基于束的人工智能（AI）机器人引导系统在基底神经节出血清除中的应用 (RAINBOW-MBH)
一项全国性、前瞻性、多中心随机对照临床试验，旨在评估基于纤维束的人工智能（AI）机器人引导系统对小量基底节出血患者围手术期和长期康复的治疗效果。
研究概览
详细说明
基底神经节出血是脑出血最常见的亚型之一，具有高发病率、死亡率和致残率。
脑出血的微创手术，特别是利用基于纤维束的人工智能机器人引导系统，已显示出对患者预后的潜在优势。
然而，目前尚无标准化实践或强有力的证据证实该技术对小量基底神经节出血的有效性和安全性。
因此，我们正在进行一项全国性、前瞻性、多中心随机对照临床试验，以评估基于纤维束的人工智能（AI）机器人引导系统对小体积基底神经节患者围手术期和长期康复的治疗效果出血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gao Chen
- 电话号码：+86 0571-87784813
- 邮箱：d-chengao@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Gao Chen
- 电话号码：+86 0571-87784813
- 邮箱：d-gaochen@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经影像学（CT、CT血管造影等）诊断自发性基底节出血，体积在15～30 mL之间且格拉斯哥昏迷量表评分≥9分。
- 伴有血肿相关运动性失语、感觉性失语、偏瘫肢体肌力≤3级或NIHSS评分≥15分等功能障碍。
- 诊断性 CT 扫描应在症状出现后 24 小时内进行。
- 诊断性 CT 后至少 6 小时通过 CT 扫描显示血肿稳定性（血肿体积增加 < 5 ml）
- 发病后72小时内应进行手术。
- 年龄在18-70岁之间。
- 既往病史改良 Rankin 量表评分 (mRS) ≤ 1。
- 适合并愿意被随机分为手术组或保守治疗组的患者。
排除标准：
- 血肿涉及其他结构，例如丘脑和中脑。
- 脑室内出血引起的占位效应或脑积水。
- 动脉瘤破裂、动静脉畸形（AVM）、烟雾病等脑血管异常以及缺血性梗塞出血性转化和脑出血近期复发（1年内）的影像诊断。
- 早期脑疝表现为同侧瞳孔改变、中线移位超过1厘米等。
- 患有不稳定血肿或进展为颅内高压综合征的患者。
- 患有任何不可逆凝血病或已知凝血障碍的患者；血小板计数<100,000；国际标准化比率 (INR) > 1.4。
- 需要长期使用抗凝剂的患者。
- 在症状出现前服用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班（或同类类似药物）的患者。
- 其他部位出血，包括腹膜后、胃肠道、泌尿生殖系统或呼吸道出血；浅表或皮肤表面出血，主要发生在血管穿刺部位或经静脉途径（例如，静脉穿刺）。 动脉穿刺、静脉切口等）或最近的手术部位。
- 可能近期怀孕或已经怀孕。
- 之前参加过这项研究。
- 同时参加其他介入医学研究或临床试验。
- 患有可能影响结果评估的严重合并症（包括肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、心血管、内分泌、免疫和/或血液系统疾病）的患者。
- 由于各种原因（如地理和社会因素、吸毒或酗酒等）而难以随访或依从性差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于轨迹的人工智能机器人导引系统组
使用基于Tract的AI机器人引导系统对患者进行微创穿刺和抽吸手术
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基底神经节出血患者将采用基于Tract的AI机器人引导系统进行血肿穿刺抽吸手术
其他名称：
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假比较器：保守派
患者将接受基于指南的药物治疗，无需手术
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患者将通过基于指南的药物进行治疗，而无需手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实用加权改良的Rankin量表（UW-MRS）
大体时间：6个月
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MRS是一种7级序数，用于评估中风后的功能结果。 类别定义如下： 0 =无症状；
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的Rankin量表中的序数转移
大体时间：6个月
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修改后的Rankin量表（MRS）的序数转移分析，该分析测量了中风后日常活动的残疾程度或依赖性。
量表范围从0（无症状）到6（死亡）。
该结果评估了MRS分数的完整序数分布中的功能状态是否朝着更好的功能状态转变。
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6个月
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优秀的功能性神经结局
大体时间：6个月
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优秀的功能性神经系统结果意味着修改的Rankin量表（MRS）得分0-1。
最低MRS为0（无症状），而最大MRS为6（死亡）。
MRS得分的结果越高。
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6个月
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独立功能性神经系统结果
大体时间：6个月
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独立的功能性神经系统结果是指修改的Rankin量表（MRS）得分0-2。
最低MRS为0（无症状），而最大MRS为6（死亡）。
MRS得分的结果越高。
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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基于EuroQol 5维度（EQ-5D-5L）的健康质量与健康相关的生活质量。EQ-5D-5L是描述和评估健康的通用工具。
它评估了五个领域：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度有五个响应类别，对应于：无问题，轻微，中度，严重和极端问题。
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6个月
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总住院时间
大体时间：6个月
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住院总长度是指自入院之日起到出院日期的天数。
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6个月
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AD8痴呆症筛查
大体时间：6个月
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AD8（八项访谈分化衰老和痴呆症）是一种简短的筛查工具，旨在区分正常衰老和可能的痴呆症。
AD8专注于记忆，定向，判断和日常活动的变化。
更多的“是”反应表明，认知障碍或痴呆症的可能性更高，需要进一步的诊断评估。
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6个月
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血肿撤离率
大体时间：治疗后30天
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治疗后第1和第30天的血肿清除率
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治疗后30天
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住院期间的总医疗费用
大体时间：6个月
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住院期间的总医疗费用
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月
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死亡率状态等于死亡，该死亡将在试验期间在所有访问中收集
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6个月
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严重的不良事件（SAE）
大体时间：6个月
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SAE的报告和通知遵循ICH-GCP指南。
根据世卫组织国际药物监测中心（1994年）的说法，SAE是任何不利的医疗事件：导致死亡；威胁生命；需要住院或延长现有的住院；导致持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷； ETC。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gao Chen、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-2024-0017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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