Cirugía robótica en metastasectomía pulmonar (ROME)
El papel de la cirugía robótica en la metastasectomía pulmonar: un estudio multicéntrico retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores identificarán los criterios de selección según la puntuación ASA (sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) y comorbilidades, función respiratoria, control y estadificación de la patología primaria, número y posición de las metástasis. Los investigadores evaluarán el desempeño del abordaje robótico en las diferentes resecciones anatómicas (lobectomías, bilobectomías, segmentectomías, neumectomías) considerando posibles complicaciones intra y posoperatorias, más que tasas de márgenes positivos.
Analiza casos de metastasectomía pulmonar realizadas con un abordaje mínimamente invasivo como la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) y la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS), o con un abordaje abierto tradicional. Más precisamente, comparará RATS vs VATS así como RATS vs open.
Se decidió excluir las resecciones simples en cuña ya que, dada la mínima resección del parénquima y los costes que supone el equipamiento, se realizan preferentemente mediante VATS.
Criterios para la inclusión de pacientes:
- El paciente puede ser candidato en cuanto a puntuación ASA, función cardíaca, renal, hepática y respiratoria.
- La patología primaria está bajo control o controlable.
- Ausencia de metástasis extrapulmonares que no están controladas o controlables
Criterio de exclusión:
- Edad >/=; luego 18 años en el momento de la cirugía
- Pacientes que no pueden someterse a cirugía por no cumplir las condiciones antes señaladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy / Rome
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Rome, Italy / Rome, Italia, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Italia, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede ser candidato en cuanto a puntuación ASA, función cardíaca, renal, hepática y respiratoria.
- La patología primaria está bajo control o controlable.
- Ausencia de metástasis extrapulmonares que no están controladas o controlables
Criterio de exclusión:
- Edad >/= ; luego 18 años en el momento de la cirugía
- Pacientes que no pueden someterse a cirugía por no cumplir las condiciones antes señaladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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abierto (toracotomía)
Actualmente la metastasectomía pulmonar se realiza en RATS, VATS o toracotomía.
Una toracotomía es un procedimiento quirúrgico durante el cual un cirujano accede a los pulmones y otros órganos cercanos a través de una incisión en la pared torácica.
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RATS (cirugía toracoscópica asistida por robot)
RATS es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva que permite una visión mejorada, movimientos precisos y complejos y una alta ergonomía para el cirujano.
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VATS (cirugía toracoscópica videoasistida)
VATS es una cirugía torácica mínimamente invasiva que no utiliza una incisión de toracotomía formal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO PERIOPERATORIO
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta la fecha del alta como máximo una semana
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El objetivo principal consiste en la definición de la indicación del abordaje robótico en metastasectomía pulmonar. Los investigadores medirán la potencial superioridad técnica de la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS), en comparación con Cirugía torácica asistida por video (VATS) y toracotomía, en los diferentes tipos de resección anatómica para metastasectomía pulmonar, mediante el análisis de complicaciones intra y posoperatorias. , que se categorizará según la escala de Clavien-Dindo. |
desde la hospitalización hasta la fecha del alta como máximo una semana
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RESULTADO PERIOPERATORIO 2
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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El objetivo principal consiste en la definición de la indicación del abordaje robótico en metastasectomía pulmonar. Los investigadores medirán la potencial superioridad técnica de la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS), en comparación con Cirugía torácica asistida por video (VATS) y toracotomía, en los diferentes tipos de resección anatómica para metastasectomía pulmonar, analizando la tasa de radicalidad de la resección. |
desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO PATOLÓGICO
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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Los investigadores medirán el impacto del abordaje robótico en la linfadenectomía comparando los casos del grupo de Cirugía Torácica Asistida por Robótico (RATS) con los de Cirugía Torácica Asistida por Video (VATS) y grupo abierto, analizando el número de casos que se sometieron a ganglio linfático radical disección o muestreo de ganglios linfáticos.
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desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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RESULTADO PATOLÓGICO 2
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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Los investigadores medirán el impacto del abordaje robótico en la linfadenectomía comparando los casos del grupo de Cirugía Torácica Asistida por Robótica (RATS) con los de Cirugía Torácica Asistida por Video (VATS) y grupo abierto, analizando el número de ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos resecados .
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desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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RESULTADO PATOLÓGICO 3
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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Los investigadores medirán el impacto del abordaje robótico en la linfadenectomía comparando los casos del grupo de Cirugía Torácica Asistida por Robot (RATS) con los de Cirugía Torácica Asistida por Video (VATS) y grupo abierto, analizando la frecuencia de ganglios linfáticos positivos.
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desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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RESULTADO PATOLÓGICO 4
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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Los investigadores medirán el impacto del abordaje robótico en la linfadenectomía comparando los casos del grupo de Cirugía Torácica Asistida por Robot (RATS) con los de Cirugía Torácica Asistida por Video (VATS) y grupo abierto, analizando la frecuencia de ganglios linfáticos positivos inesperados.
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desde la cirugía hasta el momento de la respuesta patológica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESULTADO ONCOLÓGICO A LARGO PLAZO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta el seguimiento al año; 3 años y 5 años
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Los investigadores evaluarán el beneficio oncológico potencial de la cirugía torácica asistida por robot (RATS) analizando la supervivencia general (SG) de pacientes sometidos a resecciones robóticas, en comparación con la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y grupos abiertos.
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Desde la fecha de alta hasta el seguimiento al año; 3 años y 5 años
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RESULTADO ONCOLÓGICO A LARGO PLAZO 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta el seguimiento al año; 3 años y 5 años
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Los investigadores evaluarán el beneficio oncológico potencial de la cirugía torácica asistida por robot (RATS) analizando el intervalo libre de enfermedad (DFI) de pacientes sometidos a resecciones robóticas, en comparación con la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y grupos abiertos.
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Desde la fecha de alta hasta el seguimiento al año; 3 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- CE: 23/INT/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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