肺転移切除術におけるロボット手術 (ROME)
肺転移切除術におけるロボット手術の役割：後ろ向き多施設研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、ASAスコア（米国麻酔学会の身体状態分類システム）と併存疾患、呼吸機能、原発病理の制御と病期分類、転移の数と位置に基づいて選択基準を特定する。 研究者らは、断端陽性率よりも潜在的な術中および術後の合併症を考慮して、さまざまな解剖学的切除術（肺葉切除術、二葉切除術、部分切除術、肺切除術）におけるロボットアプローチのパフォーマンスを評価します。
ロボット支援胸腔鏡手術（RATS）やビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）などの低侵襲アプローチ、または従来の観血的アプローチで行われた肺転移切除術の症例を分析します。 より正確には、RATS と VATS、および RATS とオープンを比較します。
単純な楔状切除術は、実質の切除が最小限で済み、装置にかかるコストを考慮すると、VATS によって実行されることが望ましいため、除外することが決定されました。
患者を含めるための基準:
- 患者は、ASA スコア、心臓、腎臓、肝臓、呼吸機能の観点から候補となる可能性があります
- 主要な病状は制御下にある、または制御可能である
- 制御されていない、または制御可能な肺外転移がないこと
除外基準:
- 年齢 >/=;手術の時点で18歳
- 上記の条件を満たさないため手術が受けられない患者様。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Italy / Rome
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Rome、Italy / Rome、イタリア、00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan、Italy/Milan、イタリア、20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、Italy/Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、ASA スコア、心臓、腎臓、肝臓、呼吸機能の観点から候補となる可能性があります
- 主要な病状は制御下にある、または制御可能である
- 制御されていない、または制御可能な肺外転移がないこと
除外基準:
- 年齢 >/= ;手術の時点で18歳
- 上記の条件を満たさないため手術が受けられない患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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開く（開胸）
現在、肺転移切除術は RATS、VATS、または開胸術で行われています。
開胸術は、外科医が胸壁の切開を通して肺やその他の近くの臓器にアクセスする外科手術です。
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RATS（ロボット支援胸腔鏡手術）
RATS は、外科医の視界の向上、正確で複雑な動き、高度な人間工学を可能にする低侵襲手術手技です。
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VATS（ビデオ支援胸腔鏡手術）
VATS は、正式な開胸切開を使用しない低侵襲胸部手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の結果
時間枠：入院から退院日まで最長1週間
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主な目的は、肺転移切除術におけるロボットアプローチの適応を定義することにあります。 研究者らは、術中および術後の合併症を分析することにより、肺転移切除術のさまざまな種類の解剖学的切除において、ビデオ支援胸部手術（VATS）および開胸手術と比較したロボット支援胸腔鏡手術（RATS）の潜在的な技術的優位性を測定する予定です。 、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。 |
入院から退院日まで最長1週間
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周術期の結果 2
時間枠：手術から病理学的反応まで
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主な目的は、肺転移切除術におけるロボットアプローチの適応を定義することにあります。 研究者らは、根治的切除率を分析することにより、肺転移切除術のさまざまな種類の解剖学的切除において、ビデオ支援胸部手術（VATS）や開胸術と比較したロボット支援胸腔鏡手術（RATS）の潜在的な技術的優位性を測定する予定である。 |
手術から病理学的反応まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的結果
時間枠：手術から病理学的反応まで
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研究者らは、根治的リンパ節切除術を受けた症例数を分析することにより、ロボット支援胸部手術（RATS）グループの症例とビデオ支援胸部手術（VATS）およびオープングループの症例を比較し、リンパ節切除術に対するロボットアプローチの影響を測定する予定である。解剖またはリンパ節サンプリング。
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手術から病理学的反応まで
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病理学的結果 2
時間枠：手術から病理学的反応まで
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研究者らは、切除された肺門リンパ節と縦隔リンパ節の数を分析することにより、ロボット支援胸部手術（RATS）グループの症例とビデオ支援胸部手術（VATS）およびオープングループの症例を比較し、リンパ節切除に対するロボットアプローチの影響を測定する予定である。 。
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手術から病理学的反応まで
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病理学的結果 3
時間枠：手術から病理学的反応まで
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研究者らは、リンパ節陽性の頻度を分析することにより、ロボット支援胸部手術（RATS）グループの症例とビデオ支援胸部手術（VATS）およびオープングループの症例を比較し、リンパ節切除術に対するロボットアプローチの影響を測定する予定である。
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手術から病理学的反応まで
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病理学的結果 4
時間枠：手術から病理学的反応まで
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研究者らは、予期せぬ陽性リンパ節の頻度を分析することにより、ロボット支援胸部手術（RATS）グループの症例とビデオ支援胸部手術（VATS）およびオープングループの症例を比較し、リンパ節切除術に対するロボットアプローチの影響を測定する予定である。
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手術から病理学的反応まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学の長期転帰
時間枠：退院日から1年後のフォローアップまで。 3年と5年
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研究者らは、ロボット切除を受けた患者の全生存期間（OS）をビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）およびオープングループと比較して分析することにより、ロボット支援胸部手術（RATS）の潜在的な腫瘍学的利益を評価する予定である。
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退院日から1年後のフォローアップまで。 3年と5年
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腫瘍学の長期転帰 1
時間枠：退院日から1年後のフォローアップまで。 3年と5年
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研究者らは、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）およびオープングループと比較して、ロボット切除を受けた患者の無病期間（DFI）を分析することにより、ロボット支援胸部手術（RATS）の潜在的な腫瘍学的利益を評価する予定である。
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退院日から1年後のフォローアップまで。 3年と5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE: 23/INT/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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