Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trakttiin perustuva tekoäly (AI) -robotin ohjausjärjestelmä basaaliganglion verenvuodon evakuoinnissa (RAINBOW-MBH)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Valtakunnallinen, potentiaalinen, monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kuitupohjaisen tekoälyn (AI) robottiohjausjärjestelmän terapeuttisia vaikutuksia potilaiden perioperatiiviseen ja pitkäaikaiseen toipumiseen, joilla on pieni tyviganglion verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyviganglion verenvuoto on yksi yleisimmistä aivoverenvuotojen alatyypeistä, jolle on ominaista korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste. Minimaaliinvasiivinen aivoverenvuodon leikkaus, jossa käytetään erityisesti kuitupohjaista AI Robot Guiding System -järjestelmää, on osoittanut mahdollisia etuja potilaan ennusteen kannalta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardoitua käytäntöä tai vankkoja todisteita, jotka vahvistavat tämän tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden pienten tyviganglioniverenvuotojen hoidossa. Siksi teemme valtakunnallista, prospektiivista, monikeskusta satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta arvioidaksemme kuitupohjaisen tekoälyn (AI) Robot Guiding Systemin terapeuttisia vaikutuksia potilaiden perioperatiiviseen ja pitkäkestoiseen toipumiseen, joilla on pienikokoinen basaaliganglio. verenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Spontaani tyviganglion verenvuodon diagnoosi kuvantamalla (CT, CT-angiografia jne.), jonka tilavuus on 15–30 ml ja Glasgow Coma Scale -pistemäärä ≥ 9.
  2. Toimintahäiriöt, kuten hematoomaan liittyvä motorinen afasia, sensorinen afasia, hemipleginen raajan lihasvoima ≤ luokka 3 tai NIHSS-pisteet ≥ 15 pistettä.
  3. Diagnostinen TT-skannaus tulee tehdä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  4. Hematooman stabiilisuus osoitettu TT-kuvauksella vähintään 6 tuntia diagnostisen TT:n jälkeen (hematooman tilavuuden kasvu < 5 ml)
  5. Leikkaus tulee tehdä 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
  6. Ikä 18-70 vuotta.
  7. Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) ≤ 1 aiemmasta sairaushistoriasta.
  8. Potilaat, jotka sopivat ja haluavat tulla satunnaistetuiksi leikkausryhmään tai konservatiiviseen lääkehoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hematoomaan liittyy muita rakenteita, kuten talamus ja keskiaivot.
  2. Suonensisäisestä verenvuodosta johtuva massavaikutus tai vesipää.
  3. Aivoverenkierron poikkeavuuksien, kuten aneurysman repeämän, arteriovenoosisen epämuodostuman (AVM) ja moyamoya-taudin, sekä iskeemisen infarktin hemorragisen transformaation ja äskettäin (1 vuoden sisällä) aivoverenvuodon uusiutumisen, kuvantaminen.
  4. Varhaisen vaiheen aivotyrän ilmentymä, kuten ipsilateraaliset pupillimuutokset ja yli 1 cm:n keskiviivan siirtymä.
  5. Potilaat, joilla on epävakaa hematooma tai eteneminen kallonsisäiseen hypertensio-oireyhtymään.
  6. Potilaat, joilla on palautumaton koagulopatia tai tunnettuja hyytymishäiriöitä; verihiutaleiden määrä <100 000; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4.
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttien käyttöä.
  8. Potilaat, jotka ottavat dabigatraania, apiksabaania ja/tai rivaroksabaania (tai vastaavia saman luokan lääkkeitä) ennen oireiden ilmaantumista.
  9. Verenvuoto muissa paikoissa, mukaan lukien retroperitoneaalinen, maha-suolikanavan, urogenitaalien tai hengitysteiden verenvuoto; pinnallinen tai ihon pintaverenvuoto, jota esiintyy pääasiassa verisuonipunktiokohdassa tai suonen läpimenossa (esim. valtimopunktio, laskimoleikkaus jne.) tai äskettäin tehdyssä leikkauskohdassa.
  10. Voi olla raskaana lähitulevaisuudessa tai jo raskaana.
  11. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  12. Osallistuminen muihin interventiolääketieteellisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin samanaikaisesti.
  13. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriiniset, immuuni- ja/tai hematologiset sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tuloksen arviointiin.
  14. Potilaat, joita on vaikea seurata tai joiden hoitomyöntyvyys on huono useista syistä (kuten maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tract-pohjainen AI Robot Guiding System Group
Potilaita leikataan minimaalisesti invasiivisella pistoksella ja aspiraatiolla käyttämällä Tract-pohjaista AI-robottiohjausjärjestelmää
Menettely: Vähän invasiivinen basaaliganglion hematooman evakuointi Tract-pohjaisella AI-robotin ohjausjärjestelmällä
Basaaliganglion verenvuotopotilaita leikataan hematoomapunktiolla ja aspiraatiolla Tract-pohjaisella AI Robot Guiding System -järjestelmällä
Muut nimet:
  • Kirurgian ryhmä
Huijausvertailija: Konservatiivinen ryhmä
Potilaita hoidetaan ohjepohjaisilla lääkkeillä ilman leikkausta
Lääke: Potilaita hoidetaan suuntaviivoihin perustuvilla lääkkeillä
Potilaita hoidetaan ohjekohtaisilla lääkkeillä ilman leikkausta
Muut nimet:
  • Valvottu ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apuohjelmapainotettu muokattu Rankin-asteikko (UW-MRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MRS on 7-tason ordinaalinen asteikko, jota käytetään toiminnallisten tulosten arviointiin aivohalvauksen jälkeen. Luokat määritellään seuraavasti:

0 = ei oireita ；

  1. = Ei merkittävää vammaisuutta. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta ；
  2. = Lievä vamma. Pystyy huolehtimaan omasta asioista ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja ；
  3. = Kohtalainen vammaisuus. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua ；
  4. = Kohtalaisen vaikea vamma. Ei voi osallistua omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eivätkä pysty kävelemään avustamatonta ；
  5. = Vakava vammaisuus. Vaatii jatkuvaa hoitotyötä ja huomio
  6. = Kuollut ； Apuohjelmapainotettu muokattu Rankin-asteikko (UW-MRS), joka soveltaa apuohjelmia jokaiseen MRS-luokkaan alla esitetyllä tavalla ： MRS 0 = UW-MRS 1 ； MRS 1 = UW-MRS 0.91; MRS 2 = UW-MRS 0,76; MRS 3 = UW-MRS 0,65; MRS 4 = UW-MRS 0,33; Rouva 5 = UW-MRS 0; MRS 6 = UW-MRS 0.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalinen muutos muokatussa Rankin -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modifioidun Rankin -asteikon (MRS) ordinaalinen siirtoanalyysi, joka mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä aktiviteeteissa aivohalvauksen jälkeen. Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema). Tässä tuloksessa arvioidaan, onko MRS -pisteiden koko ordinaalisen jakautumisen parempaan vai huonompaan toiminnalliseen tilaan siirtymisessä.
6 kuukautta
Erinomainen funktionaalinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erinomainen funktionaalinen neurologinen tulos tarkoittaa modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) pisteet 0-1. MRS on vähintään 0 (ei oireita), kun taas suurin MRS on 6 (kuolema). Mitä korkeampi MRS -pistemäärä on, mikä on huonompi tulos.
6 kuukautta
Riippumaton funktionaalinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Riippumaton funktionaalinen neurologinen tulos tarkoittaa modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) pisteet 0-2. MRS on vähintään 0 (ei oireita), kun taas suurin MRS on 6 (kuolema). Mitä korkeampi MRS -pistemäärä on, mikä on huonompi tulos.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka perustuu Euroqol 5-ulottuvuuden 5 tasoon (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseksi ja arvostamiselle. Se arvioi viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vasteastetta, jotka vastaavat: ei ongelmia, pieniä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia.
6 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaispituus viittaa päivien lukumäärään sairaalahoidon päivämäärästä päästöpäivään.
6 kuukautta
Ad8 dementiaseulonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AD8 (kahdeksan kappaleen haastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi) on lyhyt seulontatyökalu, joka on suunniteltu erottamaan normaali ikääntyminen mahdollisesta dementiasta. AD8 keskittyy muistissa, suuntautumisessa, arvioinnissa ja päivittäisessä toiminnassa. Suurempi määrä "kyllä" -vastauksia osoittaa suuremman kognitiivisen heikentymisen tai dementian todennäköisyyden, mikä takaa lisädiagnostisen arvioinnin.
6 kuukautta
Hematooman evakuointiaste
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Hematooman puhdistuma päivänä 1 ja päivä 30 hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Sairaalahoidon kokonaiskulut
Aikaikkuna: 6 kuukausi
Sairaalahoidon kokonaiskulut
6 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus on yhtä suuri kuin kuolema, joka kerätään kaikilla käynteillä koeajalla
6 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAES: n raportointi ja ilmoitus seuraavat ICH-GCP-ohjeita. WHO: n kansainvälisen huumeiden seurantakeskuksen (1994) mukaan SAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan; Hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; Johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; jne.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao Chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-0017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa