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Système de guidage de robot à intelligence artificielle (IA) basé sur les voies pour l'évacuation des hémorragies des ganglions basaux (RAINBOW-MBH)

6 janvier 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif à l'échelle nationale pour évaluer les effets thérapeutiques du système de guidage robotisé à intelligence artificielle (IA) basé sur les voies fibreuses sur la récupération périopératoire et à long terme des patients présentant une hémorragie des ganglions basaux de petit volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie des ganglions basaux est l'un des sous-types d'hémorragie cérébrale les plus courants, caractérisé par des taux élevés de morbidité, de mortalité et d'invalidité. La chirurgie mini-invasive de l'hémorragie cérébrale, en particulier l'utilisation d'un système de guidage robotisé basé sur des voies fibreuses, a montré des avantages potentiels pour le pronostic du patient. Cependant, il n’existe actuellement aucune pratique standardisée ni aucune preuve solide confirmant l’efficacité et la sécurité de cette technologie pour les hémorragies des ganglions basaux de petit volume. Par conséquent, nous menons un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif à l'échelle nationale pour évaluer les effets thérapeutiques du système de guidage robotisé à intelligence artificielle (IA) basé sur les voies fibreuses sur la récupération périopératoire et à long terme des patients atteints d'un ganglion basal de petit volume. hémorragie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'hémorragie spontanée des noyaux gris centraux par imagerie (TDM, angiographie CT, etc.) avec un volume compris entre 15 et 30 mL et un score Glasgow Coma Scale ≥ 9.
  2. Avec dysfonctionnement tel qu'une aphasie motrice liée à un hématome, une aphasie sensorielle, une force musculaire des membres hémiplégiques ≤ grade 3 ou un score NIHSS ≥ 15 points.
  3. Un scanner diagnostique doit être réalisé dans les 24 heures suivant l’apparition des symptômes.
  4. Stabilité de l'hématome démontrée par un scanner au moins 6 heures après le scanner diagnostique (augmentation du volume de l'hématome < 5 ml)
  5. L'intervention chirurgicale doit être réalisée dans les 72 heures suivant le début.
  6. Âge entre 18 et 70 ans.
  7. Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 1 dans les antécédents médicaux.
  8. Patients aptes et disposés à être randomisés dans un groupe chirurgical ou un traitement médical conservateur.

Critère d'exclusion:

  1. L'hématome implique d'autres structures telles que le thalamus et le mésencéphale.
  2. Effet de masse ou hydrocéphalie due à une hémorragie intraventriculaire.
  3. Diagnostic basé sur l'imagerie des anomalies cérébrovasculaires telles que la rupture d'un anévrisme, la malformation artérioveineuse (MAV) et la maladie de Moyamoya ainsi que la transformation hémorragique de l'infarctus ischémique et la récidive récente (dans l'année) d'une hémorragie cérébrale.
  4. Manifestation d'une hernie cérébrale à un stade précoce, telle que des modifications pupillaires ipsilatérales et un décalage médian supérieur à 1 cm.
  5. Patients présentant un hématome instable ou évoluant vers un syndrome d'hypertension intracrânienne.
  6. Patients présentant une coagulopathie irréversible ou des troubles de la coagulation connus ; nombre de plaquettes <100 000 ; Ratio international normalisé (INR) > 1,4.
  7. Patients nécessitant une utilisation à long terme d'anticoagulants.
  8. Patients prenant du dabigatran, de l'apixaban et/ou du rivaroxaban (ou des médicaments similaires de la même catégorie) avant l'apparition des symptômes.
  9. Saignements dans d'autres sites, y compris saignements rétropéritonéaux, gastro-intestinaux, génito-urinaires ou des voies respiratoires ; saignement superficiel ou superficiel de la peau survenant principalement au niveau du site de ponction vasculaire ou par voie transveineuse (par ex. ponction artérielle, incision veineuse, etc. ) ou dans le site opératoire récent.
  10. Peut être enceinte dans un avenir proche ou déjà enceinte.
  11. Précédemment inscrit à cette étude.
  12. Participer à d’autres recherches médicales interventionnelles ou à des essais cliniques en même temps.
  13. Patients présentant une comorbidité sévère (y compris des troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires et/ou hématologiques) pouvant affecter l'évaluation des résultats.
  14. Patients difficiles à suivre ou avec une mauvaise observance pour diverses raisons (telles que facteurs géographiques et sociaux, abus de drogues ou d'alcool, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de systèmes de guidage de robots IA basés sur les tracts
Les patients seront opérés par ponction et aspiration mini-invasives à l'aide du système de guidage robotisé AI basé sur Tract.
Procédure: Évacuation mini-invasive des hématomes des ganglions basaux avec un système de guidage robotisé basé sur l'IA
Les patients atteints d'hémorragie des ganglions basaux seront opérés par ponction et aspiration d'hématome avec un système de guidage robotisé AI basé sur Tract
Autres noms:
  • Groupe de chirurgie
Comparateur factice: Groupe conservateur
Les patients seront pris en charge avec des médicaments basés sur des lignes directrices sans chirurgie
Médicament: Les patients seront gérés avec des médicaments basés sur les lignes directrices
Les patients seront gérés avec des médicaments basés sur les lignes directrices sans chirurgie
Autres noms:
  • Groupe contrôlé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée par utilité (UW-MR)
Délai: 6 mois

Le MRS est une échelle ordinale à 7 niveaux utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels après l'AVC. Les catégories sont définies comme suit:

0 = aucun symptôme ；

  1. = Pas d'invalidité significative. Capable de mener toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes ；
  2. = Légère handicap. Capable de s'occuper des propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes ；
  3. = Handicap modéré. Nécessite de l'aide, mais capable de marcher sans aide ；
  4. = Handicap modérément grave. Impossible de s'occuper de posséder les besoins corporels sans aide, et incapable de marcher sans aide ；
  5. = Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers constants et une attention, alités, incontinents ；
  6. = Dead ； Scale de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité (UW-MRS), qui applique les valeurs d'utilité à chaque catégorie MRS comme indiqué ci-dessous: MRS 0 = UW-MRS 1 ； MRS 1 = UW-MRS 0,91; MRS 2 = UW-MRS 0,76; MRS 3 = UW-MRS 0,65; MRS 4 = UW-MRS 0,33; MRS 5 = UW-MRS 0; MRS 6 = UW-MRS 0.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Shift ordinal dans l'échelle de rankin modifiée
Délai: 6 mois
Analyse de décalage ordinal de l'échelle de Rankin modifiée (MRS), qui mesure le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes après un AVC. L'échelle varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès). Ce résultat évalue s'il existe un changement vers un statut fonctionnel meilleur ou pire à travers la distribution ordinale complète des scores MRS.
6 mois
Excellent résultat neurologique fonctionnel
Délai: 6 mois
Un excellent résultat neurologique fonctionnel signifie que l'échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-1. Le MRS minimum est 0 (pas de symptômes) tandis que le MRS maximum est de 6 (décès). Plus le score MRS est élevé, le pire résultat est élevé.
6 mois
Résultat neurologique fonctionnel indépendant
Délai: 6 mois
Le résultat neurologique fonctionnel indépendant signifie que l'échelle de Rankin modifiée (MRS) score 0-2. Le MRS minimum est 0 (pas de symptômes) tandis que le MRS maximum est de 6 (décès). Plus le score MRS est élevé, le pire résultat est élevé.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé basée sur Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un instrument générique pour décrire et évaluer la santé. Il évalue cinq domaines: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq catégories de réponse correspondant à: aucun problème, des problèmes légers, modérés, graves et extrêmes.
6 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
La durée totale du séjour à l'hôpital fait référence au nombre de jours à compter de la date d'admission à l'hôpital à la date de libération.
6 mois
Dépistage de la démence AD8
Délai: 6 mois
L'AD8 (entretien en huit éléments pour différencier le vieillissement et la démence) est un bref outil de dépistage conçu pour distinguer le vieillissement normal de la démence possible. L'AD8 se concentre sur les changements dans la mémoire, l'orientation, le jugement et les activités quotidiennes. Un plus grand nombre de réponses «oui» indique une probabilité plus élevée de troubles cognitifs ou de démence, justifiant une évaluation diagnostique supplémentaire.
6 mois
Taux d'évacuation d'hématome
Délai: 30 jours après le traitement
Taux de dédouanement des hématomes au jour1 et day30 après traitement
30 jours après le traitement
Total des dépenses médicales pendant l'hospitalisation
Délai: 6 mois
Total des dépenses médicales pendant l'hospitalisation
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Le statut de mortalité est égal à la mort qui sera collectée à toutes les visites pendant la période d'essai
6 mois
Événements indésirables graves (SAE)
Délai: 6 mois
Le rapport et la notification des SAE suit les directives de l'ICH-GCP. Selon le Centre international de surveillance des médicaments de l'OMS (1994), un SAE est tout événement médical défavorable qui: conduisant à la mort; Mortel; Nécessite l'hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante; Entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; Anomalie congénitale / anomalie congénitale; etc.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Huashan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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