Robotchirurgie bij longmetastasectomie (ROME)
De rol van robotchirurgie bij longmetastasectomie: een retrospectief multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen selectiecriteria identificeren op basis van de ASA-score (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System) en comorbiditeiten, ademhalingsfunctie, controle en stadiëring van de primaire pathologie, aantal en positie van metastasen. De onderzoekers zullen de prestaties van de robotbenadering bij de verschillende anatomische resecties (lobectomieën, bilobectomieën, segmentectomieën, pneumectomieën) beoordelen, rekening houdend met mogelijke intra- en postoperatieve complicaties, over het aantal positieve marges heen.
Het analyseert gevallen van longmetastasectomie uitgevoerd met een minimaal invasieve aanpak zoals robotgeassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) en video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), of met een traditionele open benadering. Om precies te zijn, het zal RATS versus VATS vergelijken, evenals RATS versus open.
Er werd besloten om eenvoudige wigresecties uit te sluiten, omdat deze, gezien de minimale resectie van het parenchym en de kosten voor de apparatuur, bij voorkeur door VATS worden uitgevoerd.
Criteria voor de inclusie van patiënten:
- De patiënt kan kandidaat zijn wat betreft ASA-score, hart-, nier-, lever- en ademhalingsfunctie
- De primaire pathologie is onder controle of beheersbaar
- Afwezigheid van extrapulmonale metastasen die niet onder controle of beheersbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >/=; dan 18 jaar op het moment van de operatie
- Patiënten die geen operatie kunnen ondergaan, omdat ze niet voldoen aan de hierboven geschetste voorwaarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy / Rome
-
Rome, Italy / Rome, Italië, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italië, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italy/Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan kandidaat zijn wat betreft ASA-score, hart-, nier-, lever- en ademhalingsfunctie
- De primaire pathologie is onder controle of beheersbaar
- Afwezigheid van extrapulmonale metastasen die niet onder controle of beheersbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >/= ; dan 18 jaar op het moment van de operatie
- Patiënten die geen operatie kunnen ondergaan, omdat ze niet voldoen aan de hierboven geschetste voorwaarden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
open (thoracotomie)
Tegenwoordig wordt longmetastasectomie uitgevoerd in RATS, VATS of thoracotomie.
Een thoracotomie is een chirurgische ingreep waarbij een chirurg via een incisie in de borstwand toegang krijgt tot de longen en andere nabijgelegen organen.
|
|
RATS (robotondersteunde thoracoscopische chirurgie)
RATS is een minimaal invasieve chirurgische techniek die een beter zicht, nauwkeurige en complexe bewegingen en een hoge ergonomie voor de chirurg mogelijk maakt.
|
|
VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie)
VATS is een minimaal invasieve thoraxchirurgie waarbij geen formele thoracotomie-incisie wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PERIOPERATIEVE UITKOMST
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot de ontslagdatum van maximaal één week
|
Het primaire doel bestaat uit het definiëren van de indicatie van de robotbenadering bij longmetastasectomie. De onderzoekers zullen de potentiële technische superioriteit van Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS) meten, vergeleken met Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) en thoracotomie, bij de verschillende soorten anatomische resectie voor longmetastasectomie, door intra- en postoperatieve complicaties te analyseren. , die zal worden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-schaal. |
vanaf ziekenhuisopname tot de ontslagdatum van maximaal één week
|
|
PERIOPERATIEVE UITKOMST 2
Tijdsspanne: van operatie tot moment van pathologische respons
|
Het primaire doel bestaat uit het definiëren van de indicatie van de robotbenadering bij longmetastasectomie. De onderzoekers zullen de potentiële technische superioriteit van Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS) meten, vergeleken met Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) en thoracotomie, bij de verschillende soorten anatomische resectie voor longmetastasectomie, door de mate van resectieradicaliteit te analyseren. |
van operatie tot moment van pathologische respons
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PATHOLOGISCHE UITKOMST
Tijdsspanne: van operatie tot moment van pathologische respons
|
De onderzoekers zullen de impact van de robotbenadering op lymfadenectomie meten door de gevallen uit de Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-groep te vergelijken met die uit de Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) en de open groep, door het aantal gevallen te analyseren dat radicale lymfeklieren onderging dissectie of lymfeklierbemonstering.
|
van operatie tot moment van pathologische respons
|
|
PATHOLOGISCHE UITKOMST 2
Tijdsspanne: van operatie tot moment van pathologische respons
|
De onderzoekers zullen de impact van de robotbenadering op lymfadenectomie meten door de gevallen uit de Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-groep te vergelijken met die uit de Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) en de open groep, door het aantal gereseceerde hilaire en mediastinale lymfeklieren te analyseren. .
|
van operatie tot moment van pathologische respons
|
|
PATHOLOGISCHE UITKOMST 3
Tijdsspanne: van operatie tot moment van pathologische respons
|
De onderzoekers zullen de impact van de robotbenadering op lymfadenectomie meten door de gevallen uit de Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-groep te vergelijken met die uit de Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) en de open groep, door de frequentie van positieve lymfeklieren te analyseren.
|
van operatie tot moment van pathologische respons
|
|
PATHOLOGISCHE UITKOMST 4
Tijdsspanne: van operatie tot moment van pathologische respons
|
De onderzoekers zullen de impact van de robotbenadering op lymfadenectomie meten door de gevallen uit de Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-groep te vergelijken met die uit de Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) en de open groep, door de frequentie van onverwachte positieve lymfeklieren te analyseren.
|
van operatie tot moment van pathologische respons
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ONCOLOGISCHE LANGETERMIJNRESULTATEN
Tijdsspanne: Vanaf de ontslagdatum tot de follow-up na 1 jaar; 3 jaar en 5 jaar
|
De onderzoekers zullen het potentiële oncologische voordeel van Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) evalueren door de algehele overleving (OS) te analyseren van patiënten die zijn onderworpen aan robotresecties, vergeleken met Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) en open groepen.
|
Vanaf de ontslagdatum tot de follow-up na 1 jaar; 3 jaar en 5 jaar
|
|
ONCOLOGISCHE LANGETERMIJNRESULTATEN 1
Tijdsspanne: Vanaf de ontslagdatum tot de follow-up na 1 jaar; 3 jaar en 5 jaar
|
De onderzoekers zullen het potentiële oncologische voordeel van Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) evalueren door het ziektevrije interval (DFI) te analyseren van patiënten die zijn onderworpen aan robotresecties, vergeleken met Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) en open groepen.
|
Vanaf de ontslagdatum tot de follow-up na 1 jaar; 3 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE: 23/INT/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .