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- Essai clinique NCT06465719
Système de guidage de robot à intelligence artificielle (IA) basé sur les voies pour l'évacuation des hémorragies des ganglions basaux
13 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif à l'échelle nationale pour évaluer les effets thérapeutiques du système de guidage robotisé à intelligence artificielle (IA) basé sur les voies fibreuses sur la récupération périopératoire et à long terme des patients présentant une hémorragie des ganglions basaux de petit volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie des ganglions basaux est l'un des sous-types d'hémorragie cérébrale les plus courants, caractérisé par des taux élevés de morbidité, de mortalité et d'invalidité.
La chirurgie mini-invasive de l'hémorragie cérébrale, en particulier l'utilisation d'un système de guidage robotisé basé sur des voies fibreuses, a montré des avantages potentiels pour le pronostic du patient.
Cependant, il n’existe actuellement aucune pratique standardisée ni aucune preuve solide confirmant l’efficacité et la sécurité de cette technologie pour les hémorragies des ganglions basaux de petit volume.
Par conséquent, nous menons un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif à l'échelle nationale pour évaluer les effets thérapeutiques du système de guidage robotisé à intelligence artificielle (IA) basé sur les voies fibreuses sur la récupération périopératoire et à long terme des patients atteints d'un ganglion basal de petit volume. hémorragie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gao Chen
- Numéro de téléphone: +86 0571-87784813
- E-mail: d-chengao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Gao Chen
- Numéro de téléphone: +86 0571-87784813
- E-mail: d-gaochen@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémorragie spontanée des noyaux gris centraux par imagerie (TDM, angiographie CT, etc.) avec un volume compris entre 15 et 30 mL et un score Glasgow Coma Scale ≥ 9.
- Avec dysfonctionnement tel qu'une aphasie motrice liée à un hématome, une aphasie sensorielle, une force musculaire des membres hémiplégiques ≤ grade 3 ou un score NIHSS ≥ 15 points.
- Un scanner diagnostique doit être réalisé dans les 24 heures suivant l’apparition des symptômes.
- Stabilité de l'hématome démontrée par un scanner au moins 6 heures après le scanner diagnostique (augmentation du volume de l'hématome < 5 ml)
- L'intervention chirurgicale doit être réalisée dans les 72 heures suivant le début.
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 1 dans les antécédents médicaux.
- Patients aptes et disposés à être randomisés dans un groupe chirurgical ou un traitement médical conservateur.
Critère d'exclusion:
- L'hématome implique d'autres structures telles que le thalamus et le mésencéphale.
- Effet de masse ou hydrocéphalie due à une hémorragie intraventriculaire.
- Diagnostic basé sur l'imagerie des anomalies cérébrovasculaires telles que la rupture d'un anévrisme, la malformation artérioveineuse (MAV) et la maladie de Moyamoya ainsi que la transformation hémorragique de l'infarctus ischémique et la récidive récente (dans l'année) d'une hémorragie cérébrale.
- Manifestation d'une hernie cérébrale à un stade précoce, telle que des modifications pupillaires ipsilatérales et un décalage médian supérieur à 1 cm.
- Patients présentant un hématome instable ou évoluant vers un syndrome d'hypertension intracrânienne.
- Patients présentant une coagulopathie irréversible ou des troubles de la coagulation connus ; nombre de plaquettes <100 000 ; Ratio international normalisé (INR) > 1,4.
- Patients nécessitant une utilisation à long terme d'anticoagulants.
- Patients prenant du dabigatran, de l'apixaban et/ou du rivaroxaban (ou des médicaments similaires de la même catégorie) avant l'apparition des symptômes.
- Saignements dans d'autres sites, y compris saignements rétropéritonéaux, gastro-intestinaux, génito-urinaires ou des voies respiratoires ; saignement superficiel ou superficiel de la peau survenant principalement au niveau du site de ponction vasculaire ou par voie transveineuse (par ex. ponction artérielle, incision veineuse, etc. ) ou dans le site opératoire récent.
- Peut être enceinte dans un avenir proche ou déjà enceinte.
- Précédemment inscrit à cette étude.
- Participer à d’autres recherches médicales interventionnelles ou à des essais cliniques en même temps.
- Patients présentant une comorbidité sévère (y compris des troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires et/ou hématologiques) pouvant affecter l'évaluation des résultats.
- Patients difficiles à suivre ou avec une mauvaise observance pour diverses raisons (telles que facteurs géographiques et sociaux, abus de drogues ou d'alcool, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de systèmes de guidage de robots IA basés sur les tracts
Les patients seront opérés par ponction et aspiration mini-invasives à l'aide du système de guidage robotisé AI basé sur Tract.
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Les patients atteints d'hémorragie des ganglions basaux seront opérés par ponction et aspiration d'hématome avec un système de guidage robotisé AI basé sur Tract
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe conservateur
Les patients seront pris en charge avec des médicaments basés sur des lignes directrices sans chirurgie
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Les patients atteints d'hémorragie ganglionnaire basale seront pris en charge avec des médicaments basés sur des lignes directrices sans chirurgie.
«Hemocoagulase Bothrops Atrox pour injection» appartient à la classe de médicaments des «agents hémostatiques».
La « nicardipine » est un inhibiteur des canaux calciques (CCB) destiné à contrôler la tension artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’amélioration du pronostic (proportion de patients mRS≤3)
Délai: 6 mois de suivi
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Taux d'amélioration du pronostic à 6 mois de suivi (proportion de patients mRS≤3)
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois de suivi
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Mortalité à 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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Taux d’amélioration pronostique du score d’activité de la vie quotidienne (AVQ) (Proportion de patients avec des AVQ≤ 3)
Délai: 6 mois de suivi
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Taux d'amélioration pronostique du score d'activité de la vie quotidienne (AVQ) (proportion de patients avec des AVQ ≤ 3) à 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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Taux de disparition des hématomes
Délai: 1 jour et 1 mois après le traitement
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Taux de disparition des hématomes à 1 jour et 1 mois après le traitement
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1 jour et 1 mois après le traitement
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 6 mois après le traitement
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Durée de l'hospitalisation
|
6 mois après le traitement
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Total des frais médicaux pendant l'hospitalisation
Délai: 6 mois après le traitement
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Total des frais médicaux pendant l'hospitalisation
|
6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
3 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies des noyaux gris centraux
- Mucinoses
- Hémorragies intracrâniennes
- Maladie cérébrovasculaire des ganglions de la base
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragie
- Kystes ganglionnaires
- Kyste synovial
- Hémorragie des ganglions de la base
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Hémostatique
- Coagulants
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nicardipine
- Batroxobine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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