Roboterchirurgie bei pulmonaler Metastasektomie (ROME)
Die Rolle der Roboterchirurgie bei der pulmonalen Metastasektomie: eine retrospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Auswahlkriterien anhand des ASA-Scores (Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists) und Komorbiditäten, Atemfunktion, Kontrolle und Stadieneinteilung der primären Pathologie, Anzahl und Position der Metastasen identifizieren. Die Forscher werden die Leistung des Roboteransatzes bei den verschiedenen anatomischen Resektionen (Lobektomien, Bilobektomien, Segmentektomien, Pneumektomien) unter Berücksichtigung potenzieller intra- und postoperativer Komplikationen bewerten, die über den Raten positiver Ränder liegen.
Es analysiert Fälle von pulmonaler Metastasektomie, die mit einem minimalinvasiven Ansatz wie der robotergestützten thorakoskopischen Chirurgie (RATS) und der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) oder mit einem traditionellen offenen Ansatz durchgeführt wurde. Genauer gesagt werden RATS vs. VATS sowie RATS vs. Open verglichen.
Es wurde beschlossen, einfache Keilresektionen auszuschließen, da diese aufgrund der minimalen Parenchymresektion und der damit verbundenen Kosten für die Ausrüstung vorzugsweise von VATS durchgeführt werden.
Kriterien für den Einschluss von Patienten:
- Der Patient kann hinsichtlich ASA-Score, Herz-, Nieren-, Leber- und Atemfunktion in Frage kommen
- Die primäre Pathologie ist unter Kontrolle oder kontrollierbar
- Fehlen extrapulmonaler Metastasen, die nicht kontrolliert oder kontrollierbar sind
Ausschlusskriterien:
- Alter >/=; dann 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die sich einer Operation nicht unterziehen können, da sie die oben genannten Bedingungen nicht erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy / Rome
-
Rome, Italy / Rome, Italien, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italien, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italy/Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann hinsichtlich ASA-Score, Herz-, Nieren-, Leber- und Atemfunktion in Frage kommen
- Die primäre Pathologie ist unter Kontrolle oder kontrollierbar
- Fehlen extrapulmonaler Metastasen, die nicht kontrolliert oder kontrollierbar sind
Ausschlusskriterien:
- Alter >/= ; dann 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die sich einer Operation nicht unterziehen können, da sie die oben genannten Bedingungen nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
offen (Thorakotomie)
Heutzutage wird die Lungenmetastasektomie bei RATS, VATS oder Thorakotomie durchgeführt.
Eine Thorakotomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Chirurg durch einen Einschnitt in der Brustwand Zugang zur Lunge und anderen nahegelegenen Organen erhält.
|
|
RATS (robotergestützte thorakoskopische Chirurgie)
RATS ist eine minimalinvasive Operationstechnik, die dem Chirurgen eine verbesserte Sicht, präzise und komplexe Bewegungen sowie eine hohe Ergonomie bietet.
|
|
VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie)
Bei der VATS handelt es sich um eine minimal-invasive Thoraxchirurgie, bei der kein formaler Thorakotomieschnitt erforderlich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PERIOOPERATIVES ERGEBNIS
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis zum Entlassungsdatum maximal eine Woche
|
Das primäre Ziel besteht in der Definition der Indikation des robotergestützten Ansatzes bei der Lungenmetastasektomie. Die Forscher werden die potenzielle technische Überlegenheit der roboterassistierten Thorakoskopie (RATS) im Vergleich zur videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) und Thorakotomie bei den verschiedenen Arten der anatomischen Resektion für die Lungenmetastasektomie durch Analyse intra- und postoperativer Komplikationen messen , die nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert werden. |
vom Krankenhausaufenthalt bis zum Entlassungsdatum maximal eine Woche
|
|
PERIOOPERATIVES ERGEBNIS 2
Zeitfenster: von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Das primäre Ziel besteht in der Definition der Indikation des robotergestützten Ansatzes bei der Lungenmetastasektomie. Die Forscher werden die potenzielle technische Überlegenheit der robotergestützten thorakoskopischen Chirurgie (RATS) im Vergleich zur videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) und Thorakotomie bei den verschiedenen Arten der anatomischen Resektion für die Lungenmetastasektomie messen, indem sie die Rate der Resektionsradikalität analysieren. |
von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PATHOLOGISCHER ERGEBNIS
Zeitfenster: von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Die Forscher werden die Auswirkungen des Roboteransatzes auf die Lymphadenektomie messen, indem sie die Fälle aus der Gruppe „Robotic Assisted Thoracic Surgery“ (RATS) mit denen aus der „Video Assisted Thoracic Surgery“ (VATS) und der offenen Gruppe vergleichen, indem sie die Anzahl der Fälle analysieren, die sich einem radikalen Lymphknoten unterzogen haben Dissektion oder Lymphknotenentnahme.
|
von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
|
PATHOLOGISCHER ERGEBNIS 2
Zeitfenster: von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Die Forscher werden die Auswirkungen des Roboteransatzes auf die Lymphadenektomie messen, indem sie die Fälle aus der Gruppe der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) mit denen aus der Gruppe der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) und der offenen Gruppe vergleichen, indem sie die Anzahl der resezierten Hilus- und Mediastinallymphknoten analysieren .
|
von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
|
PATHOLOGISCHER ERGEBNIS 3
Zeitfenster: von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Die Forscher werden die Auswirkungen des Roboteransatzes auf die Lymphadenektomie messen, indem sie die Fälle aus der Gruppe der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) mit denen aus der Gruppe der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) und der offenen Gruppe vergleichen, indem sie die Häufigkeit positiver Lymphknoten analysieren.
|
von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
|
PATHOLOGISCHER ERGEBNIS 4
Zeitfenster: von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Die Forscher werden die Auswirkungen des Roboteransatzes auf die Lymphadenektomie messen, indem sie die Fälle aus der Gruppe der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) mit denen aus der Gruppe der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) und der offenen Gruppe vergleichen, indem sie die Häufigkeit unerwarteter positiver Lymphknoten analysieren.
|
von der Operation bis zum Zeitpunkt der pathologischen Reaktion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ONKOLOGISCHES LANGZEITERGEBNIS
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr; 3 Jahre und 5 Jahre
|
Die Forscher werden den potenziellen onkologischen Nutzen der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) bewerten, indem sie das Gesamtüberleben (OS) von Patienten analysieren, die Roboterresektionen unterzogen wurden, im Vergleich zur videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (VATS) und offenen Gruppen.
|
Vom Entlassungsdatum bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr; 3 Jahre und 5 Jahre
|
|
ONKOLOGISCHES LANGZEITERGEBNIS 1
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr; 3 Jahre und 5 Jahre
|
Die Forscher werden den potenziellen onkologischen Nutzen der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) bewerten, indem sie das krankheitsfreie Intervall (DFI) von Patienten analysieren, die Roboterresektionen unterzogen wurden, im Vergleich zur videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (VATS) und offenen Gruppen.
|
Vom Entlassungsdatum bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr; 3 Jahre und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CE: 23/INT/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .