大脳基底核出血避難における管ベースの人工知能 (AI) ロボット誘導システム (RAINBOW-MBH)
少量の大脳基底核出血患者の周術期および長期回復に対する線維路ベースの人工知能 (AI) ロボット誘導システムの治療効果を評価する、全国規模の前向き多施設ランダム化対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
大脳基底核出血は脳出血の最も一般的なサブタイプの 1 つであり、高い罹患率、死亡率、および障害率を特徴とします。
特に線維路ベースの AI ロボット誘導システムを利用した脳出血の低侵襲手術は、患者の予後にとって潜在的な利点を示しています。
しかし、現時点では、少量の大脳基底核出血に対するこの技術の有効性と安全性を確認する標準化された実践や確固たる証拠はありません。
したがって、私たちは、小体積大脳基底核患者の周術期および長期回復に対する線維路ベースの人工知能 (AI) ロボット誘導システムの治療効果を評価するために、全国規模の前向き多施設ランダム化対照臨床試験を実施しています。出血。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gao Chen
- 電話番号：+86 0571-87784813
- メール：d-chengao@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Gao Chen
- 電話番号：+86 0571-87784813
- メール：d-gaochen@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15～30 mLの容量およびグラスゴー昏睡スケールスコア9以上の画像処理（CT、CT血管造影など）による自然発生的大脳基底核出血の診断。
- 血腫関連の運動性失語、感覚性失語、片麻痺四肢の筋力≤ グレード 3 または NIHSS スコア 15 点以上などの機能障害がある。
- 診断用の CT スキャンは、症状の発症後 24 時間以内に取得する必要があります。
- 診断用CTの少なくとも6時間後のCTスキャンにより血腫の安定性が示される（血腫量の増加<5ml）
- 手術は発症後72時間以内に行う必要があります。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 過去の病歴における修正ランキンスケールスコア（mRS）≤ 1。
- 手術群または保存的治療に無作為に割り付けられる適切かつ意欲のある患者。
除外基準:
- 血腫には、視床や中脳などの他の構造が関与します。
- 脳室内出血による質量効果または水頭症。
- 動脈瘤破裂、動静脈奇形（AVM）、もやもや病などの脳血管異常、虚血性梗塞の出血性変化、最近の脳出血の再発（1年以内）などを画像に基づいて診断します。
- 同側の瞳孔の変化や1cmを超える正中線の移動など、初期段階の脳ヘルニアの症状が現れます。
- 不安定な血腫がある患者、または頭蓋内圧亢進症候群に進行している患者。
- 不可逆的な凝固障害または既知の凝固障害のある患者;血小板数 <100,000;国際正規化比率 (INR) > 1.4。
- 抗凝固薬の長期使用が必要な患者。
- 症状が現れる前にダビガトラン、アピキサバン、および/またはリバーロキサバン（または同じカテゴリーの類似薬）を服用している患者。
- 後腹膜、胃腸、泌尿生殖器または気道の出血を含む他の部位での出血。主に血管穿刺部位または経静脈的アプローチで起こる表面または皮膚表面の出血（例、皮膚表面） 動脈穿刺、静脈切開など）または最近の手術部位。
- 近い将来に妊娠する可能性もあれば、すでに妊娠している可能性もあります。
- 以前にこの研究に登録されていた。
- 他の介入医学研究または臨床試験に同時に参加する。
- 転帰の評価に影響を与える可能性のある重度の併存疾患（肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、心血管、内分泌、免疫および/または血液疾患を含む）を有する患者。
- さまざまな理由（地理的および社会的要因、薬物またはアルコール乱用など）によりフォローアップが困難な患者またはコンプライアンスが不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TractベースAIロボット誘導システムグループ
TractベースのAIロボット誘導システムを使用して、患者は低侵襲の穿刺と吸引で手術されます。
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大脳基底核出血患者は、Tract ベースの AI ロボット誘導システムを使用して血腫穿刺と吸引手術を行います
他の名前：
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偽コンパレータ：保守グループ
患者は手術を行わずにガイドラインに基づいた薬物療法で管理されます
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患者は、手術なしでガイドラインベースの薬で管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーティリティ加重修正ランキンスケール（UW-MRS）
時間枠：6ヶ月
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MRSは、脳卒中後の機能的結果を評価するために使用される7レベルの順序スケールです。 カテゴリは次のように定義されています。 0 =症状なし；
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケールの順序シフト
時間枠：6ヶ月
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脳卒中後の日常活動における障害または依存度の程度を測定する修正ランキンスケール（MRS）の順序シフト分析。
スケールの範囲は0（症状なし）から6（死亡）です。
この結果は、MRSスコアの完全な順序分布全体で、より良い機能状態に向けてシフトがあるかどうかを評価します。
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6ヶ月
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優れた機能神経学的結果
時間枠：6ヶ月
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優れた機能性神経学的転帰は、修正されたランキンスケール（MRS）スコア0-1を意味します。
最小MRSは0（症状なし）ですが、最大MRSは6（死）です。
MRSスコアが高いほど、結果は悪いです。
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6ヶ月
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独立した機能神経学的結果
時間枠：6ヶ月
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独立した機能性神経学的結果は、修正されたランキンスケール（MRS）スコア0-2を意味します。
最小MRSは0（症状なし）ですが、最大MRSは6（死）です。
MRSスコアが高いほど、結果は悪いです。
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6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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EuroQOL 5 Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）に基づく健康関連の生活の質。EQ-5D-5Lは、健康を説明および評価するための一般的な機器です。
5つのドメインを評価します：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各ディメンションには、問題なし、わずか、中程度、深刻な問題、極端な問題に対応する5つの応答カテゴリがあります。
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6ヶ月
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入院期間の全長
時間枠：6ヶ月
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入院期間の合計とは、入院日から退院日までの日数を指します。
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6ヶ月
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AD8認知症スクリーニング
時間枠：6ヶ月
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AD8（老化と認知症を区別する8項目のインタビュー）は、通常の老化と認知症の可能性を区別するために設計された簡単なスクリーニングツールです。
AD8は、メモリ、オリエンテーション、判断、および日常活動の変化に焦点を当てています。
より多くの「はい」応答は、認知障害または認知症の可能性が高いことを示し、さらなる診断評価を保証します。
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6ヶ月
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血腫避難率
時間枠：治療の30日後
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治療後のDay1およびDay30での血腫クリアランス率
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治療の30日後
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入院中の総医療費
時間枠：6か月
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入院中の総医療費
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヶ月
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死亡率は死に等しいものであり、裁判期間中にすべての訪問で収集されることになります
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6ヶ月
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深刻な有害事象（SAE）
時間枠：6ヶ月
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SAEの報告と通知は、ICH-GCPガイドラインに従います。
WHO International Drug Monitoring Center（1994）によると、SAEは次のような不利な医療イベントです。生命を脅かす;入院が必要なか、既存の入院を延長する必要があります。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常;等
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gao Chen、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-0017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。