Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická chirurgie v plicní metastázektomii (ROME)

17. června 2024 aktualizováno: Stefano Viscardi, Scientific Institute San Raffaele

Role robotické chirurgie v plicní metastázektomii: retrospektivní multicentrická studie

Studie je observační, multicentrická retrospektivní a bude zahrnovat více výzkumných center. Cílem je nastínit indikace chirurgického řešení roboticky asistované plicní metastazektomie prostřednictvím konfrontace roboticky asistované torakoskopické chirurgie (RATS) s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) a torakotomií. Studie se zaměří na plicní metastázy z jakéhokoli primárního solidního nádoru (s výjimkou rakoviny plic). Neexistují žádná rizika pro pacienty, protože se jedná o retrospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé určí výběrová kritéria podle skóre ASA (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) a komorbidit, respiračních funkcí, kontroly a stagingu primární patologie, počtu a polohy metastáz. Vyšetřovatelé posoudí výkonnost robotického přístupu u různých anatomických resekcí (lobektomie, bilobektomie, segmentektomie, pneumektomie) s ohledem na potenciální intra- a pooperační komplikace, nad míru pozitivních okrajů.

Analyzuje případy plicní metastazektomie provedené minimálně invazivním přístupem, jako je roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RATS) a videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), nebo tradiční otevřený přístup. Přesněji řečeno, porovná RATS vs VATS a také RATS vs otevřené.

Bylo rozhodnuto vyloučit jednoduché klínové resekce, protože s ohledem na minimální resekci parenchymu a náklady na vybavení je přednostně provádí VATS.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Pacient může být kandidátem z hlediska ASA skóre, funkce srdce, ledvin, jater a dýchání
  2. Primární patologie je pod kontrolou nebo kontrolovatelná
  3. Absence extrapulmonálních metastáz, které nejsou kontrolovatelné nebo kontrolovatelné

Kritéria vyloučení:

  • Věk >/=; poté 18 let v okamžiku operace
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci, protože nesplňují výše uvedené podmínky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy / Rome
      • Rome, Italy / Rome, Itálie, 00128
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Itálie, 20121
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italy/Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměří na plicní metastázy z jakéhokoli primárního solidního nádoru (s výjimkou rakoviny plic). Zvažovanými anatomickými resekcemi budou segmentektomie, lobektomie, bilobektomie a pneumonektomie. Bylo rozhodnuto vyloučit jednoduché klínové resekce, protože s ohledem na minimální resekci parenchymu a náklady na vybavení je přednostně provádí VATS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být kandidátem z hlediska ASA skóre, funkce srdce, ledvin, jater a dýchání
  • Primární patologie je pod kontrolou nebo kontrolovatelná
  • Absence extrapulmonálních metastáz, které nejsou kontrolovatelné nebo kontrolovatelné

Kritéria vyloučení:

  • Věk >/= ; poté 18 let v okamžiku operace
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci, protože nesplňují výše uvedené podmínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
otevřená (torakotomie)
V dnešní době se plicní metastazektomie provádí u RATS, VATS nebo torakotomie. Torakotomie je chirurgický zákrok, během kterého chirurg zpřístupňuje plíce a další blízké orgány řezem v hrudní stěně.
RATS (roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie)
RATS je minimálně invazivní chirurgická technika umožňující lepší výhled, přesné a složité pohyby a vysokou ergonomii pro chirurga.
VATS (videoasistovaná torakoskopická chirurgie)
VATS je minimálně invazivní hrudní chirurgie, která nepoužívá formální torakotomickou incizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PERIOPERAČNÍ VÝSLEDEK
Časové okno: od hospitalizace do data propuštění nejdéle jeden týden

Primárním cílem je definice indikace robotického přístupu u plicní metastázektomie.

Vyšetřovatelé budou měřit potenciální technickou převahu robotické asistované torakoskopické chirurgie (RATS) ve srovnání s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) a torakotomií v různých typech anatomické resekce pro plicní metastazektomii analýzou intra- a pooperačních komplikací. , která bude kategorizována podle Clavien-Dindo stupnice.
od hospitalizace do data propuštění nejdéle jeden týden
PERIOPERAČNÍ VÝSLEDEK 2
Časové okno: od operace po dobu patologické reakce

Primárním cílem je definice indikace robotického přístupu u plicní metastázektomie.

Vyšetřovatelé budou měřit potenciální technickou převahu robotické asistované torakoskopické chirurgie (RATS) ve srovnání s videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS) a torakotomií v různých typech anatomické resekce pro plicní metastazektomii analýzou míry radikality resekce.
od operace po dobu patologické reakce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PATOLOGICKÝ VÝSLEDEK
Časové okno: od operace po dobu patologické reakce
Vyšetřovatelé budou měřit dopad robotického přístupu na lymfadenektomii porovnáním případů ze skupiny robotické asistované hrudní chirurgie (RATS) s případy z videoasistované hrudní chirurgie (VATS) a otevřené skupiny, a to analýzou počtu případů, které podstoupily radikální lymfatické uzliny. pitva nebo odběr lymfatických uzlin.
od operace po dobu patologické reakce
PATOLOGICKÝ VÝSLEDEK 2
Časové okno: od operace po dobu patologické reakce
Vyšetřovatelé budou měřit dopad robotického přístupu na lymfadenektomii porovnáním případů ze skupiny robotické asistované hrudní chirurgie (RATS) s případy z videoasistované hrudní chirurgie (VATS) a otevřené skupiny, a to analýzou počtu resekovaných hilových a mediastinálních lymfatických uzlin. .
od operace po dobu patologické reakce
PATOLOGICKÝ VÝSLEDEK 3
Časové okno: od operace po dobu patologické reakce
Vyšetřovatelé budou měřit dopad robotického přístupu na lymfadenektomii porovnáním případů ze skupiny robotické asistované hrudní chirurgie (RATS) s případy z videoasistované hrudní chirurgie (VATS) a otevřené skupiny pomocí analýzy frekvence pozitivních lymfatických uzlin.
od operace po dobu patologické reakce
PATOLOGICKÝ VÝSLEDEK 4
Časové okno: od operace po dobu patologické reakce
Vyšetřovatelé budou měřit dopad robotického přístupu na lymfadenektomii porovnáním případů ze skupiny robotické asistované hrudní chirurgie (RATS) s případy z videoasistované hrudní chirurgie (VATS) a otevřené skupiny, a to analýzou frekvence neočekávaně pozitivních lymfatických uzlin.
od operace po dobu patologické reakce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONKOLOGICKÝ DLOUHODOBÝ VÝSLEDEK
Časové okno: Od data propuštění do sledování po 1 roce; 3 roky a 5 let
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální onkologický přínos robotické asistované hrudní chirurgie (RATS) analýzou celkového přežití (OS) pacientů podrobených robotickým resekcím ve srovnání s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) a otevřenými skupinami.
Od data propuštění do sledování po 1 roce; 3 roky a 5 let
ONKOLOGICKÝ DLOUHODOBÝ VÝSLEDEK 1
Časové okno: Od data propuštění do sledování po 1 roce; 3 roky a 5 let
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální onkologický přínos robotické asistované hrudní chirurgie (RATS) analýzou intervalu bez onemocnění (DFI) pacientů podrobených robotickým resekcím ve srovnání s video asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) a otevřenými skupinami.
Od data propuštění do sledování po 1 roce; 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Institute San Raffaele

Spolupracovníci

Istituto Clinico Humanitas
Istituto Europeo di Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE: 23/INT/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit