Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System prowadzenia robota oparty na sztucznej inteligencji (AI) w procesie ewakuacji krwotoku zwoju podstawnego

Ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu terapeutycznego systemu prowadzenia robota opartego na sztucznej inteligencji (AI) w oparciu o włókna światłowodowe na okołooperacyjny i długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów z krwotokiem zwoju podstawnego o małej objętości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok zwoju podstawnego jest jednym z najczęstszych podtypów krwotoku mózgowego, charakteryzującym się dużą zachorowalnością, śmiertelnością i niepełnosprawnością. Minimalnie inwazyjna chirurgia krwotoku mózgowego, w szczególności z wykorzystaniem systemu naprowadzania robota AI opartego na włóknach, wykazała potencjalne korzyści w zakresie rokowania pacjenta. Jednakże obecnie nie ma ujednoliconej praktyki ani solidnych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej technologii w leczeniu krwotoku zwoju podstawnego o małej objętości. W związku z tym prowadzimy ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu terapeutycznego systemu prowadzenia robota opartego na sztucznej inteligencji (AI) opartego na przewodzie włóknistym na okołooperacyjny i długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów z zwojem podstawnym o małej objętości krwotok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie samoistnego krwotoku z jąder podstawnych na podstawie obrazowania (CT, angiografia CT itp.) o objętości od 15 do 30 ml i wyniku w skali Glasgow ≥ 9.
  2. Z dysfunkcjami, takimi jak afazja ruchowa związana z krwiakiem, afazja czuciowa, siła mięśni kończyn dolnych ≤ 3. stopnia lub wynik w skali NIHSS ≥ 15 punktów.
  3. Diagnostyczną tomografię komputerową należy wykonać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Stabilność krwiaka wykazana w tomografii komputerowej co najmniej 6 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej (zwiększenie objętości krwiaka < 5 ml)
  5. Operację należy wykonać w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
  6. Wiek 18-70 lat.
  7. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤ 1 w wywiadzie.
  8. Pacjenci, którzy nadają się i chcą zostać losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej lub do leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwiak obejmuje inne struktury, takie jak wzgórze i śródmózgowie.
  2. Efekt masy lub wodogłowie z powodu krwotoku śródkomorowego.
  3. Oparta na obrazowaniu diagnostyka nieprawidłowości naczyniowo-mózgowych, takich jak pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM) i choroba moyamoya, a także transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego i niedawny nawrót (w ciągu 1 roku) krwotoku mózgowego.
  4. Objawy wczesnego stadium przepukliny mózgu, takie jak zmiany źrenic po tej samej stronie i przesunięcie linii środkowej przekraczające 1 cm.
  5. Pacjenci z niestabilnym krwiakiem lub z progresją do zespołu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek nieodwracalną koagulopatią lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia; liczba płytek krwi <100 000; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4.
  7. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  8. Pacjenci przyjmujący dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub podobne leki tej samej kategorii) przed wystąpieniem objawów.
  9. Krwawienie w innych miejscach, w tym krwawienie z przestrzeni zaotrzewnowej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych lub dróg oddechowych; krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe skóry, występujące głównie w miejscu wkłucia naczyniowego lub z dostępu przezżylnego (np. nakłucie tętnicy, nacięcie żyły itp.) lub w miejscu niedawnego zabiegu chirurgicznego.
  10. Może być w ciąży w najbliższej przyszłości lub już w ciąży.
  11. Wcześniej zapisany do tego badania.
  12. Równoczesne uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach medycznych lub badaniach klinicznych.
  13. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w tym zaburzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologii, układu odpornościowego i (lub) hematologicznymi), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku.
  14. Pacjenci, których kontrola jest trudna lub słabo przestrzegają zaleceń z różnych powodów (takich jak czynniki geograficzne i społeczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa systemów prowadzenia robotów AI oparta na traktach
Pacjenci będą operowani metodą małoinwazyjnego nakłucia i aspiracji przy użyciu systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Pacjenci z krwotokiem zwoju podstawnego będą operowani po nakłuciu i aspiracji krwiaka za pomocą systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Inne nazwy:
  • Grupa Chirurgiczna
Pozorny komparator: Grupa Konserwatywna
Pacjenci będą leczeni lekami zgodnymi z wytycznymi bez konieczności operacji
Pacjenci z krwotokiem zwoju podstawnego będą leczeni lekami zgodnymi z wytycznymi bez operacji. „Hemocoagulase Bothrops Atrox do wstrzykiwań” należy do klasy leków „środków hemostatycznych”. „Nikardypina” jest lekiem będącym blokerem kanału wapniowego (CCB) kontrolującym ciśnienie krwi.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy rokowania (odsetek pacjentów z mRS≤3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik poprawy rokowania po 6 miesiącach obserwacji (odsetek pacjentów z mRS≤3)
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Śmiertelność po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik prognostycznej poprawy wyniku w zakresie aktywności codziennego życia (ADL) (Odsetek pacjentów z ADL ≤3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik prognostycznej poprawy wyniku w zakresie aktywności codziennego życia (ADL) (odsetek pacjentów z ADL ≤3) po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy obserwacji
Szybkość usuwania krwiaka
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 miesiąc po zabiegu
Szybkość usuwania krwiaków po 1 dniu i 1 miesiącu po leczeniu
1 dzień i 1 miesiąc po zabiegu
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Czas trwania hospitalizacji
6 miesięcy po leczeniu
Całkowite koszty leczenia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Całkowite koszty leczenia podczas hospitalizacji
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok zwojów podstawnych

3
Subskrybuj