Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System prowadzenia robota oparty na sztucznej inteligencji (AI) w procesie ewakuacji krwotoku zwoju podstawnego (RAINBOW-MBH)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu terapeutycznego systemu prowadzenia robota opartego na sztucznej inteligencji (AI) w oparciu o włókna światłowodowe na okołooperacyjny i długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów z krwotokiem zwoju podstawnego o małej objętości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok zwoju podstawnego jest jednym z najczęstszych podtypów krwotoku mózgowego, charakteryzującym się dużą zachorowalnością, śmiertelnością i niepełnosprawnością. Minimalnie inwazyjna chirurgia krwotoku mózgowego, w szczególności z wykorzystaniem systemu naprowadzania robota AI opartego na włóknach, wykazała potencjalne korzyści w zakresie rokowania pacjenta. Jednakże obecnie nie ma ujednoliconej praktyki ani solidnych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej technologii w leczeniu krwotoku zwoju podstawnego o małej objętości. W związku z tym prowadzimy ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu terapeutycznego systemu prowadzenia robota opartego na sztucznej inteligencji (AI) opartego na przewodzie włóknistym na okołooperacyjny i długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów z zwojem podstawnym o małej objętości krwotok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie samoistnego krwotoku z jąder podstawnych na podstawie obrazowania (CT, angiografia CT itp.) o objętości od 15 do 30 ml i wyniku w skali Glasgow ≥ 9.
  2. Z dysfunkcjami, takimi jak afazja ruchowa związana z krwiakiem, afazja czuciowa, siła mięśni kończyn dolnych ≤ 3. stopnia lub wynik w skali NIHSS ≥ 15 punktów.
  3. Diagnostyczną tomografię komputerową należy wykonać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Stabilność krwiaka wykazana w tomografii komputerowej co najmniej 6 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej (zwiększenie objętości krwiaka < 5 ml)
  5. Operację należy wykonać w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
  6. Wiek 18-70 lat.
  7. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤ 1 w wywiadzie.
  8. Pacjenci, którzy nadają się i chcą zostać losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej lub do leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwiak obejmuje inne struktury, takie jak wzgórze i śródmózgowie.
  2. Efekt masy lub wodogłowie z powodu krwotoku śródkomorowego.
  3. Oparta na obrazowaniu diagnostyka nieprawidłowości naczyniowo-mózgowych, takich jak pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM) i choroba moyamoya, a także transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego i niedawny nawrót (w ciągu 1 roku) krwotoku mózgowego.
  4. Objawy wczesnego stadium przepukliny mózgu, takie jak zmiany źrenic po tej samej stronie i przesunięcie linii środkowej przekraczające 1 cm.
  5. Pacjenci z niestabilnym krwiakiem lub z progresją do zespołu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek nieodwracalną koagulopatią lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia; liczba płytek krwi <100 000; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4.
  7. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  8. Pacjenci przyjmujący dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub podobne leki tej samej kategorii) przed wystąpieniem objawów.
  9. Krwawienie w innych miejscach, w tym krwawienie z przestrzeni zaotrzewnowej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych lub dróg oddechowych; krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe skóry, występujące głównie w miejscu wkłucia naczyniowego lub z dostępu przezżylnego (np. nakłucie tętnicy, nacięcie żyły itp.) lub w miejscu niedawnego zabiegu chirurgicznego.
  10. Może być w ciąży w najbliższej przyszłości lub już w ciąży.
  11. Wcześniej zapisany do tego badania.
  12. Równoczesne uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach medycznych lub badaniach klinicznych.
  13. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w tym zaburzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologii, układu odpornościowego i (lub) hematologicznymi), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku.
  14. Pacjenci, których kontrola jest trudna lub słabo przestrzegają zaleceń z różnych powodów (takich jak czynniki geograficzne i społeczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa systemów prowadzenia robotów AI oparta na traktach
Pacjenci będą operowani metodą małoinwazyjnego nakłucia i aspiracji przy użyciu systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Procedura: Minimalnie inwazyjna ewakuacja krwiaka zwoju podstawnego za pomocą systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Pacjenci z krwotokiem zwoju podstawnego będą operowani po nakłuciu i aspiracji krwiaka za pomocą systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Inne nazwy:
  • Grupa Chirurgiczna
Pozorny komparator: Grupa Konserwatywna
Pacjenci będą leczeni lekami zgodnymi z wytycznymi bez konieczności operacji
Lek: Pacjenci będą zarządzani lekami opartymi na wytycznych
Pacjenci będą zarządzani lekami opartymi na wytycznych bez operacji
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankin (UW-MRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

