폐전이절제술의 로봇수술 (ROME)
폐전이절제술에서 로봇수술의 역할: 후향적 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 ASA 점수(미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템)와 동반 질환, 호흡 기능, 일차 병리학의 조절 및 단계, 전이의 수와 위치에 따라 선택 기준을 식별합니다. 조사관은 양성 마진 비율보다 잠재적인 수술 중 및 수술 후 합병증을 고려하여 다양한 해부학적 절제(엽 절제술, 이중 절제술, 분절 절제술, 전폐 절제술)에서 로봇 접근 방식 성능을 평가합니다.
로봇 보조 흉강경 수술(RATS), 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 등 최소 침습적 접근 방식이나 전통적인 개방형 접근 방식으로 수행된 폐전이 절제술 사례를 분석합니다. 보다 정확하게는 RATS와 VATS, RATS와 공개를 비교합니다.
간단한 쐐기형 절제술은 실질의 최소 절제술과 장비에 소요되는 비용을 고려하여 VATS에서 시행하는 것이 바람직하기 때문에 제외하기로 결정했습니다.
환자 포함 기준:
- 환자는 ASA 점수, 심장, 신장, 간 및 호흡 기능 측면에서 후보가 될 수 있습니다.
- 일차 병리가 통제되고 있거나 통제 가능합니다.
- 통제할 수 없거나 통제할 수 없는 폐외 전이의 부재
제외 기준:
- 나이 >/=; 수술 당시 18세
- 위의 사항에 해당되지 않아 수술을 받을 수 없는 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy / Rome
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Rome, Italy / Rome, 이탈리아, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, 이탈리아, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italy/Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ASA 점수, 심장, 신장, 간 및 호흡 기능 측면에서 후보가 될 수 있습니다.
- 일차 병리가 통제되고 있거나 통제 가능합니다.
- 통제할 수 없거나 통제할 수 없는 폐외 전이의 부재
제외 기준:
- 나이 >/= ; 수술 당시 18세
- 위의 사항에 해당되지 않아 수술을 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개방형(개흉술)
요즘 폐전이 절제술은 RATS, VATS 또는 개흉술에서 수행됩니다.
개흉술은 외과 의사가 흉벽의 절개를 통해 폐 및 기타 인근 기관에 접근하는 수술 절차입니다.
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RATS(로봇 보조 흉강경 수술)
RATS는 외과의사에게 향상된 시야, 정확하고 복잡한 움직임, 높은 인체공학성을 제공하는 최소 침습 수술 기술입니다.
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VATS(비디오 보조 흉강경 수술)
VATS는 공식적인 개흉 절개를 사용하지 않는 최소 침습 흉부 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 결과
기간: 입원부터 퇴원일까지 최대 1주일
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일차 목적은 폐전이 절제술에서 로봇 접근법의 적응증을 정의하는 것입니다. 연구자들은 수술 중 및 수술 후 합병증을 분석하여 폐 전이 절제술을 위한 다양한 해부학적 절제술에서 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 개흉술과 비교하여 로봇 보조 흉강경 수술(RATS)의 기술적 우월성을 측정할 예정입니다. , Clavien-Dindo 척도에 따라 분류됩니다. |
입원부터 퇴원일까지 최대 1주일
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수술 전후 결과 2
기간: 수술부터 병리학적 반응까지
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일차 목적은 폐전이 절제술에서 로봇 접근법의 적응증을 정의하는 것입니다. 연구자들은 절제술의 비율을 분석함으로써 폐 전이 절제술을 위한 다양한 해부학적 절제 유형에서 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 개흉술과 비교하여 로봇 보조 흉강경 수술(RATS)의 잠재적인 기술적 우월성을 측정할 것입니다. |
수술부터 병리학적 반응까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 결과
기간: 수술부터 병리학적 반응까지
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연구자들은 근치 림프절 수술을 받은 사례 수를 분석하여 로봇 보조 흉부 수술(RATS) 그룹의 사례와 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 공개 그룹의 사례를 비교하여 림프절 절제술에 대한 로봇 접근 방식의 영향을 측정할 예정입니다. 해부 또는 림프절 샘플링.
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수술부터 병리학적 반응까지
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병리학적 결과 2
기간: 수술부터 병리학적 반응까지
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연구자들은 절제된 폐문 및 종격 림프절의 수를 분석하여 로봇 보조 흉부 수술(RATS) 그룹의 사례와 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 개방형 그룹의 사례를 비교하여 림프절 절제술에 대한 로봇 접근 방식의 영향을 측정할 예정입니다. .
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수술부터 병리학적 반응까지
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병리학적 결과 3
기간: 수술부터 병리학적 반응까지
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연구자들은 양성 림프절의 빈도를 분석하여 로봇 보조 흉부 수술(RATS) 그룹의 사례와 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 개방형 그룹의 사례를 비교하여 림프절 절제술에 대한 로봇 접근 방식의 영향을 측정할 예정입니다.
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수술부터 병리학적 반응까지
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병리학적 결과 4
기간: 수술부터 병리학적 반응까지
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연구자들은 예상치 못한 양성 림프절의 빈도를 분석함으로써 로봇 보조 흉부 수술(RATS) 그룹의 사례와 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 및 개방형 그룹의 사례를 비교하여 림프절 절제술에 대한 로봇 접근 방식의 영향을 측정할 것입니다.
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수술부터 병리학적 반응까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 장기 결과
기간: 퇴원일부터 1년 추적 관찰까지; 3년과 5년
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연구자들은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 개방형 그룹과 비교하여 로봇 절제술을 받은 환자의 전체 생존율(OS)을 분석하여 로봇 보조 흉부 수술(RATS)의 잠재적인 종양학적 이점을 평가할 것입니다.
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퇴원일부터 1년 추적 관찰까지; 3년과 5년
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종양학적 장기 결과 1
기간: 퇴원일부터 1년 추적 관찰까지; 3년과 5년
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연구자들은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 개방형 그룹과 비교하여 로봇 절제술을 받은 환자의 질병 없는 간격(DFI)을 분석하여 로봇 보조 흉부 수술(RATS)의 잠재적인 종양학적 이점을 평가할 것입니다.
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퇴원일부터 1년 추적 관찰까지; 3년과 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE: 23/INT/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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