Chirurgia robotica nella metastasectomia polmonare (ROME)
Il ruolo della chirurgia robotica nella metastasectomia polmonare: uno studio multicentrico retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori identificheranno i criteri di selezione in base al punteggio ASA (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists) e alle comorbilità, alla funzione respiratoria, al controllo e alla stadiazione della patologia primaria, al numero e alla posizione delle metastasi. I ricercatori valuteranno le prestazioni dell'approccio robotico nelle diverse resezioni anatomiche (lobectomie, bilobectomie, segmentectomie, pneumoctomie) considerando le potenziali complicanze intra e postoperatorie, oltre ai tassi di margini positivi.
Analizza casi di metastasectomia polmonare eseguiti con un approccio mini-invasivo come la chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS) e la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), oppure con un approccio tradizionale aperto. Più precisamente, confronterà RATS vs VATS e RATS vs open.
Si è deciso di escludere le resezioni semplici a cuneo in quanto, alla luce della minima resezione del parenchima e dei costi sostenuti per le attrezzature, vengono preferibilmente eseguite dalla VATS.
Criteri per l’inclusione dei pazienti:
- Il paziente può essere candidato in termini di punteggio ASA, funzionalità cardiaca, renale, epatica e respiratoria
- La patologia primaria è sotto controllo o controllabile
- Assenza di metastasi extrapolmonari non controllate o controllabili
Criteri di esclusione:
- Età >/=; quindi 18 anni al momento dell'intervento
- Pazienti che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico poiché non soddisfano le condizioni sopra descritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italy / Rome
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Rome, Italy / Rome, Italia, 00128
- IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Italy/Milan
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Milan, Italy/Milan, Italia, 20121
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italy/Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente può essere candidato in termini di punteggio ASA, funzionalità cardiaca, renale, epatica e respiratoria
- La patologia primaria è sotto controllo o controllabile
- Assenza di metastasi extrapolmonari non controllate o controllabili
Criteri di esclusione:
- Età >/= ; quindi 18 anni al momento dell'intervento
- Pazienti che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico poiché non soddisfano le condizioni sopra descritte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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aperto (toracotomia)
Al giorno d'oggi, la metastasectomia polmonare viene eseguita nei RATTI, nella VATS o nella toracotomia.
Una toracotomia è una procedura chirurgica durante la quale un chirurgo accede ai polmoni e ad altri organi vicini attraverso un'incisione nella parete toracica.
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RATS (chirurgia toracoscopica assistita da robot)
RATS è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che consente una visione migliorata, movimenti accurati e complessi e un'elevata ergonomia per il chirurgo.
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VATS (chirurgia toracoscopica videoassistita)
La VATS è una chirurgia toracica minimamente invasiva che non utilizza un'incisione toracotomica formale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ESITO PERIOPERATORIO
Lasso di tempo: dal ricovero alla data di dimissione al massimo una settimana
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L'obiettivo primario consiste nella definizione dell'indicazione dell'approccio robotico nella metastasectomia polmonare. I ricercatori misureranno la potenziale superiorità tecnica della chirurgia toracoscopica robotica assistita (RATS), rispetto alla chirurgia toracica video assistita (VATS) e alla toracotomia, nei diversi tipi di resezione anatomica per metastasectomia polmonare, analizzando le complicanze intra e post-operatorie , che sarà classificato secondo la scala Clavien-Dindo. |
dal ricovero alla data di dimissione al massimo una settimana
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ESITO PERIOPERATORIO 2
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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L'obiettivo primario consiste nella definizione dell'indicazione dell'approccio robotico nella metastasectomia polmonare. I ricercatori misureranno la potenziale superiorità tecnica della chirurgia toracoscopica robotica assistita (RATS), rispetto alla chirurgia toracica video assistita (VATS) e alla toracotomia, nei diversi tipi di resezione anatomica per metastasectomia polmonare, analizzando il tasso di radicalità della resezione. |
dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ESITO PATOLOGICO
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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I ricercatori misureranno l'impatto dell'approccio robotico sulla linfoadenectomia confrontando i casi del gruppo di Chirurgia Toracica Robotica Assistita (RATS) con quelli della Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS) e del gruppo aperto, analizzando il numero di casi sottoposti a linfonodo radicale dissezione o prelievo di linfonodi.
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dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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ESITO PATOLOGICO 2
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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I ricercatori misureranno l'impatto dell'approccio robotico sulla linfoadenectomia confrontando i casi del gruppo di Chirurgia Toracica Robotica Assistita (RATS) con quelli della Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS) e del gruppo aperto, analizzando il numero di linfonodi ilari e mediastinici resecati .
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dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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ESITO PATOLOGICO 3
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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I ricercatori misureranno l'impatto dell'approccio robotico sulla linfoadenectomia confrontando i casi del gruppo di Chirurgia Toracica Robotica Assistita (RATS) con quelli della Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS) e del gruppo aperto, analizzando la frequenza dei linfonodi positivi.
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dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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ESITO PATOLOGICO 4
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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I ricercatori misureranno l'impatto dell'approccio robotico sulla linfoadenectomia confrontando i casi del gruppo di Chirurgia Toracica Robotica Assistita (RATS) con quelli della Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS) e del gruppo aperto, analizzando la frequenza di linfonodi positivi inattesi.
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dall’intervento chirurgico al momento della risposta patologica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RISULTATI ONCOLOGICI A LUNGO TERMINE
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione al follow up a 1 anno; 3 anni e 5 anni
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I ricercatori valuteranno il potenziale beneficio oncologico della chirurgia toracica robotica assistita (RATS) analizzando la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti sottoposti a resezioni robotiche, rispetto alla chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) e ai gruppi aperti.
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Dalla data di dimissione al follow up a 1 anno; 3 anni e 5 anni
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RISULTATI ONCOLOGICI A LUNGO TERMINE 1
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione al follow up a 1 anno; 3 anni e 5 anni
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I ricercatori valuteranno il potenziale beneficio oncologico della chirurgia toracica robotica assistita (RATS) analizzando l'intervallo libero da malattia (DFI) dei pazienti sottoposti a resezioni robotiche, rispetto alla chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) e ai gruppi aperti.
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Dalla data di dimissione al follow up a 1 anno; 3 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE: 23/INT/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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