MRS jest 7-poziomową skalą porządkową stosowaną do oceny wyników funkcjonalnych po udarze. Kategorie są zdefiniowane w następujący sposób:

0 = brak objawów ；

  1. = Brak znaczącej niepełnosprawności. W stanie wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów ；
  2. = Niewielka niepełnosprawność. W stanie dbać o własne sprawy bez pomocy, ale nie można przeprowadzić wszystkich poprzednich działań ；
  3. = Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić bez wsparcia ；
  4. = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolne do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolna do pomieszania ；
  5. = Ciężka niepełnosprawność. Wymaga ciągłej opieki i uwagi pielęgniarskiej, przykuty na łóżko, nietrzymanie
  6. = Dead ； Zmodyfikowana skala Rankina (UW-MRS), która stosuje wartości użyteczności do każdej kategorii MRS, jak pokazano poniżej ： MRS 0 = UW-MRS 1 ； MRS 1 = UW-MRS 0,91; MRS 2 = UW-MRS 0,76; MRS 3 = UW-MRS 0,65; MRS 4 = UW-MRS 0,33; MRS 5 = UW-MRS 0; MRS 6 = UW-MRS 0.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ordinal przesunięcia w zmodyfikowanej skali Rankin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza przesunięcia porządkowego zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Skala waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Wynik ten ocenia, czy nastąpi zmiana w kierunku lepszego lub gorszego statusu funkcjonalnego w pełnym porządkowym rozmieszczeniu wyników MRS.
6 miesięcy
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny oznacza zmodyfikowane wyniki Skali Rankina (MRS) 0-1. Minimalny MRS wynosi 0 (bez objawów), podczas gdy maksymalny MRS wynosi 6 (śmierć). Im wyższy wynik MRS jest gorszym wynikiem.
6 miesięcy
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niezależne funkcjonalne wyniki neurologiczne oznacza zmodyfikowane wyniki skali Rankina (MRS) 0-2. Minimalny MRS wynosi 0 (bez objawów), podczas gdy maksymalny MRS wynosi 6 (śmierć). Im wyższy wynik MRS jest gorszym wynikiem.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na poziomie 5 wymiarów euroqol 5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest ogólnym instrumentem opisywania i doceniania zdrowia. Oceni pięć domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: bez problemów, niewielkich, umiarkowanych, ciężkich i ekstremalnych problemów.
6 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu odnosi się do liczby dni od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu.
6 miesięcy
AD8 Pokrycie demencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AD8 (ośmiopunktowy wywiad w celu odróżnienia starzenia się i demencji) jest krótkim narzędziem badań przesiewowych zaprojektowanych w celu odróżnienia normalnego starzenia się od możliwej demencji. AD8 koncentruje się na zmianach pamięci, orientacji, osądu i codziennych czynnościach. Większa liczba odpowiedzi „tak” wskazuje na wyższe prawdopodobieństwo zaburzeń poznawczych lub demencji, uzasadniając dalszą ocenę diagnostyczną.
6 miesięcy
Wskaźnik ewakuacji krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Wskaźnik prześwitu krwiaku w dniu 1 i 30 po leczeniu
30 dni po leczeniu
Całkowite wydatki medyczne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wydatki medyczne podczas hospitalizacji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Status śmiertelności jest równy śmierci, która zostanie zebrana podczas wszystkich wizyt w okresie próbnym
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raportowanie i powiadomienie SAE są zgodne z wytycznymi ICH-GCP. Według WHO International Drug Monitoring Center (1994), SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które: prowadzące do śmierci; Zagrażające życiu; Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; Wrodzona wada anomalii/wrodzona; itp.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Huashan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj