Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия при легочной метастазэктомии (ROME)

17 июня 2024 г. обновлено: Stefano Viscardi, Scientific Institute San Raffaele

Роль роботизированной хирургии при легочной метастазэктомии: ретроспективное многоцентровое исследование

Исследование носит наблюдательный, многоцентровый ретроспективный характер и в нем примут участие несколько исследовательских центров. Цель состоит в том, чтобы обозначить показания к хирургическому лечению с помощью роботизированной метастазэктомии в легких путем сопоставления роботизированной торакоскопической хирургии (RATS) с видеоторакоскопической хирургией (VATS) и торакотомией. Исследование будет сосредоточено на легочных метастазэктомиях любой первичной солидной опухоли (за исключением рака легких). Рисков для пациентов нет, поскольку это ретроспективный сбор данных.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Исследователи определят критерии отбора в соответствии с оценкой ASA (система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов) и сопутствующими заболеваниями, функцией дыхания, контролем и стадией первичной патологии, количеством и положением метастазов. Исследователи будут оценивать эффективность роботизированного подхода при различных анатомических резекциях (лобэктомии, билобэктомии, сегментэктомии, пневмоэктомии) с учетом потенциальных интра- и послеоперационных осложнений, а не показателей положительных границ.

В нем анализируются случаи легочной метастазэктомии, выполненной с помощью минимально инвазивного подхода, такого как роботизированная торакоскопическая хирургия (RATS) и видеоторакоскопическая хирургия (VATS), или с использованием традиционного открытого доступа. Точнее, он будет сравнивать RATS и VATS, а также RATS и open.

Было решено исключить простые клиновидные резекции, поскольку ввиду минимальной резекции паренхимы и затрат на оборудование их предпочтительно выполнять методом ВАТС.

Критерии включения пациентов:

  1. Пациент может быть кандидатом по шкале ASA, функции сердца, почек, печени и дыхания.
  2. Первичная патология находится под контролем или контролируема.
  3. Отсутствие внелегочных метастазов, которые не контролируются или не поддаются контролю.

Критерий исключения:

  • Возраст >/=; затем 18 лет на момент операции
  • Пациенты, которые не могут подвергаться хирургическому вмешательству, так как не соответствуют условиям, изложенным выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy / Rome
      • Rome, Italy / Rome, Италия, 00128
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Италия, 20121
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italy/Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет сосредоточено на легочных метастазэктомиях любой первичной солидной опухоли (за исключением рака легких). Рассматриваемые анатомические резекции будут сегментэктомией, лобэктомией, билобэктомией и пневмонэктомией. Было решено исключить простые клиновидные резекции, поскольку ввиду минимальной резекции паренхимы и затрат на оборудование их предпочтительно выполнять методом ВАТС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может быть кандидатом по шкале ASA, функции сердца, почек, печени и дыхания.
  • Первичная патология находится под контролем или контролируема.
  • Отсутствие внелегочных метастазов, которые не контролируются или не поддаются контролю.

Критерий исключения:

  • Возраст >/= ; затем 18 лет на момент операции
  • Пациенты, которые не могут подвергаться хирургическому вмешательству, так как не соответствуют условиям, изложенным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
открытый (торакотомия)
В настоящее время легочную метастазэктомию выполняют при RATS, VATS или торакотомии. Торакотомия — это хирургическая процедура, во время которой хирург получает доступ к легким и другим близлежащим органам через разрез в грудной стенке.
RATS (робот-ассистированная торакоскопическая хирургия)
RATS — это минимально инвазивная хирургическая техника, обеспечивающая улучшенный обзор, точные и сложные движения и высокую эргономику для хирурга.
ВАТС (видеоторакоскопическая хирургия)
VATS — это минимально инвазивная торакальная хирургия, при которой не используется формальный торакотомический разрез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: от госпитализации до даты выписки максимум одна неделя

Основная цель состоит в определении показаний к роботизированному доступу при легочной метастазэктомии.

Исследователи будут оценивать потенциальное техническое превосходство роботизированной торакоскопической хирургии (RATS) по сравнению с видеоассистированной торакальной хирургией (VATS) и торакотомией в различных типах анатомической резекции при метастазэктомии в легких путем анализа интра- и послеоперационных осложнений. , который будет классифицирован по шкале Клавиена-Диндо.
от госпитализации до даты выписки максимум одна неделя
ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ 2
Временное ограничение: от операции до момента патологической реакции

Основная цель состоит в определении показаний к роботизированному доступу при легочной метастазэктомии.

Исследователи будут оценивать потенциальное техническое превосходство роботизированной торакоскопической хирургии (RATS) по сравнению с видеоассистированной торакальной хирургией (VATS) и торакотомией в различных типах анатомической резекции при метастазэктомии легких, анализируя степень радикальности резекции.
от операции до момента патологической реакции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ИСХОД
Временное ограничение: от операции до момента патологической реакции
Исследователи будут измерять влияние роботизированного подхода на лимфаденэктомию, сравнивая случаи из группы роботизированной торакальной хирургии (RATS) с случаями из группы видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) и открытой группы, анализируя количество случаев, которым была выполнена радикальная лимфаденэктомия. диссекция или забор лимфатических узлов.
от операции до момента патологической реакции
ПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ИСХОД 2
Временное ограничение: от операции до момента патологической реакции
Исследователи будут измерять влияние роботизированного подхода на лимфаденэктомию, сравнивая случаи из группы роботизированной торакальной хирургии (RATS) с случаями из группы видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) и открытой группы, путем анализа количества удаленных внутригрудных и медиастинальных лимфатических узлов. .
от операции до момента патологической реакции
ПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ИСХОД 3
Временное ограничение: от операции до момента патологической реакции
Исследователи будут измерять влияние роботизированного подхода на лимфаденэктомию, сравнивая случаи из группы роботизированной торакальной хирургии (RATS) с случаями из группы видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) и открытой группы, путем анализа частоты положительных лимфатических узлов.
от операции до момента патологической реакции
ПАТОЛОГИЧЕСКИЙ ИСХОД 4
Временное ограничение: от операции до момента патологической реакции
Исследователи будут измерять влияние роботизированного подхода на лимфаденэктомию, сравнивая случаи из группы роботизированной торакальной хирургии (RATS) с случаями из группы видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) и открытой группы, путем анализа частоты неожиданных положительных результатов в лимфатических узлах.
от операции до момента патологической реакции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ОТДАЛЕННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: От даты выписки до последующего наблюдения через 1 год; 3 года и 5 лет
Исследователи оценят потенциальную онкологическую пользу роботизированной торакальной хирургии (RATS) путем анализа общей выживаемости (ОВ) пациентов, подвергшихся роботизированным резекциям, по сравнению с видеоторакоскопической хирургией (VATS) и открытыми группами.
От даты выписки до последующего наблюдения через 1 год; 3 года и 5 лет
ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ОТДАЛЕННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ 1
Временное ограничение: От даты выписки до последующего наблюдения через 1 год; 3 года и 5 лет
Исследователи оценят потенциальную онкологическую пользу роботизированной торакальной хирургии (RATS) путем анализа безрецидивного интервала (DFI) у пациентов, подвергшихся роботизированным резекциям, по сравнению с видеоторакоскопической хирургией (VATS) и открытыми группами.
От даты выписки до последующего наблюдения через 1 год; 3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scientific Institute San Raffaele

Соавторы

Istituto Clinico Humanitas
Istituto Europeo di Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CE: 23/INT/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться