妊娠患者における円錐前腕および円筒上腕の非観血的血圧 (NIBP) 測定
2026年5月21日 更新者：Adithya Bhat、Northwestern University
妊娠患者における円錐前腕と円筒上腕の非観血的血圧 (NIBP) 測定間の一致性の評価
妊娠中の高血圧症の診断は厳密な血圧閾値に基づいて行われます。妊娠高血圧症と子癇前症の両方について、4 時間間隔で測定した少なくとも 2 回の測定で 140/90 でした。 米国医療機器進歩協会 (AAMI)、英国高血圧協会、欧州高血圧学会 (ESH) の血圧 (BP) に関する作業部会が反映しているように、診断精度が 5 mm Hg でも向上することは重要です。モニタリング、および妊娠中の非観血的血圧 (NIBP) 装置の検証に関する国際標準化機構 (ISO) のコンセンサス。 病的肥満患者の上腕円筒形カフ測定には誤差があることが知られているため、より正確な測定値を提供する円錐形カフは、より多くの情報に基づいた診断と管理を通じて直接的な患者の利益につながります。 不必要な治療、早産、帝王切開などにさらされる女性が減る可能性がある。 米国の妊婦の間で病的肥満と高血圧症の有病率が増加していることを認識し、より正確な非侵襲性カフの特定が切実に必要とされています。 陣痛と分娩に関するNIBP測定の精度を高めることは、米国で毎年高血圧症と診断される数万人の病的肥満妊婦の管理に直接影響を与える可能性がある。 円錐形の前腕カフと円筒形の上腕カフの間の一致レベルを確立すると、測定方法間の差異の存在と大きさが明らかになります。
研究のエンドポイント:
主な結果の尺度:
- グループ間の円錐カフと円筒カフの収縮期血圧の一致
- グループ間の円錐カフと円筒カフの拡張期血圧の一致
二次的な結果の尺度:
• 円錐形と円筒形のカフ平均動脈圧の一致
調査の概要
詳細な説明
参加者が書面によるインフォームドコンセントを提出した後、(1) 正常血圧/非肥満 (2) 正常血圧/肥満 (3) 高血圧/非肥満、(4) 高血圧/肥満の 4 つのグループのいずれかに登録されます。 高血圧の閾値は、少なくとも 4 時間離れた 2 回の血圧測定値が 140/90 mmHg を超える場合です。 インフォームドコンセントが得られた後、目盛り付き体重計で体重 (kg) と身長 (cm) を測定し、BMI を計算します。 腕周は、近位側は腋窩の真下、肩峰と肘頭の間の中間点、遠位側は肘前窩のすぐ上でセンチメートル単位で測定されます。 前腕周囲は、近位では肘頭の直下、肘頭と茎状骨端の中間点、遠位では茎状骨端のすぐ上でミリメートル単位で測定されます。 上腕の長さは肩峰から肘頭までをセンチメートル単位で測定します。 前腕の長さは肘頭から茎状突起までをセンチメートル単位で測定します。 上腕カフは、肩峰と肘頭突起の間の中間点に配置されます。 すべての血圧測定値は座位で参加者から取得され、末梢静脈カテーテル (PIV) の反対側の腕が測定のために選択されます。 PIV がまだ設置されていない場合、アームの選択は患者によって行われます。 ベースライン血圧測定は、大型の円筒状カフを使用して、少なくとも 5 分間の安静期間の後、上腕で実行されます。 前腕でのベースライン血圧測定は、腕周囲が 40 cm23 以上の非妊娠患者で以前に検証された円錐形の前腕カフ (RADIAL-CUF、GE HealthCare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して実行されます。 前腕カフは、手首で触知できる尺骨の茎状突起から 3 cm の位置に配置されます。
ベースライン測定から 2 分が経過した後、上腕円筒形カフまたは前腕円錐形カフのいずれかをサイクリングし、測定後 60 秒待ってからもう一方のカフをサイクリングすることにより、連続したペアの血圧測定値が取得されます。 最初に循環させるカフ (円錐形または円筒形) の選択はブロック的にランダム化されます。 最初のセットから 2、4、6、8、10 分後に追加の連続測定が取得されます。 最初の測定後、上腕カフは 15 分ごとに自動的に循環します。 したがって、すべての患者は 6 セットの連続した血圧測定を受けることになります。 降圧療法を開始するかどうかの決定は、施設内のアルゴリズムを使用し、円筒カフ圧を参照して、患者の産科提供者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 電話番号：312-695-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adithya Bhat, MD
- 電話番号：312-472-3585
- メール：adithya.bhat@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Prentice Women's Hospital
-
コンタクト：
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 電話番号：312-926-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Adithya Bhat, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で以下の症状がある方
- 体格指数 (BMI) が 20 kg/m2 以上
- 自然分娩または分娩誘発のため、妊娠高血圧症、子癇前症、または重なり合った子癇前症を伴う慢性高血圧症の診断の有無にかかわらず、陣痛および分娩に臨んでいる
除外基準:
- 両腕間に少なくとも10 mm Hgの血圧差を引き起こす重大な末梢動脈疾患
- 修復または未修復の先天性心疾患の病歴
- 重度の不整脈の病歴
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の設置歴
- 鎌状赤血球症の歴史
- あらゆる四肢におけるレイノー現象の歴史
- いずれかの上肢のリンパ節郭清の既往
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 上腕円筒カフ
グループ 1 では、最初に上腕の円筒状カフが膨張し、血圧が測定されます。 1 分経過後、前腕の円錐カフを膨張させて血圧を測定します。 |
グループ 1 では、上腕の円筒形カフが最初に膨張し、続いて前腕の円錐形カフが膨張します。
他の名前：
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実験的：グループ 2 前腕円錐カフ
グループ 2 では、最初に前腕の円錐カフが膨張し、血圧が測定されます。
１分経過後、上腕の円筒状カフを膨らませて血圧を測定する。
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グループ 2 では、最初に前腕の円錐形カフが膨張し、続いて上腕の円筒形カフが膨張します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対偏差で測定した円錐形と円筒形のカフの収縮期血圧の一致
時間枠：学習完了までに平均1年
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4 つの異なる被験者グループにわたる円錐カフと円筒カフの収縮期血圧の一致:(1) 正常血圧者/非肥満 (2) 正常血圧/肥満 (3) 高血圧者/非肥満者、および (4) 高血圧者/肥満。
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学習完了までに平均1年
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平均絶対逸脱度で測定した円錐カフと円筒カフの拡張期血圧の一致
時間枠：学習完了までに平均1年
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4 つの異なるグループにわたる円錐カフと円筒カフの拡張期血圧の一致: (1) 正常血圧/非肥満 (2) 正常血圧/肥満 (3) 高血圧/非肥満、(4) 高血圧/肥満。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対偏差で測定した円錐形カフと円筒形カフの平均動脈圧の一致
時間枠：学習完了までに平均1年
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4 つの異なるグループ間での円錐カフと円筒カフの MAP 動脈圧間の一致:(1) 正常血圧/非肥満 (2) 正常血圧/肥満 (3) 高血圧/非肥満、(4) 高血圧/肥満。
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学習完了までに平均1年
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円錐形および円筒形のカフ測定におけるリッカートスケールの患者満足度スコア
時間枠：学習完了までに平均1年
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円錐形および円筒形のカフ測定における患者満足度スコアは、0 (非常に痛みがある/非常に不満) から 5 (全く痛くない/非常に満足) までの範囲の 5 段階評価を使用する 5 つの質問調査で測定されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adithya Bhat, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
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- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
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- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00221793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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