기저핵 출혈 후송을 위한 트랙 기반 인공지능(AI) 로봇 안내 시스템 (RAINBOW-MBH)
2026년 1월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
소용적 기저핵 출혈 환자의 수술 전후 및 장기 회복에 대한 섬유관 기반 인공지능(AI) 로봇 유도 시스템의 치료 효과를 평가하기 위한 전국적, 전향적, 다기관 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
기저핵 출혈은 뇌출혈의 가장 흔한 아형 중 하나이며 높은 이환율, 사망률 및 장애율을 특징으로 합니다.
특히 섬유관 기반 AI 로봇 유도 시스템을 활용하는 뇌출혈에 대한 최소 침습 수술은 환자 예후에 잠재적인 이점을 보여주었습니다.
그러나 현재 소량의 기저핵 출혈에 대한 이 기술의 효과와 안전성을 확인하는 표준화된 관행이나 강력한 증거가 없습니다.
이에 우리는 섬유관 기반 인공지능(AI) 로봇 유도 시스템이 소용량 기저핵종양 환자의 수술 전후 및 장기 회복에 미치는 치료 효과를 평가하기 위해 전국, 전향적, 다기관 무작위 대조 임상시험을 진행하고 있다. 출혈.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gao Chen
- 전화번호: +86 0571-87784813
- 이메일: d-chengao@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Gao Chen
- 전화번호: +86 0571-87784813
- 이메일: d-gaochen@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15~30mL의 용량과 Glasgow Coma Scale 점수 ≥ 9의 영상(CT, CT 혈관조영술 등)을 통해 자발성 기저핵 출혈을 진단합니다.
- 혈종 관련 운동 실어증, 감각 실어증, 편마비 사지 근력 ≤ 3등급 또는 NIHSS 점수 ≥ 15점과 같은 기능 장애가 있는 경우.
- 진단 CT 스캔은 증상 발생 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다.
- 진단 CT 후 최소 6시간 이후의 CT 스캔에서 혈종 안정성이 확인됨(혈종 부피 증가 < 5 ml)
- 발병 후 72시간 이내에 수술을 해야 합니다.
- 연령은 18~70세입니다.
- 과거 병력에서 수정된 랜킨 척도 점수(mRS) ≤ 1.
- 수술군 또는 보존적 치료군에 무작위로 배정될 적합하고 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 혈종은 시상 및 중뇌와 같은 다른 구조와 관련됩니다.
- 뇌실내 출혈로 인한 종괴 효과 또는 수두증.
- 동맥류 파열, 동정맥 기형(AVM), 모야모야병 등의 뇌혈관 이상과 허혈성 경색의 출혈성 변태 및 최근 재발한 뇌출혈(1년 이내)을 영상 기반으로 진단합니다.
- 동측 동공 변화 및 정중선 이동이 1cm를 초과하는 초기 뇌탈출의 징후.
- 불안정한 혈종이 있거나 두개내 고혈압 증후군으로 진행된 환자.
- 비가역적 응고병증 또는 알려진 응고 장애가 있는 환자 혈소판 수 <100,000; 국제 표준화 비율(INR) > 1.4.
- 항응고제의 장기간 사용이 필요한 환자.
- 증상이 발생하기 전에 다비가트란, 아픽사반 및/또는 리바록사반(또는 동일한 카테고리의 유사한 약물)을 복용하는 환자.
- 후복막, 위장관, 비뇨생식기 또는 호흡기관 출혈을 포함한 기타 부위의 출혈; 혈관 천자 부위나 경정맥 접근로에서 주로 발생하는 표재성 또는 피부 표면 출혈(예: 동맥 천자, 정맥 절개 등) 또는 최근 수술 부위.
- 가까운 시일 내에 임신할 수도 있고 이미 임신했을 수도 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 동시에 다른 중재적 의학 연구 또는 임상 시험에 참여합니다.
- 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환(간, 신장, 위장관, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 및/또는 혈액 장애 포함)이 있는 환자.
- 다양한 이유로(지리적, 사회적 요인, 약물 또는 알코올 남용 등) 후속 조치가 어렵거나 순응도가 낮은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 책자기반 AI로봇 안내시스템그룹
환자는 Tract 기반 AI 로봇 유도 시스템을 사용하여 최소 침습 천자 및 흡인으로 수술을 받게 됩니다.
|
기저핵 출혈 환자는 Tract 기반 AI 로봇 유도 시스템으로 혈종 천자 및 흡인 수술을 받게됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 보수단체
수술 없이 가이드라인에 따른 약물치료로 환자 관리
|
환자는 수술없이 가이드 라인 기반 약물로 관리됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유틸리티 가중 수정 된 랭킨 스케일 (UW-MRS)
기간: 6 개월
|
MRS는 뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하는 데 사용되는 7 레벨 서수 척도입니다. 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 0 = 증상 없음 oms
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변형 된 랭킨 스케일의 서수 이동
기간: 6 개월
|
뇌졸중 후 일상 활동에서 장애의 정도 또는 의존성을 측정하는 변형 된 랭킨 스케일 (MRS)의 서수 이동 분석.
척도는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위입니다.
이 결과는 MRS 점수의 전체 서수 분포에서 더 나은 기능 상태로의 전환이 있는지 평가합니다.
|
6 개월
|
|
우수한 기능적 신경 학적 결과
기간: 6 개월
|
우수한 기능적 신경 학적 결과는 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0-1을 의미합니다.
최소 MRS는 0 (증상 없음)이고 최대 MRS는 6 (사망)입니다.
MRS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
|
6 개월
|
|
독립적 인 기능적 신경 학적 결과
기간: 6 개월
|
독립적 인 기능적 신경 학적 결과는 변형 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 0-2를 의미합니다.
최소 MRS는 0 (증상 없음)이고 최대 MRS는 6 (사망)입니다.
MRS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
|
6 개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
|
EUROQOL 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)을 기반으로 한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 평가하는 일반적인 도구입니다.
그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 영역을 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간, 보통, 중증 및 극한 문제에 해당하는 5 가지 응답 범주가 있습니다.
|
6 개월
|
|
총 입원 길이
기간: 6 개월
|
병원 체류의 총 기간은 병원 입원 날짜부터 퇴원일까지의 일을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
AD8 치매 스크리닝
기간: 6 개월
|
AD8 (노화 및 치매를 구별하기위한 8 개 항목 인터뷰)은 정상적인 노화를 가능한 치매와 구별하도록 설계된 간단한 스크리닝 도구입니다.
AD8은 기억, 오리엔테이션, 판단 및 일상 활동의 변화에 중점을 둡니다.
더 많은 수의 "예"응답은인지 장애 또는 치매 가능성이 높아서 추가 진단 평가를 보증합니다.
|
6 개월
|
|
혈종 대피율
기간: 치료 후 30 일
|
치료 후 1 일 및 1 일의 혈종 제거율
|
치료 후 30 일
|
|
입원 중 총 의료비
기간: 6 개월
|
입원 중 총 의료비
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 6 개월
|
사망률 상태는 재판 기간 동안 모든 방문에서 수집 될 사망과 같습니다.
|
6 개월
|
|
심각한 부작용 (SAE)
기간: 6 개월
|
SAE의보고 및 알림은 ICH-GCP 지침을 따릅니다.
WHO 국제 약물 모니터링 센터 (1994)에 따르면, SAE는 다음과 같은 의료 사건이다 : 사망; 생명을 위협하는 것; 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장해야합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천적 결함; 등.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-0017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .