- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06465719
System prowadzenia robota oparty na sztucznej inteligencji (AI) w procesie ewakuacji krwotoku zwoju podstawnego
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu terapeutycznego systemu prowadzenia robota opartego na sztucznej inteligencji (AI) w oparciu o włókna światłowodowe na okołooperacyjny i długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów z krwotokiem zwoju podstawnego o małej objętości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Krwotok zwoju podstawnego jest jednym z najczęstszych podtypów krwotoku mózgowego, charakteryzującym się dużą zachorowalnością, śmiertelnością i niepełnosprawnością.
Minimalnie inwazyjna chirurgia krwotoku mózgowego, w szczególności z wykorzystaniem systemu naprowadzania robota AI opartego na włóknach, wykazała potencjalne korzyści w zakresie rokowania pacjenta.
Jednakże obecnie nie ma ujednoliconej praktyki ani solidnych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo tej technologii w leczeniu krwotoku zwoju podstawnego o małej objętości.
W związku z tym prowadzimy ogólnokrajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu terapeutycznego systemu prowadzenia robota opartego na sztucznej inteligencji (AI) opartego na przewodzie włóknistym na okołooperacyjny i długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów z zwojem podstawnym o małej objętości krwotok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao Chen
- Numer telefonu: +86 0571-87784813
- E-mail: d-chengao@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Gao Chen
- Numer telefonu: +86 0571-87784813
- E-mail: d-gaochen@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie samoistnego krwotoku z jąder podstawnych na podstawie obrazowania (CT, angiografia CT itp.) o objętości od 15 do 30 ml i wyniku w skali Glasgow ≥ 9.
- Z dysfunkcjami, takimi jak afazja ruchowa związana z krwiakiem, afazja czuciowa, siła mięśni kończyn dolnych ≤ 3. stopnia lub wynik w skali NIHSS ≥ 15 punktów.
- Diagnostyczną tomografię komputerową należy wykonać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
- Stabilność krwiaka wykazana w tomografii komputerowej co najmniej 6 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej (zwiększenie objętości krwiaka < 5 ml)
- Operację należy wykonać w ciągu 72 godzin od wystąpienia.
- Wiek 18-70 lat.
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤ 1 w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nadają się i chcą zostać losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej lub do leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak obejmuje inne struktury, takie jak wzgórze i śródmózgowie.
- Efekt masy lub wodogłowie z powodu krwotoku śródkomorowego.
- Oparta na obrazowaniu diagnostyka nieprawidłowości naczyniowo-mózgowych, takich jak pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM) i choroba moyamoya, a także transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego i niedawny nawrót (w ciągu 1 roku) krwotoku mózgowego.
- Objawy wczesnego stadium przepukliny mózgu, takie jak zmiany źrenic po tej samej stronie i przesunięcie linii środkowej przekraczające 1 cm.
- Pacjenci z niestabilnym krwiakiem lub z progresją do zespołu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Pacjenci z jakąkolwiek nieodwracalną koagulopatią lub znanymi zaburzeniami krzepnięcia; liczba płytek krwi <100 000; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4.
- Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci przyjmujący dabigatran, apiksaban i/lub rywaroksaban (lub podobne leki tej samej kategorii) przed wystąpieniem objawów.
- Krwawienie w innych miejscach, w tym krwawienie z przestrzeni zaotrzewnowej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych lub dróg oddechowych; krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe skóry, występujące głównie w miejscu wkłucia naczyniowego lub z dostępu przezżylnego (np. nakłucie tętnicy, nacięcie żyły itp.) lub w miejscu niedawnego zabiegu chirurgicznego.
- Może być w ciąży w najbliższej przyszłości lub już w ciąży.
- Wcześniej zapisany do tego badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach medycznych lub badaniach klinicznych.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (w tym zaburzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologii, układu odpornościowego i (lub) hematologicznymi), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku.
- Pacjenci, których kontrola jest trudna lub słabo przestrzegają zaleceń z różnych powodów (takich jak czynniki geograficzne i społeczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa systemów prowadzenia robotów AI oparta na traktach
Pacjenci będą operowani metodą małoinwazyjnego nakłucia i aspiracji przy użyciu systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
|
Pacjenci z krwotokiem zwoju podstawnego będą operowani po nakłuciu i aspiracji krwiaka za pomocą systemu naprowadzania robota AI opartego na Tract
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Grupa Konserwatywna
Pacjenci będą leczeni lekami zgodnymi z wytycznymi bez konieczności operacji
|
Pacjenci z krwotokiem zwoju podstawnego będą leczeni lekami zgodnymi z wytycznymi bez operacji.
„Hemocoagulase Bothrops Atrox do wstrzykiwań” należy do klasy leków „środków hemostatycznych”.
„Nikardypina” jest lekiem będącym blokerem kanału wapniowego (CCB) kontrolującym ciśnienie krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień poprawy rokowania (odsetek pacjentów z mRS≤3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik poprawy rokowania po 6 miesiącach obserwacji (odsetek pacjentów z mRS≤3)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Śmiertelność po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik prognostycznej poprawy wyniku w zakresie aktywności codziennego życia (ADL) (Odsetek pacjentów z ADL ≤3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik prognostycznej poprawy wyniku w zakresie aktywności codziennego życia (ADL) (odsetek pacjentów z ADL ≤3) po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
Szybkość usuwania krwiaka
Ramy czasowe: 1 dzień i 1 miesiąc po zabiegu
|
Szybkość usuwania krwiaków po 1 dniu i 1 miesiącu po leczeniu
|
1 dzień i 1 miesiąc po zabiegu
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Czas trwania hospitalizacji
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Całkowite koszty leczenia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Całkowite koszty leczenia podczas hospitalizacji
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Cysty
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby jąder podstawy
- Mucynozy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Choroba naczyniowo-mózgowa zwojów podstawy mózgu
- Krwotok mózgowy
- Krwotok
- Torbiele zwojowe
- Torbiel maziowa
- Krwotok zwojów podstawnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Blokery kanału wapniowego
- Nikardypina
- Batroxobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok zwojów podstawnych
-
University Hospital, MontpellierZakończonyCukrzyca typu 1 | Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny typu basal-bolus | Pompa insulinowa (CSII)Francja