Chirurgia robotyczna w metastazektomii płuc (ROME)
Rola chirurgii robotycznej w metastazektomii płucnej: retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze określą kryteria selekcji na podstawie punktacji ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) oraz chorób współistniejących, czynności układu oddechowego, kontroli i stopnia zaawansowania pierwotnej patologii, liczby i umiejscowienia przerzutów. Badacze ocenią skuteczność podejścia robotycznego w różnych resekcjach anatomicznych (lobektomie, bilobektomie, segmentektomie, pneumektomie), biorąc pod uwagę potencjalne powikłania śród- i pooperacyjne, w porównaniu z odsetkami dodatnich marginesów.
Analizuje przypadki przerzutów do płuc wykonanych metodami małoinwazyjnymi, takimi jak chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RATS) i chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) lub tradycyjnym podejściem otwartym. Dokładniej, porówna RATS z VATS, a także RATS z otwartym.
Zdecydowano się wykluczyć proste resekcje klinowe, gdyż ze względu na minimalną resekcję miąższu i koszty sprzętu preferowane jest wykonywanie ich przez VATS.
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjent może być kandydatem pod względem wyniku w skali ASA, czynności serca, nerek, wątroby i układu oddechowego
- Pierwotna patologia jest pod kontrolą lub jest możliwa do kontrolowania
- Brak przerzutów pozapłucnych, których nie można kontrolować lub których nie da się kontrolować
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >/=; następnie 18 lat w momencie operacji
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ nie spełniają warunków opisanych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy / Rome
-
Rome, Italy / Rome, Włochy, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Włochy, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italy/Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może być kandydatem pod względem wyniku w skali ASA, czynności serca, nerek, wątroby i układu oddechowego
- Pierwotna patologia jest pod kontrolą lub jest możliwa do kontrolowania
- Brak przerzutów pozapłucnych, których nie można kontrolować lub których nie da się kontrolować
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >/= ; następnie 18 lat w momencie operacji
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ nie spełniają warunków opisanych powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
otwarte (torakotomia)
Obecnie przerzuty do płuc wykonuje się metodą RATS, VATS lub torakotomią.
Torakotomia to zabieg chirurgiczny, podczas którego chirurg uzyskuje dostęp do płuc i innych pobliskich narządów poprzez nacięcie w ścianie klatki piersiowej.
|
|
RATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem)
RATS to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna zapewniająca lepszy widok, dokładne i złożone ruchy oraz wysoką ergonomię dla chirurga.
|
|
VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo)
VATS to minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej, w której nie wykorzystuje się formalnego nacięcia torakotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK OKOPERACYJNY
Ramy czasowe: od hospitalizacji do daty wypisu maksymalnie tydzień
|
Podstawowym celem jest określenie wskazań do stosowania robota w przerzutach do płuc. Badacze będą mierzyć potencjalną przewagę techniczną chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem (RATS) w porównaniu z chirurgią klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) i torakotomią w różnych typach anatomicznej resekcji przerzutów do płuc, analizując powikłania śród- i pooperacyjne , które zostaną sklasyfikowane według skali Claviena-Dindo. |
od hospitalizacji do daty wypisu maksymalnie tydzień
|
|
WYNIK OKOPERACYJNY 2
Ramy czasowe: od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Podstawowym celem jest określenie wskazań do stosowania robota w przerzutach do płuc. Badacze będą mierzyć potencjalną przewagę techniczną chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem (RATS) w porównaniu z chirurgią klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) i torakotomią w różnych typach resekcji anatomicznej w przypadku przerzutów do płuc, analizując stopień radykalności resekcji. |
od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK PATOLOGICZNY
Ramy czasowe: od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Badacze będą mierzyć wpływ podejścia robotycznego na limfadenektomię, porównując przypadki z grupy chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) z operacjami klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) i grupy otwartej, analizując liczbę przypadków, które przeszły radykalne węzły chłonne wycięcie lub pobranie próbki węzłów chłonnych.
|
od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
|
WYNIK PATOLOGICZNY 2
Ramy czasowe: od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Badacze będą mierzyć wpływ podejścia robotycznego na limfadenektomię, porównując przypadki z grupy chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) z przypadkami chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) i grupy otwartej, analizując liczbę wyciętych węzłów chłonnych wnękowych i śródpiersia .
|
od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
|
WYNIK PATOLOGICZNY 3
Ramy czasowe: od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Badacze będą mierzyć wpływ podejścia robotycznego na limfadenektomię, porównując przypadki z grupy chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) z przypadkami chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) i grupy otwartej, analizując częstość dodatnich węzłów chłonnych.
|
od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
|
WYNIK PATOLOGICZNY 4
Ramy czasowe: od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Badacze będą mierzyć wpływ podejścia robotycznego na limfadenektomię, porównując przypadki z grupy chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) z przypadkami chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) i grupy otwartej, analizując częstotliwość nieoczekiwanych dodatnich węzłów chłonnych.
|
od operacji do czasu odpowiedzi patologicznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DŁUGOTERMINOWE WYNIKI ONKOLOGICZNE
Ramy czasowe: Od daty wypisu do wizyty kontrolnej po 1 roku; 3 lata i 5 lat
|
Badacze ocenią potencjalne korzyści onkologiczne ze stosowania chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS), analizując przeżycie całkowite (OS) pacjentów poddanych resekcjom robotycznym w porównaniu z chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) i grupami otwartymi.
|
Od daty wypisu do wizyty kontrolnej po 1 roku; 3 lata i 5 lat
|
|
DŁUGOTERMINOWE WYNIKI ONKOLOGICZNE 1
Ramy czasowe: Od daty wypisu do wizyty kontrolnej po 1 roku; 3 lata i 5 lat
|
Badacze ocenią potencjalne korzyści onkologiczne wynikające z chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS), analizując okres wolny od choroby (DFI) u pacjentów poddanych resekcjom robotycznym w porównaniu z chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) i grupami otwartymi.
|
Od daty wypisu do wizyty kontrolnej po 1 roku; 3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE: 23/INT/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia