Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная система управления искусственным интеллектом (ИИ) на основе трактов при эвакуации кровоизлияний в базальные ганглии (RAINBOW-MBH)

6 января 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Общенациональное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки терапевтического воздействия системы наведения робота на основе искусственного интеллекта (ИИ) на основе волоконно-оптических путей на периоперационное и долгосрочное восстановление пациентов с небольшими кровоизлияниями в базальные ганглии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровоизлияние в базальные ганглии — один из наиболее распространенных подтипов кровоизлияний в мозг, характеризующийся высокими показателями заболеваемости, смертности и инвалидности. Минимально инвазивная хирургия кровоизлияния в мозг, в частности с использованием системы управления роботом на базе волоконно-оптического тракта, показала потенциальные преимущества для прогноза пациентов. Однако в настоящее время не существует стандартизированной практики или надежных доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность этой технологии при небольших объемах кровоизлияний в базальные ганглии. Поэтому мы проводим общенациональное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки терапевтического воздействия системы управления роботом на основе искусственного интеллекта (ИИ) на основе волоконно-оптических путей на периоперационное и долгосрочное восстановление пациентов с базальным ганглием небольшого объема. кровоизлияние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao Chen
  • Номер телефона: +86 0571-87784813
  • Электронная почта: d-chengao@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Gao Chen
          • Номер телефона: +86 0571-87784813
          • Электронная почта: d-gaochen@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика спонтанного кровоизлияния в базальные ганглии с помощью методов визуализации (КТ, КТ-ангиография и т. д.) с объемом от 15 до 30 мл и оценкой по шкале комы Глазго ≥ 9.
  2. С дисфункцией, такой как моторная афазия, связанная с гематомой, сенсорная афазия, гемиплегическая мышечная сила конечностей ≤ 3 степени или оценка по шкале NIHSS ≥ 15 баллов.
  3. Диагностическую компьютерную томографию следует пройти в течение 24 часов после появления симптомов.
  4. Стабильность гематомы, подтвержденная КТ, по крайней мере, через 6 часов после диагностической КТ (увеличение объема гематомы < 5 мл)
  5. Операцию следует провести в течение 72 часов после начала заболевания.
  6. Возраст от 18-70 лет.
  7. Показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 в анамнезе.
  8. Пациенты, которые подходят и желают быть рандомизированными в группу хирургического вмешательства или консервативного лечения.

Критерий исключения:

  1. Гематома затрагивает другие структуры, такие как таламус и средний мозг.
  2. Масс-эффект или гидроцефалия вследствие внутрижелудочкового кровоизлияния.
  3. Диагностика цереброваскулярных нарушений, таких как разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация (АВМ) и болезнь моямоя, а также геморрагическая трансформация ишемического инфаркта и недавний рецидив (в течение 1 года) кровоизлияния в мозг.
  4. Проявление грыжи головного мозга на ранней стадии, такое как ипсилатеральные изменения зрачков и смещение средней линии более 1 см.
  5. Пациенты с нестабильной гематомой или с прогрессированием синдрома внутричерепной гипертензии.
  6. Пациенты с любой необратимой коагулопатией или известными нарушениями свертываемости крови; количество тромбоцитов <100 000; Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4.
  7. Пациенты, нуждающиеся в длительном применении антикоагулянтов.
  8. Пациенты, принимающие дабигатран, апиксабан и/или ривароксабан (или аналогичные препараты той же категории) до появления симптомов.
  9. Кровотечения других локализаций, включая забрюшинное, желудочно-кишечное, мочеполовое или кровотечение из дыхательных путей; поверхностное или кожное кровотечение, возникающее преимущественно в месте сосудистой пункции или трансвенозном доступе (например. артериальная пункция, венозный разрез и т. д.) или в месте недавнего хирургического вмешательства.
  10. Возможно, беременна в ближайшем будущем или уже беременна.
  11. Ранее участвовал в этом исследовании.
  12. Одновременное участие в других интервенционных медицинских исследованиях или клинических испытаниях.
  13. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (включая нарушения функции печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринные, иммунные и/или гематологические нарушения), которые могут повлиять на оценку исхода.
  14. Пациенты, за которыми трудно наблюдать или которые плохо соблюдают режим лечения по разным причинам (таким как географические и социальные факторы, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа систем управления роботами на основе ИИ
Пациентов будут оперировать методом минимально инвазивной пункции и аспирации с использованием системы наведения робота с искусственным интеллектом на основе Tract.
Процедура: Минимально инвазивная эвакуация гематомы базального ганглия с помощью системы наведения робота на базе искусственного интеллекта
Пациенты с кровоизлиянием в базальный ганглий будут прооперированы по пункции и аспирации гематомы с помощью роботизированной системы наведения на базе искусственного интеллекта.
Другие имена:
  • Хирургическая группа
Фальшивый компаратор: Консервативная группа
Пациенты будут получать лечение согласно рекомендациям без хирургического вмешательства.
Лекарство: Пациенты будут управляться с помощью лекарств на основе руководящих принципов
Пациенты будут управляться с помощью лекарств на основе руководств без операции
Другие имена:
  • Контролируемая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная масштаба Ранкина (UW-MR)
Временное ограничение: 6 месяцев

MRS-это 7-уровневая порядка, используемая для оценки функциональных результатов после инсульта. Категории определены следующим образом:

0 = нет симптомов ；

  1. = Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы ；
  2. = Небольшая инвалидность. Способен заботиться о собственных делах без помощи, но не может выполнить все предыдущие действия ；
  3. = Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но в состоянии ходить без посторонней помощи ；
  4. = Умеренно серьезная инвалидность. Невозможно принять участие в собственных потребностях без помощи и не в состоянии ходить без посторонней помощи ；
  5. = Тяжелая инвалидность. Требуется постоянная уход и внимание, прикованная к постели, недержание ；
  6. = Dead ； Модифицированная модифицированная шкала Rankin (UW-MRS), которая применяет значения полезности к каждой категории MRS, как показано ниже: MRS 0 = UW-MRS 1 ； MRS 1 = UW-MRS 0,91; MRS 2 = UW-MRS 0,76; MRS 3 = UW-MRS 0,65; MRS 4 = UW-MRS 0,33; MRS 5 = UW-MRS 0; MRS 6 = UW-MRS 0.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг порядка в модифицированной шкале Ранкина
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ порядкового сдвига модифицированной шкалы Ранкина (MRS), которая измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после инсульта. Шкала колеблется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть). Этот результат оценивает, существует ли сдвиг в сторону лучшего или худшего функционального статуса в полном порядковом распределении баллов MRS.
6 месяцев
Отличный функциональный неврологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Отличный функциональный неврологический результат означает модифицированные оценки Scale Scale (MRS) 0-1. Минимальная MRS равно 0 (без симптомов), в то время как максимальная MRS - 6 (смерть). Чем выше оценка MRS худшим результатом.
6 месяцев
Независимый функциональный неврологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Независимый функциональный неврологический результат означает модифицированные оценки Scale Scale (MRS) 0-2. Минимальная MRS равно 0 (без симптомов), в то время как максимальная MRS - 6 (смерть). Чем выше оценка MRS худшим результатом.
6 месяцев
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на уровне Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L является общим инструментом для описания и оценки здоровья. Он оценивает пять областей: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет пять категорий ответов, соответствующих: нет проблем, небольших, умеренных, тяжелых и экстремальных проблем.
6 месяцев
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая продолжительность пребывания в больнице относится к количеству дней с даты поступления в больницу до даты выписки.
6 месяцев
AD8 Скрининг деменции
Временное ограничение: 6 месяцев
AD8 (интервью с восемью элементами для дифференциации старения и деменции) представляет собой краткий инструмент скрининга, предназначенный для отличия нормального старения от возможного деменции. AD8 фокусируется на изменениях в памяти, ориентации, суждениях и повседневной деятельности. Большее количество ответов «да» указывает на более высокую вероятность когнитивных нарушений или деменции, что гарантирует дальнейшую диагностическую оценку.
6 месяцев
Уровень эвакуации гематомы
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения
Уровень клиренса гематомы в день 1 и день 30 после лечения
Через 30 дней после лечения
Общие медицинские расходы во время госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие медицинские расходы во время госпитализации
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Статус смертности равна смерти, которая будет собрана во всех посещениях в течение судебного периода
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отчеты и уведомление SAES следует руководящим принципам ICH-GCP. Согласно Международному центру мониторинга наркотиков ВОЗ (1994), SAE - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти; Угрожающий жизни; Требует госпитализации или продления существующей госпитализации; Приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; Врожденная аномалия/врожденный дефект; и т. д.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Huashan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2024-0017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться