Robotkirurgi ved lungemetastasektomi (ROME)
Robotkirurgiens rolle i pulmonal metastasektomi: en retrospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil identificere udvælgelseskriterier i henhold til ASA-score (American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikationssystem) og komorbiditeter, respiratorisk funktion, kontrol og stadieinddeling af den primære patologi, antal og position af metastaser. Efterforskerne vil vurdere robottilgangens ydeevne i de forskellige anatomiske resektioner (lobektomier, bilobektomier, segmentektomier, pneumektomier) under hensyntagen til potentielle intra- og postoperative komplikationer over raterne af positive marginer.
Den analyserer tilfælde af lungemetastasektomi udført med en minimalt invasiv tilgang, såsom robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) og videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), eller med en traditionel åben tilgang. Mere præcist vil den sammenligne RATS vs VATS såvel som RATS vs open.
Det blev besluttet at udelukke simple kileresektioner, da de i lyset af den minimale resektion af parenkym og de omkostninger, der er forbundet med udstyret, fortrinsvis udføres af moms.
Kriterier for inddragelse af patienter:
- Patienten kan være kandidat i forhold til ASA-score, hjerte-, nyre-, lever- og åndedrætsfunktion
- Den primære patologi er under kontrol eller kontrollerbar
- Fravær af ekstrapulmonale metastaser, der ikke er kontrollerede eller kontrollerbare
Eksklusionskriterier:
- Alder >/=; derefter 18 år på operationstidspunktet
- Patienter, der ikke kan opereres, da de ikke opfylder betingelserne beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy / Rome
-
Rome, Italy / Rome, Italien, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italien, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan være kandidat i forhold til ASA-score, hjerte-, nyre-, lever- og åndedrætsfunktion
- Den primære patologi er under kontrol eller kontrollerbar
- Fravær af ekstrapulmonale metastaser, der ikke er kontrollerede eller kontrollerbare
Ekskluderingskriterier:
- Alder >/= ; derefter 18 år på operationstidspunktet
- Patienter, der ikke kan opereres, da de ikke opfylder betingelserne beskrevet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
åben (thorakotomi)
I dag udføres lungemetastasektomi ved ROTTER, VATS eller thorakotomi.
En torakotomi er en kirurgisk procedure, hvor en kirurg får adgang til lungerne og andre nærliggende organer gennem et snit i brystvæggen.
|
|
ROTTER (robotassisteret thorakoskopisk kirurgi)
RATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, der tillader forbedret udsyn, præcise og komplekse bevægelser og høj ergonomi for kirurgen.
|
|
VATS (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi)
VATS er minimalt invasiv thoraxkirurgi, der ikke bruger et formelt thorakotomisnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PERIOPERATIVT RESULTAT
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelsesdato højst en uge
|
Det primære formål består i definitionen af indikation af robottilgangen ved pulmonal metastasektomi. Efterforskerne vil måle den potentielle tekniske overlegenhed af Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS) sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og thorakotomi i de forskellige typer af anatomisk resektion til lungemetastasectomy, ved at analysere intra- og postoperative komplikationer , som vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skala. |
fra indlæggelse til udskrivelsesdato højst en uge
|
|
PERIOPERATIVT RESULTAT 2
Tidsramme: fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Det primære formål består i definitionen af indikation af robottilgangen ved pulmonal metastasektomi. Efterforskerne vil måle den potentielle tekniske overlegenhed af Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS) sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og thorakotomi i de forskellige typer af anatomisk resektion til lungemetastasectomy, ved at analysere graden af resektionsradikalitet. |
fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PATOLOGISK UDKOMST
Tidsramme: fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Efterforskerne vil måle virkningen af robottilgangen på lymfadenektomi ved at sammenligne tilfældene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med dem fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åben gruppe ved at analysere antallet af tilfælde, der gennemgik radikal lymfeknude dissektion eller lymfeknudeprøvetagning.
|
fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
|
PATOLOGISK RESULTAT 2
Tidsramme: fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Efterforskerne vil måle effekten af robottilgangen på lymfadenektomi ved at sammenligne tilfældene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med dem fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åben gruppe ved at analysere antallet af resekerede hilar- og mediastinallymfnoder .
|
fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
|
PATOLOGISK RESULTAT 3
Tidsramme: fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Efterforskerne vil måle effekten af robottilgangen på lymfadenektomi ved at sammenligne tilfældene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med dem fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åben gruppe ved at analysere hyppigheden af positive lymfeknuder.
|
fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
|
PATOLOGISK RESULTAT 4
Tidsramme: fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Efterforskerne vil måle effekten af robottilgangen på lymfadenektomi ved at sammenligne tilfældene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) gruppen med dem fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åben gruppe ved at analysere hyppigheden af uventede positive lymfeknuder.
|
fra operation til tidspunkt for patologisk respons
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONKOLOGISK LANGSIGTET RESULTAT
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato til opfølgning på 1 år; 3 år og 5 år
|
Efterforskerne vil evaluere den potentielle onkologiske fordel ved Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) ved at analysere den samlede overlevelse (OS) af patienter, der er udsat for robotresektioner, sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og åbne grupper.
|
Fra udskrivelsesdato til opfølgning på 1 år; 3 år og 5 år
|
|
ONKOLOGISK LANGSIGTET RESULTAT 1
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato til opfølgning på 1 år; 3 år og 5 år
|
Efterforskerne vil evaluere den potentielle onkologiske fordel ved Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) ved at analysere Disease-Free Interval (DFI) af patienter, der er udsat for robotresektioner, sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og åbne grupper.
|
Fra udskrivelsesdato til opfølgning på 1 år; 3 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CE: 23/INT/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .