przyczyną hospitalizacji z powodu AHF są objawy związane z przekrwieniem, podstawą leczenia jest terapia obkurczająca. Jednakże w przypadku braku konkretnych mierników ilościowych często dochodzi do niedostatecznego leczenia, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji. Ultrasonografia płuc (LUS) jest bardzo dokładna w wykrywaniu pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW). Wykazano korzyści kliniczne w przypadku stosowania go w wskazówkach dotyczących terapii obkurczającej naczynia krwionośne u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą HF. Obecnie brak jest danych dotyczących pacjentów hospitalizowanych z AHF.

Cel: Zbadanie wpływu prostej, przyłóżkowej terapii obkurczającej, prowadzonej zgodnie z protokołem LUS, u hospitalizowanych dorosłych z AHF na wyniki skoncentrowane na pacjencie (długość pobytu w szpitalu, ponowna hospitalizacja, pilne wizyty i śmiertelność) w porównaniu ze standardową opieką.

Metodologia: Będzie to szwajcarskie wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem będzie włączenie 222 osób dorosłych hospitalizowanych z powodu zastoinowej AHF. Uczestnicy badania zostaną włączeni do badania w ciągu pierwszych 48 godzin po przybyciu do szpitala. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii zmniejszającej przekrwienie LUS lub strategii zmniejszającej przekrwienie w oparciu o ustrukturyzowane badanie fizykalne. Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba dni spędzonych przy życiu poza szpitalem w okresie 40 dni od włączenia do badania (DAOH-40). Wynik ten uwzględnia długość pobytu, wczesną ponowną hospitalizację, pilne wizyty na ostrym dyżurze i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Fribourg University Hospital
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1204
        • Rekrutacyjny
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Kontakt:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitätspital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Planowane przyjęcie do oddziałów opieki pośredniej, oddziałów chorób wewnętrznych lub kardiologicznych
  • Rozpoznanie zastoinowej AHF na karcie przyjęć (diagnoza pierwotna lub wtórna)
  • Podwyższona wartość N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-mózgowego (>1000 ng/l).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana izolowana niewydolność prawego serca
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg w momencie włączenia
  • Niechęć do wyrażenia zgody
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Hospitalizacja w ramach opieki paliatywnej i prawdopodobny koniec życia w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG płuc (LUS)
Badanie przednio-boczne klatki piersiowej odbywa się według protokołu 8-punktowego. Każdy region jest kodowany jako pozytywny w przypadku obecności ≥3 linii B jednocześnie na zamrożonym obrazie lub w obecności znacznego wysięku opłucnowego (tj. rozciągający się ponad kątem żebrowo-przeponowym). Definiuje się 4-stopniową ocenę zatorów komunikacyjnych: brak zatorów (0-1 punktów dodatnich), zatory łagodne (2-3 punkty dodatnie), zatory umiarkowane (4-5 punktów dodatnich) i zatory poważne (6-8 punktów dodatnich).
Procedura: Strategia obkurczająca LUS
Wyniki LUS są dokumentowane w elektronicznym formularzu raportu przypadku (eCRF) i konwertowane na wspólny wynik, obejmujący zakres od braku zatorów do poważnych zatorów. Ten ogólny wynik przekrwienia zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu przez personel badawczy wraz z propozycją zwiększenia, utrzymania lub ograniczenia terapii obkurczającej.
Aktywny komparator: Badanie fizykalne (PE)
Przekrwienie ocenia się klinicznie poprzez obliczenie wyniku Everest. Wynik ten, stosowany wcześniej w badaniach klinicznych, składa się z 3 objawów przekrwienia (tj. duszność, ortopnoe i zmęczenie) i 3 objawy przekrwienia (tj. poszerzenie żył szyjnych, rzężenie płuc, obrzęk), każda ocena od 0 do 3. Z całkowitego wyniku wyprowadzana jest ocena cząstkowa, od braku przekrwienia do ciężkiego przekrwienia.
Procedura: Strategia obkurczania PE
Wyniki PE są dokumentowane w eCRF i przeliczane na wspólny wynik, od braku zatorów do poważnych zatorów. Ten ogólny wynik przekrwienia zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu przez personel badawczy wraz z propozycją zwiększenia, utrzymania lub ograniczenia terapii obkurczającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAOH-40
Ramy czasowe: 40 dni od włączenia do badania

Liczba dni spędzonych przy życiu poza szpitalem w okresie 40 dni od włączenia do badania.

Wynik ten ostatecznie pozwala ocenić liczbę dni spędzonych przy życiu i bez hospitalizacji, jednocześnie oceniając (ponowną) hospitalizację, nieplanowane wizyty w nagłych przypadkach i śmiertelność
40 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne odciążenie
Ramy czasowe: 3 dni robocze po randomizacji
Odsetek uczestników, którym udało się skutecznie udrożnić przekrwienie, tj. brak oznak przeciążenia objętościowego zgodnie z definicją przekrwienia acetazolamidu w zdekompensowanej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym (ADVOR).
3 dni robocze po randomizacji
Dawka moczopędna
Ramy czasowe: Uo do 6 dni roboczych po randomizacji
Średnia dzienna dawka leków moczopędnych podczas interwencji badawczej (w ekwiwalencie furosemidu dożylnie)
Uo do 6 dni roboczych po randomizacji
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Kwestionariusz jakości życia. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Do 90 dni po wypisaniu
Ponowne przyjęcie i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala i zgonów w ciągu 90 dni od wypisu
Do 90 dni po wypisaniu
Hospitalizacja związana z HF
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Częstość hospitalizacji z powodu HF, definiowana na podstawie obecności nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych HF oraz nasilenia leczenia moczopędnego
Do 90 dni po wypisaniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 9 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu
Przez hospitalizację średnio 9 dni
Duszność
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Duszność oceniana za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), punktacja od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 90 dni po wypisaniu
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, dwie podskale od 0 do 21 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 90 dni po wypisaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Do 6 dni roboczych po randomizacji
≥50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 dni roboczych po randomizacji
Hiponatremia
Ramy czasowe: Do 6 dni roboczych po randomizacji
Częstość występowania ciężkiej hiponatremii <120 mmol/l
Do 6 dni roboczych po randomizacji
Hipokaliemia
Ramy czasowe: Do 6 dni roboczych po randomizacji
Częstość występowania ciężkiej hipokaliemii <2,5 mmol/l
Do 6 dni roboczych po randomizacji
Utrzymujące się niedociśnienie
Ramy czasowe: Do 6 dni roboczych po randomizacji
odsetek pacjentów wymagających stosowania leków wazopresyjnych/inotropowych z powodu utrzymującego się niedociśnienia
Do 6 dni roboczych po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonio Leidi

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj