Chirurgie robotique dans la métastasectomie pulmonaire (ROME)
Le rôle de la chirurgie robotique dans la métastasectomie pulmonaire : une étude multicentrique rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs identifieront les critères de sélection en fonction du score ASA (American Society of Anaesthesiologists système de classification de l'état physique) et des comorbidités, de la fonction respiratoire, du contrôle et de la stadification de la pathologie primaire, du nombre et de la position des métastases. Les enquêteurs évalueront les performances de l'approche robotique dans les différentes résections anatomiques (lobectomies, bilobectomies, segmentectomies, pneumectomies) en tenant compte des complications potentielles per- et postopératoires, supérieures aux taux de marges positives.
Il analyse les cas de métastasectomie pulmonaire réalisées avec une approche mini-invasive telle que la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS) et la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS), ou avec une approche ouverte traditionnelle. Plus précisément, il comparera RATS vs TVAS ainsi que RATS vs open.
Il a été décidé d'exclure les résections simples en coin car, compte tenu de la résection minime du parenchyme et des coûts supportés pour le matériel, elles sont réalisées de préférence par TVA.
Critères d'inclusion des patients :
- Le patient peut être candidat en termes de score ASA, de fonction cardiaque, rénale, hépatique et respiratoire.
- La pathologie primaire est sous contrôle ou contrôlable
- Absence de métastases extrapulmonaires non contrôlées ou contrôlables
Critère d'exclusion:
- Âge >/= ; puis 18 ans au moment de l'opération
- Patients qui ne peuvent pas subir d’intervention chirurgicale car ils ne remplissent pas les conditions décrites ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy / Rome
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Rome, Italy / Rome, Italie, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Italie, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italy/Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient peut être candidat en termes de score ASA, de fonction cardiaque, rénale, hépatique et respiratoire.
- La pathologie primaire est sous contrôle ou contrôlable
- Absence de métastases extrapulmonaires non contrôlées ou contrôlables
Critère d'exclusion:
- Âge >/= ; puis 18 ans au moment de l'opération
- Patients qui ne peuvent pas subir d’intervention chirurgicale car ils ne remplissent pas les conditions décrites ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ouvert (thoracotomie)
De nos jours, la métastasectomie pulmonaire est réalisée en RATS, en TVA ou en thoracotomie.
Une thoracotomie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle un chirurgien accède aux poumons et à d'autres organes voisins par une incision dans la paroi thoracique.
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RATS (chirurgie thoracoscopique assistée par robot)
RATS est une technique chirurgicale mini-invasive permettant une vision améliorée, des mouvements précis et complexes et une ergonomie élevée pour le chirurgien.
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VATS (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée)
Le SVAV est une chirurgie thoracique mini-invasive qui ne nécessite pas d'incision de thoracotomie formelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT PÉRIOPÉRATOIRE
Délai: de l'hospitalisation à la date de sortie au maximum une semaine
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L'objectif principal consiste en la définition d'indication de l'approche robotique en métastasectomie pulmonaire. Les enquêteurs mesureront la supériorité technique potentielle de la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS), par rapport à la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) et à la thoracotomie, dans les différents types de résection anatomique pour métastasectomie pulmonaire, en analysant les complications per- et postopératoires , qui sera catégorisé selon l'échelle de Clavien-Dindo. |
de l'hospitalisation à la date de sortie au maximum une semaine
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RÉSULTAT PÉRIOPÉRATOIRE 2
Délai: de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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L'objectif principal consiste en la définition d'indication de l'approche robotique en métastasectomie pulmonaire. Les enquêteurs mesureront la supériorité technique potentielle de la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS), par rapport à la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) et à la thoracotomie, dans les différents types de résection anatomique pour métastasectomie pulmonaire, en analysant le taux de radicalité de la résection. |
de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT PATHOLOGIQUE
Délai: de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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Les enquêteurs mesureront l'impact de l'approche robotique sur la lymphadénectomie en comparant les cas du groupe de chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) avec ceux de la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et du groupe ouvert, en analysant le nombre de cas ayant subi un ganglion lymphatique radical dissection ou prélèvement de ganglions lymphatiques.
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de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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RÉSULTAT PATHOLOGIQUE 2
Délai: de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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Les enquêteurs mesureront l'impact de l'approche robotique sur la lymphadénectomie en comparant les cas du groupe de chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) avec ceux de la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et du groupe ouvert, en analysant le nombre de ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux réséqués .
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de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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RÉSULTAT PATHOLOGIQUE 3
Délai: de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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Les enquêteurs mesureront l'impact de l'approche robotique sur la lymphadénectomie en comparant les cas du groupe de chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) avec ceux de la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et du groupe ouvert, en analysant la fréquence des ganglions lymphatiques positifs.
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de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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RÉSULTAT PATHOLOGIQUE 4
Délai: de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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Les enquêteurs mesureront l'impact de l'approche robotique sur la lymphadénectomie en comparant les cas du groupe de chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) avec ceux de la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et du groupe ouvert, en analysant la fréquence des ganglions lymphatiques positifs inattendus.
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de la chirurgie au moment de la réponse pathologique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT ONCOLOGIQUE À LONG TERME
Délai: De la date de sortie au suivi à 1 an ; 3 ans et 5 ans
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Les enquêteurs évalueront le bénéfice oncologique potentiel de la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) en analysant la survie globale (SG) des patients soumis à des résections robotiques, par rapport à la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et aux groupes ouverts.
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De la date de sortie au suivi à 1 an ; 3 ans et 5 ans
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RÉSULTAT ONCOLOGIQUE À LONG TERME 1
Délai: De la date de sortie au suivi à 1 an ; 3 ans et 5 ans
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Les enquêteurs évalueront le bénéfice oncologique potentiel de la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) en analysant l'intervalle sans maladie (DFI) des patients soumis à des résections robotisées, par rapport à la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et aux groupes ouverts.
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De la date de sortie au suivi à 1 an ; 3 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CE: 23/INT/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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