Robottikirurgia keuhkometastasektomiassa (ROME)
Robottikirurgian rooli keuhkometastasektomiassa: retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tunnistavat valintakriteerit ASA-pistemäärän (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokittelujärjestelmä) ja rinnakkaissairauksien, hengitystoiminnan, primaarisen patologian hallinnan ja vaiheen, etäpesäkkeiden lukumäärän ja sijainnin mukaan. Tutkijat arvioivat robottilähestymistavan suorituskyvyn eri anatomisissa resektioissa (lobektomiat, bilobektomiat, segmentektomiat, pneumektomiat) ottaen huomioon mahdolliset intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot yli positiivisten marginaalien määrän.
Se analysoi tapauksia, joissa keuhkojen etäpesäkkeiden poisto suoritetaan minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, kuten robottiavusteisella thoracoscopic kirurgialla (RATS) ja videoavusteisella thoracoscopic kirurgialla (VATS), tai perinteisellä avoimella lähestymistavalla. Tarkemmin sanottuna se vertaa RATSia ja VATS:ia sekä RATSia vs avointa.
Yksinkertaiset kiilaresektiot päätettiin jättää pois, koska parenkyymin minimaalisen resektion ja laitteesta aiheutuvien kustannusten valossa ne mieluiten suorittaa VATS.
Kriteerit potilaiden mukaan ottamiseen:
- Potilas voi olla ehdokas ASA-pisteiden, sydämen, munuaisten, maksan ja hengitystoiminnan suhteen
- Ensisijainen patologia on hallinnassa tai hallittavissa
- Keuhkojen ulkopuolisten etäpesäkkeiden puuttuminen, joita ei voida hallita tai hallita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >/=; sitten 18 vuotta leikkauksen hetkellä
- Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta, koska he eivät täytä yllä kuvattuja ehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy / Rome
-
Rome, Italy / Rome, Italia, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italia, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi olla ehdokas ASA-pisteiden, sydämen, munuaisten, maksan ja hengitystoiminnan suhteen
- Ensisijainen patologia on hallinnassa tai hallittavissa
- Keuhkojen ulkopuolisten etäpesäkkeiden puuttuminen, joita ei voida hallita tai hallita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >/= ; sitten 18 vuotta leikkauksen hetkellä
- Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta, koska he eivät täytä yllä kuvattuja ehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
avoin (thorakotomia)
Nykyään keuhkojen metastasektomia tehdään RATS-, VATS- tai thoracotomiassa.
Torakotomia on kirurginen toimenpide, jonka aikana kirurgi pääsee käsiksi keuhkoihin ja muihin lähellä oleviin elimiin rintakehän seinämän viillon kautta.
|
|
ROTTIA (robottiavusteinen torakoskooppinen leikkaus)
RATS on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa paremman näkyvyyden, tarkat ja monimutkaiset liikkeet sekä korkean ergonomian kirurgille.
|
|
VATS (videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus)
VATS on minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia, jossa ei käytetä muodollista torakotomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PERIOERATIIVINEN TULOS
Aikaikkuna: sairaalahoidosta kotiutuspäivään enintään viikon
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää keuhkojen metastasektomian robottilähestymistapa indikaatio. Tutkijat mittaavat robottiavusteisen thorakoskooppisen kirurgian (RATS) mahdollista teknistä paremmuutta verrattuna videoavusteiseen rintakehäkirurgiaan (VATS) ja thorakotomiaan erityyppisissä anatomisissa resektioissa keuhkojen etäpesäkkeiden poistoa varten analysoimalla leikkauksensisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita. , joka luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan. |
sairaalahoidosta kotiutuspäivään enintään viikon
|
|
TULOS 2
Aikaikkuna: leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää keuhkojen metastasektomian robottilähestymistapa indikaatio. Tutkijat mittaavat robottiavusteisen thorakoskooppisen kirurgian (RATS) mahdollista teknistä paremmuutta verrattuna videoavusteiseen rintakehäkirurgiaan (VATS) ja thorakotomiaan erityyppisissä keuhkojen metastasektomian anatomisissa resektioissa analysoimalla resektion radikaliteettia. |
leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PATOLOGINEN TULOS
Aikaikkuna: leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Tutkijat mittaavat robottilähestymistavan vaikutusta lymfadenectomiaan vertaamalla robottiavusteisen rintakehän kirurgian (RATS) ryhmän tapauksia videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) ja avoimen ryhmän tapauksiin analysoimalla niiden tapausten lukumäärää, joille tehtiin radikaali imusolmuke. dissektio tai imusolmukkeiden näytteenotto.
|
leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
|
PATOLOGISET TULOKSET 2
Aikaikkuna: leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Tutkijat mittaavat robottilähestymistavan vaikutusta lymfadenektomiaan vertaamalla robottiavusteisen rintakehäkirurgia (RATS) -ryhmän tapauksia videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) ja avoimen ryhmän tapauksiin analysoimalla leikattujen hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden lukumäärää. .
|
leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
|
PATOLOGISET TULOKSET 3
Aikaikkuna: leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Tutkijat mittaavat robottilähestymistavan vaikutusta lymfadenektomiaan vertaamalla robottiavusteisen rintakehän kirurgian (RATS) ryhmän tapauksia videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) ja avoimen ryhmän tapauksiin analysoimalla positiivisten imusolmukkeiden esiintymistiheyttä.
|
leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
|
PATOLOGISET TULOKSET 4
Aikaikkuna: leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Tutkijat mittaavat robottilähestymistavan vaikutusta lymfadenektomiaan vertaamalla robottiavusteisen rintakehän kirurgian (RATS) ryhmän tapauksia videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) ja avoimen ryhmän tapauksiin analysoimalla odottamattomien positiivisten imusolmukkeiden esiintymistiheyttä.
|
leikkauksesta patologisen vasteen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONKOLOGISET PITKÄAIKAISET TULOKSET
Aikaikkuna: Purkamispäivästä seurantaan 1 vuoden kuluttua; 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Tutkijat arvioivat robottiavusteisen rintakehäkirurgian (RATS) mahdollisen onkologisen hyödyn analysoimalla robottiresektioiden saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna videoavusteiseen thorakoskooppiseen kirurgiaan (VATS) ja avoimiin ryhmiin.
|
Purkamispäivästä seurantaan 1 vuoden kuluttua; 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
ONKOLOGISET PITKÄAIKAISET TULOKSET 1
Aikaikkuna: Purkamispäivästä seurantaan 1 vuoden kuluttua; 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Tutkijat arvioivat robottiavusteisen rintakehäkirurgian (RATS) mahdollisen onkologisen hyödyn analysoimalla robottiresektioiden saaneiden potilaiden taudista vapaata intervallia (DFI) verrattuna videoavusteiseen rintakehäkirurgiaan (VATS) ja avoimiin ryhmiin.
|
Purkamispäivästä seurantaan 1 vuoden kuluttua; 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE: 23/INT/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .