Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tract-based artificiell intelligens (AI) robotstyrningssystem vid evakuering av basala ganglionblödningar (RAINBOW-MBH)

6 januari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En rikstäckande, prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera de terapeutiska effekterna av det fiberkanalbaserade artificiella intelligenssystemet (AI) Robot Guiding System på den perioperativa och långsiktiga återhämtningen av patienter med små volymer av basal ganglieblödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basal ganglieblödning är en av de vanligaste subtyperna av hjärnblödning, kännetecknad av hög sjuklighet, mortalitet och funktionshinder. Minimalt invasiv kirurgi för hjärnblödning, särskilt med användning av ett fiberkanalbaserat AI Robot Guiding System, har visat potentiella fördelar för patientens prognos. Det finns dock för närvarande ingen standardiserad praxis eller robusta bevis som bekräftar effektiviteten och säkerheten hos denna teknik för små volymer av basal ganglieblödning. Därför genomför vi en rikstäckande, prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera de terapeutiska effekterna av det fiberkanalbaserade artificiella intelligensen (AI) Robot Guiding System på den perioperativa och långsiktiga återhämtningen av patienter med små volymer basal ganglion blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av spontan basalgangliablödning genom avbildning (CT, CT-angiografi, etc.) med en volym mellan 15 till 30 ml och Glasgow Coma Scale-poäng ≥ 9.
  2. Med dysfunktion såsom hematomrelaterad motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk lemmuskelstyrka ≤ grad 3 eller NIHSS-poäng ≥ 15 poäng.
  3. Diagnostisk datortomografi ska göras inom 24 timmar efter symtomdebut.
  4. Hematomstabilitet visat med en datortomografi minst 6 timmar efter den diagnostiska datortomografin (hematomvolymökning < 5 ml)
  5. Operation bör utföras inom 72 timmar efter debut.
  6. Ålder mellan 18-70 år.
  7. Modifierad Rankin Scale-poäng (mRS) ≤ 1 i tidigare medicinsk historia.
  8. Patienter som är lämpliga och villiga att randomiseras till operationsgrupp eller konservativ medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Hematom involverar andra strukturer som thalamus och mellanhjärnan.
  2. Masseffekt eller hydrocefalus på grund av intraventrikulär blödning.
  3. Bildbaserad diagnos av cerebrovaskulära abnormiteter såsom brusten aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM) och moyamoyas sjukdom samt hemorragisk transformation av ischemisk infarkt och nyligen återkommande (inom 1 år) av hjärnblödning.
  4. Manifestation av cerebralt herniation i ett tidigt stadium såsom ipsilaterala pupillförändringar och mittlinjeförskjutning som överstiger 1 cm.
  5. Patienter med ostadigt hematom eller med progression till intrakraniellt hypertonisyndrom.
  6. Patienter med någon irreversibel koagulopati eller kända koagulationsrubbningar; trombocytantal <100 000; Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,4.
  7. Patienter som behöver långtidsanvändning av antikoagulantia.
  8. Patienter som tar dabigatran, apixaban och/eller rivaroxaban (eller liknande läkemedel av samma kategori) innan symtom uppstår.
  9. Blödning på andra platser, inklusive retroperitoneala, gastrointestinala, genitourinära eller luftvägsblödningar; ytlig blödning eller hudyteblödning som huvudsakligen förekommer på det vaskulära punkteringsstället eller transvenös infallsvinkel (t. arteriell punktering, venöst snitt, etc.) eller på den senaste operationsplatsen.
  10. Kan vara gravid inom en snar framtid eller redan gravid.
  11. Tidigare inskriven i denna studie.
  12. Att samtidigt delta i annan interventionell medicinsk forskning eller kliniska prövningar.
  13. Patienter med svår komorbiditet (inklusive lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, immun- och/eller hematologiska störningar) som kan påverka resultatbedömningen.
  14. Patienter svåra att följa upp eller med dålig följsamhet på grund av olika orsaker (såsom geografiska och sociala faktorer, drog- eller alkoholmissbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tract-baserad AI Robot Guiding System Group
Patienterna kommer att opereras med minimalt invasiv punktering och aspiration med hjälp av Tract-baserat AI Robot guidance System
Procedur: Minimalt invasiv basalganglion hematomevakuering med Tract-baserat AI Robot Guiding System
Patienter med basalganglionblödning kommer att opereras för hematompunktion och aspiration med Tract-baserat AI Robot Guiding System
Andra namn:
  • Kirurgigrupp
Sham Comparator: Konservativa gruppen
Patienterna kommer att hanteras med riktlinjebaserade mediciner utan operation
Läkemedel: Patienter kommer att hanteras med riktlinjebaserade mediciner
Patienter kommer att hanteras med riktlinjebaserade mediciner utan operation
Andra namn:
  • Kontrollerad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktygsviktad modifierad Rankin Scale (UW-MRS)
Tidsram: 6 månader

MRS är en 7-nivå ordinär skala som används för att utvärdera funktionella resultat efter stroke. Kategorierna definieras enligt följande:

0 = inga symtom ；

  1. = Ingen betydande funktionshinder. Kunna utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom ；
  2. = Lätt funktionshinder. Kunna ta hand om egna angelägenheter utan hjälp, men inte kan genomföra alla tidigare aktiviteter ；
  3. = Måttlig funktionshinder. Kräver lite hjälp, men kan gå oassisterad ；
  4. = Måttligt allvarlig funktionshinder. Det går inte att ta hand om egna kroppsliga behov utan hjälp och inte kan gå oassisterad ；
  5. = Allvarlig funktionshinder. Kräver ständig omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent ；
  6. = Dead ； Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-MRS), som tillämpar verktygsvärden för varje MRS-kategori som visas nedan ： Fru 0 = UW-MRS 1 ； MRS 1 = UW-MRS 0,91; Fru 2 = UW-MRS 0,76; Fru 3 = UW-MRS 0,65; Fru 4 = UW-MRS 0,33; Fru 5 = UW-MRS 0; Fru 6 = UW-MRS 0.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinär skift i modifierad rankin skala
Tidsram: 6 månader
Ordinalskiftanalys av den modifierade Rankin -skalan (MRS), som mäter graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter efter stroke. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död). Detta resultat bedömer om det finns en förskjutning mot bättre eller sämre funktionell status över hela ordinärfördelningen av MRS -poäng.
6 månader
Utmärkt funktionellt neurologiskt resultat
Tidsram: 6 månader
Utmärkt funktionellt neurologiskt resultat betyder modifierad Rankin Scale (MRS) poäng 0-1. Minsta fru är 0 (inga symtom) medan den maximala MRS är 6 (död). Ju högre MRS -poäng är det sämre resultatet är.
6 månader
Oberoende funktionellt neurologiskt resultat
Tidsram: 6 månader
Oberoende funktionellt neurologiskt resultat betyder modifierad Rankin Scale (MRS) poäng 0-2. Minsta fru är 0 (inga symtom) medan den maximala MRS är 6 (död). Ju högre MRS -poäng är det sämre resultatet är.
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet baserad på EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa. Den bedömer fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarskategorier som motsvarar: inga problem, små, måttliga, allvarliga och extrema problem.
6 månader
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
Den totala längden på sjukhusvistelsen avser antalet dagar från dagen för sjukhusinläggningen till datum för utskrivning.
6 månader
AD8 demens screening
Tidsram: 6 månader
AD8 (intervju med åtta artiklar för att differentiera åldrande och demens) är ett kort screeningverktyg som är utformat för att skilja normalt åldrande från möjlig demens. AD8 fokuserar på förändringar i minne, orientering, bedömning och dagliga aktiviteter. Ett större antal "ja" -svar indikerar högre sannolikhet för kognitiv försämring eller demens, vilket garanterar ytterligare diagnostisk utvärdering.
6 månader
Hematom evakueringsgrad
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
Hematom clearance -hastighet på Day1 och Day30 efter behandlingen
30 dagar efter behandlingen
Totala medicinska utgifter under sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månad
Totala medicinska utgifter under sjukhusvistelse
6 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighetsstatus är lika med döden som kommer att samlas in vid alla besök under rättegångsperioden
6 månader
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
Rapporteringen och anmälan av SAE följer ICH-GCP-riktlinjerna. Enligt WHO International Drug Monitoring Center (1994) är en SAE varje negativ medicinsk händelse som: leder till döden; Livshotande; Kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse; Resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali/födelsedefekt; etc.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Huashan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2024-0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera