- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06465719
Tract-gebaseerd robotgeleidingssysteem op basis van kunstmatige intelligentie (AI) bij evacuatie van basale ganglionbloedingen
13 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een landelijke, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de therapeutische effecten van het op vezels gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI) Robot Guiding System te evalueren op het perioperatieve en langetermijnherstel van patiënten met een kleine basale ganglionbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basale ganglionbloeding is een van de meest voorkomende subtypes van hersenbloeding en wordt gekenmerkt door hoge morbiditeits-, mortaliteits- en invaliditeitscijfers.
Minimaal invasieve chirurgie voor hersenbloedingen, met name met behulp van een op vezels gebaseerd AI-robotgeleidingssysteem, heeft potentiële voordelen opgeleverd voor de prognose van de patiënt.
Er bestaat momenteel echter geen gestandaardiseerde praktijk of robuust bewijs dat de effectiviteit en veiligheid van deze technologie voor basale ganglionbloedingen in kleine volumes bevestigt.
Daarom voeren we een landelijke, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit om de therapeutische effecten van het op vezels gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI) Robot Guiding System op het perioperatieve en langetermijnherstel van patiënten met een klein volume basaal ganglion te evalueren. bloeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gao Chen
- Telefoonnummer: +86 0571-87784813
- E-mail: d-chengao@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Gao Chen
- Telefoonnummer: +86 0571-87784813
- E-mail: d-gaochen@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spontane basale ganglia-bloeding door middel van beeldvorming (CT, CT-angiografie, enz.) met een volume tussen 15 en 30 ml en een Glasgow Coma Scale-score ≥ 9.
- Met disfunctie zoals hematoomgerelateerde motorafasie, sensorische afasie, spierkracht van de hemiplegische ledematen ≤ graad 3 of NIHSS-score ≥ 15 punten.
- Een diagnostische CT-scan moet binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden uitgevoerd.
- Stabiliteit van het hematoom aangetoond door een CT-scan minstens 6 uur na de diagnostische CT (toename van het hematoomvolume < 5 ml)
- De operatie moet binnen 72 uur na het begin worden uitgevoerd.
- Leeftijd tussen 18-70 jaar.
- Gemodificeerde Rankin Scale-score (mRS) ≤ 1 in de medische geschiedenis.
- Patiënten die geschikt en bereid zijn om te worden gerandomiseerd naar een operatiegroep of conservatieve medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Bij hematoom zijn andere structuren betrokken, zoals de thalamus en de middenhersenen.
- Massa-effect of hydrocephalus als gevolg van intraventriculaire bloeding.
- Op beeldvorming gebaseerde diagnose van cerebrovasculaire afwijkingen zoals gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM) en moyamoya-ziekte, evenals hemorragische transformatie van ischemisch infarct en recent recidief (binnen 1 jaar) van hersenbloeding.
- Manifestatie van een hersenhernia in een vroeg stadium, zoals ipsilaterale pupilveranderingen en een verschuiving van de middellijn van meer dan 1 cm.
- Patiënten met een instabiel hematoom of met progressie naar het intracraniële hypertensiesyndroom.
- Patiënten met een onomkeerbare coagulopathie of bekende stollingsstoornissen; aantal bloedplaatjes <100.000; Internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,4.
- Patiënten die langdurig gebruik van anticoagulantia nodig hebben.
- Patiënten die dabigatran, apixaban en/of rivaroxaban (of soortgelijke geneesmiddelen uit dezelfde categorie) gebruiken voordat de symptomen optreden.
- Bloedingen op andere plaatsen, waaronder retroperitoneale, gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegbloedingen; oppervlakkige bloedingen of bloedingen aan het huidoppervlak, voornamelijk optredend op de vasculaire punctieplaats of transveneuze benadering (bijv. arteriële punctie, veneuze incisie, enz.) of op de recente operatieplaats.
- Mogelijk bent u in de nabije toekomst zwanger of bent u al zwanger.
- Eerder ingeschreven voor dit onderzoek.
- Tegelijkertijd deelnemen aan ander interventioneel medisch onderzoek of klinische onderzoeken.
- Patiënten met ernstige comorbiditeit (waaronder lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, immuun- en/of hematologische aandoeningen) die de beoordeling van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die moeilijk te volgen zijn of met een slechte therapietrouw vanwege verschillende redenen (zoals geografische en sociale factoren, drugs- of alcoholmisbruik, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tract-gebaseerde AI Robot Guiding System Group
Patiënten zullen worden geopereerd via minimaal invasieve punctie en aspiratie met behulp van een op Tract gebaseerd AI Robot-geleidingssysteem
|
Patiënten met een basale ganglionbloeding zullen worden geopereerd via hematoompunctie en aspiratie met een op Tract gebaseerd AI Robot Guiding System
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Conservatieve Groep
Patiënten zullen zonder operatie worden behandeld met op richtlijnen gebaseerde medicijnen
|
Patiënten met een basale ganglionbloeding zullen zonder operatie worden behandeld met op richtlijnen gebaseerde medicijnen.
"Hemocoagulase Bothrops Atrox voor injectie" behoort tot de geneesmiddelenklasse van "Hemostatische middelen."
"Nicardipine" is een calciumkanaalblokker (CCB) om de bloeddruk onder controle te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prognoseverbeteringspercentage (percentage mRS≤3-patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Prognoseverbeteringspercentage na 6 maanden follow-up (percentage mRS≤3-patiënten)
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Sterfte na 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Prognostische verbeteringspercentage van de activiteit van het dagelijks leven (ADL)-score (percentage patiënten met ADL≤3)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Prognostische verbeteringspercentage van de activiteit van het dagelijks leven (ADL)-score (percentage patiënten met ADL≤3) na 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Snelheid van het opruimen van hematomen
Tijdsspanne: 1 dag en 1 maand na de behandeling
|
Snelheid van hematoomklaring 1 dag en 1 maand na de behandeling
|
1 dag en 1 maand na de behandeling
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
6 maanden na de behandeling
|
Totale medische kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Totale medische kosten tijdens ziekenhuisopname
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Cysten
- Bindweefselziekten
- Basale ganglia-ziekten
- Mucinosen
- Intracraniële bloedingen
- Basale ganglia cerebrovasculaire ziekte
- Hersenbloeding
- Bloeding
- Ganglion cysten
- Synoviale cyste
- Basale ganglia bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Calciumantagonisten
- Nicardipine
- Batroxobine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basale ganglia bloeding
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Taizhou Hospital; The First... en andere medewerkersWervingBasale ganglia hematoomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... en andere medewerkersWervingBasale ganglia hematoomChina
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalVoltooidHersenbloeding | Hersenbloeding | Basale ganglia bloeding | Intracraniële bloedingTaiwan
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Peking University Third HospitalWervingBasale ganglia bloedingChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Huashan Hospital; China-Japan... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Neurocrine BiosciencesVoyager TherapeuticsVoltooidHersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ziekten van het zenuwstelsel | Ziekte van Parkinson | Parkinson-stoornissen | Bewegingsstoornissen | Neurodegeneratieve ziekten | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van de basale gangliaVerenigde Staten
-
Marie-laure WelterVoltooidBasale ganglia laesiesFrankrijk
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xi'an Central... en andere medewerkersWervingParkinson-stoornissenChina
-
Dongtan Sacred Heart HospitalVoltooidParkinson-stoornissenKorea, republiek van