机器人手术在肺转移瘤切除术中的应用 (ROME)
2024年6月17日 更新者：Stefano Viscardi、Scientific Institute San Raffaele
机器人手术在肺转移瘤切除术中的作用：一项回顾性多中心研究
该研究是观察性、多中心回顾性研究，将涉及多个研究中心。
目的是通过机器人辅助胸腔镜手术（RATS）与电视辅助胸腔镜手术（VATS）和开胸手术的对比，概述机器人辅助肺转移瘤切除术的手术治疗适应症。
该研究将重点关注任何原发性实体瘤（肺癌除外）的肺转移切除术。
由于这是回顾性数据收集，因此患者没有风险。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
研究人员将根据ASA评分（美国麻醉医师协会身体状况分类系统）和合并症、呼吸功能、原发病理的控制和分期、转移的数量和位置确定选择标准。 考虑到潜在的术中和术后并发症，研究人员将评估不同解剖切除术（肺叶切除术、双叶切除术、肺段切除术、全肺切除术）中机器人方法的性能，超过阳性切缘率。
它分析了采用微创方法（例如机器人辅助胸腔镜手术（RATS）和电视辅助胸腔镜手术（VATS））或传统开放方法进行的肺转移瘤切除术的病例。 更准确地说，它将比较 RATS 与 VATS 以及 RATS 与 open。
决定排除简单的楔形切除术，因为考虑到实质切除的最小程度和设备的成本，它们最好通过 VATS 进行。
患者纳入标准：
- 患者可以根据 ASA 评分、心脏、肾脏、肝脏和呼吸功能进行候选
- 原发病理已得到控制或可控
- 不存在无法控制或无法控制的肺外转移
排除标准：
- 年龄>/=；手术时 18 岁
- 因不符合上述条件而无法接受手术的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy / Rome
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Rome、Italy / Rome、意大利、00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan、Italy/Milan、意大利、20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、Italy/Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将重点关注任何原发性实体瘤（肺癌除外）的肺转移切除术。
考虑的解剖切除包括肺段切除术、肺叶切除术、双肺叶切除术和全肺切除术。
决定排除简单的楔形切除术，因为考虑到实质切除的最小程度和设备的成本，它们最好通过 VATS 进行。
描述
纳入标准：
- 患者可以根据 ASA 评分、心脏、肾脏、肝脏和呼吸功能进行候选
- 原发病理已得到控制或可控
- 不存在无法控制或无法控制的肺外转移
排除标准：
- 年龄>/=；手术时 18 岁
- 因不符合上述条件而无法接受手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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开胸术（开胸术）
如今，肺转移瘤切除术通过大鼠、胸腔镜或开胸手术进行。
开胸手术是一种外科手术，外科医生通过胸壁上的切口进入肺部和其他附近的器官。
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RATS（机器人辅助胸腔镜手术）
RATS 是一种微创手术技术，可为外科医生提供增强的视野、准确而复杂的动作以及高度的人体工程学设计。
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VATS（视频辅助胸腔镜手术）
VATS 是微创胸外科手术，不使用正式的开胸切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期结果
大体时间：从住院到出院最多一周
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主要目标在于定义肺转移瘤切除术中机器人方法的适应症。 研究人员将通过分析术中和术后并发症，衡量机器人辅助胸腔镜手术 (RATS) 与电视辅助胸腔手术 (VATS) 和开胸手术在不同类型的肺转移瘤解剖切除术中的潜在技术优势，将根据 Clavien-Dindo 量表进行分类。 |
从住院到出院最多一周
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围手术期结果 2
大体时间：从手术到病理反应时间
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主要目标在于定义肺转移瘤切除术中机器人方法的适应症。 研究人员将通过分析切除根治率，衡量机器人辅助胸腔镜手术（RATS）相对于电视辅助胸腔手术（VATS）和开胸手术在不同类型的肺转移瘤解剖切除中的潜在技术优势。 |
从手术到病理反应时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理结果
大体时间：从手术到病理反应时间
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研究人员将通过分析接受根治性淋巴结清扫的病例数量，将机器人辅助胸腔手术（RATS）组的病例与电视辅助胸腔手术（VATS）和开放组的病例进行比较，以衡量机器人方法对淋巴结切除术的影响解剖或淋巴结取样。
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从手术到病理反应时间
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病理结果 2
大体时间：从手术到病理反应时间
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研究人员将通过分析切除的肺门和纵隔淋巴结的数量，将机器人辅助胸外科 (RATS) 组的病例与视频辅助胸外科 (VATS) 和开放组的病例进行比较，以衡量机器人方法对淋巴结切除术的影响。
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从手术到病理反应时间
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病理结果 3
大体时间：从手术到病理反应时间
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研究人员将通过分析阳性淋巴结的频率，将机器人辅助胸腔手术 (RATS) 组的病例与视频辅助胸腔手术 (VATS) 和开放组的病例进行比较，衡量机器人方法对淋巴结切除术的影响。
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从手术到病理反应时间
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病理结果 4
大体时间：从手术到病理反应时间
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研究人员将通过分析意外阳性淋巴结的频率，将机器人辅助胸外科 (RATS) 组的病例与视频辅助胸外科 (VATS) 和开放组的病例进行比较，衡量机器人方法对淋巴结切除术的影响。
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从手术到病理反应时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤学长期结果
大体时间：从出院之日起至1年随访； 3年和5年
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研究人员将通过分析接受机器人切除的患者的总生存期（OS），与视频辅助胸腔镜手术（VATS）和开放组相比，评估机器人辅助胸腔手术（RATS）的潜在肿瘤学益处。
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从出院之日起至1年随访； 3年和5年
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肿瘤学长期结果 1
大体时间：从出院之日起至1年随访； 3年和5年
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研究人员将通过分析接受机器人切除的患者与视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 和开放组相比的无病间隔 (DFI)，评估机器人辅助胸腔手术 (RATS) 的潜在肿瘤学益处。
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从出院之日起至1年随访； 3年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CE: 23/INT/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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原发性实体瘤的临床试验
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