Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotkirurgi ved lungemetastasektomi (ROME)

17. juni 2024 oppdatert av: Stefano Viscardi, Scientific Institute San Raffaele

Rollen til robotkirurgi i lungemetastasektomi: en retrospektiv multisenterstudie

Studien er observasjonell, multisenter retrospektiv og vil involvere flere forskningssentre. Målet er å skissere indikasjonene for kirurgisk behandling med robotassistert lungemetastasektomi gjennom en konfrontasjon av robotassistert thorakoskopisk kirurgi (RATS) med videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) og thorakotomi. Studien vil fokusere på lungemetastasektomier fra enhver primær solid svulst (med unntak av lungekreft). Det er ingen risiko for pasientene, da dette er en retrospektiv datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil identifisere seleksjonskriterier i henhold til ASA-score (American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifiseringssystem) og komorbiditeter, respirasjonsfunksjon, kontroll og stadie av primærpatologi, antall og posisjon av metastaser. Etterforskerne vil vurdere ytelsen til robottilnærmingen i de forskjellige anatomiske reseksjonene (lobektomier, bilobektomier, segmentektomier, pneumektomier) med tanke på potensielle intra- og postoperative komplikasjoner, over ratene med positive marginer.

Den analyserer tilfeller av lungemetastasektomi utført med en minimalt invasiv tilnærming som robotassistert thorakoskopisk kirurgi (RATS) og videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), eller med en tradisjonell åpen tilnærming. Mer presist vil den sammenligne RATS vs VATS så vel som RATS vs open.

Det ble besluttet å utelukke enkle kilereseksjoner siden, i lys av den minimale reseksjonen av parenkym og kostnadene for utstyret, de fortrinnsvis utføres av VATS.

Kriterier for inkludering av pasienter:

  1. Pasienten kan være kandidat med tanke på ASA-skår, hjerte-, nyre-, lever- og respirasjonsfunksjon
  2. Den primære patologien er under kontroll eller kontrollerbar
  3. Fravær av ekstrapulmonale metastaser som ikke er kontrollert eller kontrollerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >/=; deretter 18 år ved operasjonsøyeblikket
  • Pasienter som ikke kan opereres, da de ikke oppfyller vilkårene som er skissert ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy / Rome
      • Rome, Italy / Rome, Italia, 00128
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italia, 20121
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fokusere på lungemetastasektomier fra enhver primær solid svulst (med unntak av lungekreft). De anatomiske reseksjonene som vurderes vil være segmentektomi, lobektomi, bilobektomi og pneumonektomi. Det ble besluttet å utelukke enkle kilereseksjoner siden, i lys av den minimale reseksjonen av parenkym og kostnadene for utstyret, de fortrinnsvis utføres av VATS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan være kandidat med tanke på ASA-skår, hjerte-, nyre-, lever- og respirasjonsfunksjon
  • Den primære patologien er under kontroll eller kontrollerbar
  • Fravær av ekstrapulmonale metastaser som ikke er kontrollert eller kontrollerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >/= ; deretter 18 år ved operasjonsøyeblikket
  • Pasienter som ikke kan opereres, da de ikke oppfyller vilkårene som er skissert ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
åpen (torakotomi)
I dag utføres lungemetastasektomi ved RATS, VATS eller torakotomi. En torakotomi er en kirurgisk prosedyre der en kirurg får tilgang til lungene og andre nærliggende organer gjennom et snitt i brystveggen.
ROTTER (robotassistert torakoskopisk kirurgi)
RATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som gir forbedret sikt, nøyaktige og komplekse bevegelser og høy ergonomi for kirurgen.
VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi)
VATS er minimalt invasiv thoraxkirurgi som ikke bruker et formelt thorakotomisnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PERIOPERATIVT RESULTAT
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivningsdato maksimalt en uke

Hovedmålet består i definisjonen av indikasjon på robottilnærmingen ved lungemetastasektomi.

Etterforskerne vil måle den potensielle tekniske overlegenheten til Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS), sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og torakotomi, i de forskjellige typene av anatomisk reseksjon for lungemetastasektomi, ved å analysere intra- og postoperative komplikasjoner , som vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.

fra innleggelse til utskrivningsdato maksimalt en uke
PERIOPERATIVT RESULTAT 2
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons

Hovedmålet består i definisjonen av indikasjon på robottilnærmingen ved lungemetastasektomi.

Etterforskerne vil måle den potensielle tekniske overlegenheten til Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS), sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og torakotomi, i de forskjellige typene av anatomisk reseksjon for lungemetastasectomy, ved å analysere graden av reseksjonsradikalitet.

fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PATOLOGISK UTKOMST
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere antall tilfeller som gjennomgikk radikal lymfeknute. disseksjon eller lymfeknuteprøvetaking.
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
PATOLOGISK UTKOMST 2
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere antall resekerte hilar- og mediastinallymfnoder .
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
PATOLOGISK UTKOMST 3
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere frekvensen av positive lymfeknuter.
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
PATOLOGISK UTKOMST 4
Tidsramme: fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons
Etterforskerne vil måle effekten av robottilnærmingen på lymfadenektomi ved å sammenligne tilfellene fra Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS)-gruppen med de fra Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) og åpen gruppe, ved å analysere frekvensen av uventede positive lymfeknuter.
fra operasjon til tidspunkt for patologisk respons

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONKOLOGISK LANGSIKTIG RESULTAT
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
Etterforskerne vil evaluere den potensielle onkologiske fordelen av Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) ved å analysere total overlevelse (OS) for pasienter som er utsatt for robotreseksjoner, sammenlignet med videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og åpne grupper.
Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
ONKOLOGISK LANGSIKTIG UTKOMST 1
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år
Etterforskerne vil evaluere den potensielle onkologiske fordelen av Robotic Assisted Thoracic Surgery (RATS) ved å analysere Disease-Free Interval (DFI) for pasienter som er utsatt for robotreseksjoner, sammenlignet med Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) og åpne grupper.
Fra utskrivningsdato til oppfølging ved 1 år; 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere