- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466070
Robotkirurgi ved lungemetastasektomi (ROME)
Rollen til robotkirurgi i lungemetastasektomi: en retrospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil identifisere seleksjonskriterier i henhold til ASA-score (American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifiseringssystem) og komorbiditeter, respirasjonsfunksjon, kontroll og stadie av primærpatologi, antall og posisjon av metastaser. Etterforskerne vil vurdere ytelsen til robottilnærmingen i de forskjellige anatomiske reseksjonene (lobektomier, bilobektomier, segmentektomier, pneumektomier) med tanke på potensielle intra- og postoperative komplikasjoner, over ratene med positive marginer.
Den analyserer tilfeller av lungemetastasektomi utført med en minimalt invasiv tilnærming som robotassistert thorakoskopisk kirurgi (RATS) og videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), eller med en tradisjonell åpen tilnærming. Mer presist vil den sammenligne RATS vs VATS så vel som RATS vs open.
Det ble besluttet å utelukke enkle kilereseksjoner siden, i lys av den minimale reseksjonen av parenkym og kostnadene for utstyret, de fortrinnsvis utføres av VATS.
Kriterier for inkludering av pasienter:
- Pasienten kan være kandidat med tanke på ASA-skår, hjerte-, nyre-, lever- og respirasjonsfunksjon
- Den primære patologien er under kontroll eller kontrollerbar
- Fravær av ekstrapulmonale metastaser som ikke er kontrollert eller kontrollerbar
Ekskluderingskriterier:
- Alder >/=; deretter 18 år ved operasjonsøyeblikket
- Pasienter som ikke kan opereres, da de ikke oppfyller vilkårene som er skissert ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy / Rome
-
Rome, Italy / Rome, Italia, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italia, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan være kandidat med tanke på ASA-skår, hjerte-, nyre-, lever- og respirasjonsfunksjon
- Den primære patologien er under kontroll eller kontrollerbar
- Fravær av ekstrapulmonale metastaser som ikke er kontrollert eller kontrollerbar
Ekskluderingskriterier:
- Alder >/= ; deretter 18 år ved operasjonsøyeblikket
- Pasienter som ikke kan opereres, da de ikke oppfyller vilkårene som er skissert ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
åpen (torakotomi)
I dag utføres lungemetastasektomi ved RATS, VATS eller torakotomi.
En torakotomi er en kirurgisk prosedyre der en kirurg får tilgang til lungene og andre nærliggende organer gjennom et snitt i brystveggen.
|
|
ROTTER (robotassistert torakoskopisk kirurgi)
RATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som gir forbedret sikt, nøyaktige og komplekse bevegelser og høy ergonomi for kirurgen.
|
|
VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi)
VATS er minimalt invasiv thoraxkirurgi som ikke bruker et formelt thorakotomisnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PERIOPERATIVT RESULTAT
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivningsdato maksimalt en uke
|
Hovedmålet består i definisjonen av indikasjon på robottilnærmingen ved lungemetastasektomi. Etterforskerne vil måle den potensielle tekniske overlegenheten til Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS), sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og torakotomi, i de forskjellige typene av anatomisk reseksjon for lungemetastasektomi, ved å analysere intra- og postoperative komplikasjoner , som vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen. |
fra innleggelse til utskrivningsdato maksimalt en uke
|
|
PERIOPERATIVT RESULTAT 2
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Hovedmålet består i definisjonen av indikasjon på robottilnærmingen ved lungemetastasektomi. Etterforskerne vil måle den potensielle tekniske overlegenheten til Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS), sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og torakotomi, i de forskjellige typene av anatomisk reseksjon for lungemetastasectomy, ved å analysere graden av reseksjonsradikalitet. |
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PATOLOGISK UTKOMST
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere antall tilfeller som gjennomgikk radikal lymfeknute. disseksjon eller lymfeknuteprøvetaking.
|
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
|
PATOLOGISK UTKOMST 2
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere antall resekerte hilar- og mediastinallymfnoder .
|
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
|
PATOLOGISK UTKOMST 3
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere frekvensen av positive lymfeknuter.
|
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
|
PATOLOGISK UTKOMST 4
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere frekvensen av uventede positive lymfeknuter.
|
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONKOLOGISK LANGSIKTIG RESULTAT
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
|
Etterforskerne vil evaluere den potensielle onkologiske fordelen av Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) ved å analysere total overlevelse (OS) for pasienter som er utsatt for robotreseksjoner, sammenlignet med videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og åpne grupper.
|
Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
|
|
ONKOLOGISK LANGSIKTIG UTKOMST 1
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
|
Etterforskerne vil evaluere den potensielle onkologiske fordelen av Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) ved å analysere Disease-Free Interval (DFI) for pasienter som er utsatt for robotreseksjoner, sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og åpne grupper.
|
Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE: 23/INT/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .