Cirurgia Robótica em Metastasectomia Pulmonar (ROME)
O papel da cirurgia robótica na metastasectomia pulmonar: um estudo retrospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores identificarão os critérios de seleção de acordo com a pontuação ASA (sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) e comorbidades, função respiratória, controle e estadiamento da patologia primária, número e posição das metástases. Os investigadores avaliarão o desempenho da abordagem robótica nas diferentes ressecções anatômicas (lobectomias, bilobectomias, segmentectomias, pneumectomias) considerando potenciais complicações intra e pós-operatórias, acima das taxas de margens positivas.
Analisa casos de metastasectomia pulmonar realizadas com abordagem minimamente invasiva, como cirurgia toracoscópica robótica (RATS) e cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS), ou com abordagem aberta tradicional. Mais precisamente, comparará RATS vs VATS, bem como RATS vs open.
Optou-se por excluir as ressecções em cunha simples, uma vez que, tendo em conta a ressecção mínima do parênquima e os custos suportados com o equipamento, são preferencialmente realizadas por VATS.
Critérios para inclusão de pacientes:
- O paciente pode ser candidato em termos de pontuação ASA, função cardíaca, renal, hepática e respiratória
- A patologia primária está sob controle ou controlável
- Ausência de metástases extrapulmonares não controladas ou controláveis
Critério de exclusão:
- Idade >/=; então 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes que não podem ser submetidos à cirurgia, pois não atendem às condições descritas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy / Rome
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Rome, Italy / Rome, Itália, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Itália, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italy/Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode ser candidato em termos de pontuação ASA, função cardíaca, renal, hepática e respiratória
- A patologia primária está sob controle ou controlável
- Ausência de metástases extrapulmonares não controladas ou controláveis
Critério de exclusão:
- Idade >/= ; então 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes que não podem ser submetidos à cirurgia, pois não atendem às condições descritas acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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aberto (toracotomia)
Atualmente, a metastasectomia pulmonar é realizada em RATS, VATS ou toracotomia.
A toracotomia é um procedimento cirúrgico durante o qual o cirurgião acessa os pulmões e outros órgãos próximos através de uma incisão na parede torácica.
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RATS (cirurgia toracoscópica assistida por robô)
RATS é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva que permite visão aprimorada, movimentos precisos e complexos e alta ergonomia para o cirurgião.
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VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida)
VATS é uma cirurgia torácica minimamente invasiva que não utiliza uma incisão formal de toracotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADO PERIOPERATÓRIO
Prazo: desde a internação até a data da alta em no máximo uma semana
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O objetivo principal consiste na definição da indicação da abordagem robótica nas metastasectomias pulmonares. Os investigadores irão medir a superioridade técnica potencial da Cirurgia Toracoscópica Robótica Assistida (RATS), em comparação com a Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) e toracotomia, nos diferentes tipos de ressecção anatômica para metastasectomia pulmonar, analisando complicações intra e pós-operatórias , que será categorizado de acordo com a escala Clavien-Dindo. |
desde a internação até a data da alta em no máximo uma semana
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RESULTADO PERIOPERATÓRIO 2
Prazo: desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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O objetivo principal consiste na definição da indicação da abordagem robótica nas metastasectomias pulmonares. Os investigadores irão medir a potencial superioridade técnica da Cirurgia Toracoscópica Robótica Assistida (RATS), em comparação com a Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) e toracotomia, nos diferentes tipos de ressecção anatômica para metastasectomia pulmonar, analisando a taxa de radicalidade da ressecção. |
desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADO PATOLÓGICO
Prazo: desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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Os investigadores irão medir o impacto da abordagem robótica na linfadenectomia comparando os casos do grupo Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS) com os da Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) e grupo aberto, analisando o número de casos submetidos a linfonodo radical dissecção ou amostragem de linfonodos.
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desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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RESULTADO PATOLÓGICO 2
Prazo: desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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Os investigadores irão medir o impacto da abordagem robótica na linfadenectomia comparando os casos do grupo Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS) com os da Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) e grupo aberto, analisando o número de linfonodos hilares e mediastinais ressecados .
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desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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RESULTADO PATOLÓGICO 3
Prazo: desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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Os investigadores irão medir o impacto da abordagem robótica na linfadenectomia comparando os casos do grupo Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS) com os da Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) e grupo aberto, analisando a frequência de linfonodos positivos.
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desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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RESULTADO PATOLÓGICO 4
Prazo: desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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Os investigadores irão medir o impacto da abordagem robótica na linfadenectomia comparando os casos do grupo de Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS) com os de Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) e grupo aberto, analisando a frequência de linfonodos positivos inesperados.
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desde a cirurgia até o momento da resposta patológica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESULTADO ONCOLÓGICO A LONGO PRAZO
Prazo: Da data da alta até o acompanhamento em 1 ano; 3 anos e 5 anos
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Os investigadores avaliarão o potencial benefício oncológico da Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS) analisando a Sobrevivência Global (OS) de pacientes submetidos a ressecções robóticas, em comparação com Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS) e grupos abertos.
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Da data da alta até o acompanhamento em 1 ano; 3 anos e 5 anos
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RESULTADO ONCOLÓGICO A LONGO PRAZO 1
Prazo: Da data da alta até o acompanhamento em 1 ano; 3 anos e 5 anos
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Os investigadores avaliarão o potencial benefício oncológico da Cirurgia Torácica Robótica Assistida (RATS) analisando o Intervalo Livre de Doença (DFI) de pacientes submetidos a ressecções robóticas, em comparação com Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS) e grupos abertos.
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Da data da alta até o acompanhamento em 1 ano; 3 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE: 23/INT/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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