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Nicht-invasive Blutdruckmessungen (NIBP) mit konischem Unterarm und zylindrischem Oberarm bei schwangeren Patientinnen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Adithya Bhat, Northwestern University

Bewertung der Übereinstimmung zwischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP) mit konischem Unterarm und zylindrischem Oberarm bei schwangeren Patienten

Die Diagnose einer hypertensiven Erkrankung während der Schwangerschaft basiert auf strengen Blutdruckschwellen: 140/90 bei mindestens zwei Gelegenheiten, gemessen im Abstand von vier Stunden, sowohl für Schwangerschaftshypertonie als auch für Präeklampsie. Eine Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von sogar 5 mm Hg wäre erheblich, wie die US Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), die British Hypertension Society und die Arbeitsgruppe für Blutdruck (BP) der European Society of Hypertension (ESH) zeigen. Überwachung und der Konsens der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zur Validierung von nicht-invasiven Blutdruckgeräten (NIBP) während der Schwangerschaft. Angesichts der bekannten Ungenauigkeiten bei Messungen der zylindrischen Oberarmmanschette bei krankhaft fettleibigen Patienten wird eine konische Manschette, die genauere Messungen liefert, durch eine fundiertere Diagnose und Behandlung einen direkten Nutzen für den Patienten mit sich bringen. Weniger Frauen sind möglicherweise einer unnötigen Behandlung, einer Frühgeburt und/oder einem Kaiserschnitt ausgesetzt. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von krankhafter Fettleibigkeit und Bluthochdruckerkrankungen bei schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten ist die Entwicklung einer genaueren nicht-invasiven Manschette dringend erforderlich. Die Erhöhung der Genauigkeit von NIBP-Messungen bei Wehen und Entbindung hat das Potenzial, sich jedes Jahr direkt auf die Behandlung von Zehntausenden krankhaft fettleibigen schwangeren Frauen zu auswirken, bei denen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr eine hypertensive Erkrankung diagnostiziert wird. Die Ermittlung des Grads der Übereinstimmung zwischen konischen Unterarm- und zylindrischen Oberarmmanschetten wird Aufschluss über das Vorhandensein und Ausmaß etwaiger Unterschiede zwischen den Messmethoden geben.

STUDIENENDPUNKTE:

Primäre Ergebnismaße:

  • Übereinstimmung zwischen dem systolischen Blutdruck der konischen und zylindrischen Manschette in den Gruppen
  • Übereinstimmung zwischen dem diastolischen Blutdruck der konischen und zylindrischen Manschette zwischen den Gruppen

Sekundäre Ergebnismaße:

• Übereinstimmung zwischen konischer und zylindrischer Manschette mittlerer arterieller Druck

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie in eine von vier Gruppen eingeschrieben: (1) normotensiv/nicht fettleibig, (2) normotensiv/fettleibig, (3) hypertensiv/nicht fettleibig und (4) hypertensiv/fettleibig. Der Schwellenwert für Bluthochdruck liegt bei zwei Blutdruckmessungen von mehr als 140/90 mmHg im Abstand von mindestens 4 Stunden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Körpergewicht (kg) und Körpergröße (cm) auf geeichten Waagen gemessen und der BMI berechnet. Der Armumfang wird proximal knapp unterhalb der Achselhöhle, in der Mitte zwischen Akromion und Olekranon und distal knapp oberhalb der Ellenbogengrube in Zentimetern gemessen. Der Unterarmumfang wird in Millimetern proximal direkt unter dem Olecranon, in der Mitte zwischen Olecranon und Styloidapophyse und distal knapp über der Styloidapophyse gemessen. Die Oberarmlänge wird vom Akromion bis zum Olecranon in Zentimetern gemessen. Die Unterarmlänge wird vom Olecranon bis zur Styloidapophyse in Zentimetern gemessen. Oberarmmanschetten werden in der Mitte zwischen Akromion und Olekranonfortsatz angebracht. Alle Blutdruckmessungen werden von den Teilnehmern im Sitzen durchgeführt und der Arm kontralateral zum peripheren intravenösen Katheter (PIV) wird für die Messung ausgewählt. Wenn das PIV noch nicht platziert wurde, wird die Auswahl des Arms vom Patienten getroffen. Die Grundblutdruckmessung wird am Oberarm nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit unter Verwendung einer großen zylindrischen Manschette durchgeführt. Die Basis-Blutdruckmessung am Unterarm wird mit einer konischen Unterarmmanschette durchgeführt, die zuvor bei nicht schwangeren Patienten mit einem Armumfang von mindestens 40 cm23 validiert wurde (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Die Unterarmmanschette wird 3 cm vom Processus styloideus der Elle entfernt platziert, der am Handgelenk tastbar ist.

Nachdem seit den Grundlinienmessungen zwei Minuten vergangen sind, werden aufeinanderfolgende, gepaarte Blutdruckmessungen durchgeführt, indem entweder die zylindrische Oberarmmanschette oder die konische Unterarmmanschette zyklisch betätigt wird, 60 Sekunden nach der Messung gewartet wird und dann die andere Manschette zyklisch betätigt wird. Die Wahl der Manschette, die zuerst zyklisch behandelt werden soll (konisch oder zylindrisch), wird blockweise randomisiert. Weitere aufeinanderfolgende Messungen werden dann 2, 4, 6, 8 und 10 Minuten nach dem ersten Satz durchgeführt. Nach den ersten Messungen führt die Oberarmmanschette automatisch alle 15 Minuten einen Zyklus durch. Somit erhalten alle Patienten sechs Sätze aufeinanderfolgender Blutdruckmessungen. Jede Entscheidung zur Einleitung einer blutdrucksenkenden Therapie wird vom Geburtshelfer des Patienten unter Verwendung eines institutionellen Algorithmus und unter Bezugnahme auf den Druck der zylindrischen Manschette getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Prentice Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adithya Bhat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit a
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 kg/m2 oder mehr
  • Vor Wehen und Entbindung anwesend sein, mit oder ohne Diagnose von Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie oder chronischer Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie, bei spontanen Wehen oder zur Einleitung der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche periphere arterielle Verschlusskrankheit, die zu einem Blutdruckunterschied von mindestens 10 mm Hg zwischen beiden Armen führt
  • Vorgeschichte einer reparierten oder nicht reparierten angeborenen Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer erheblichen Arrhythmie
  • Vorgeschichte der Platzierung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Geschichte der Sichelzellenanämie
  • Geschichte des Raynaud-Phänomens an jeder Extremität
  • Vorgeschichte einer Lymphknotendissektion an einer der oberen Extremitäten
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Zylindrische Oberarmmanschette

In Gruppe 1 wird zunächst die zylindrische Oberarmmanschette aufgepumpt und der Blutdruck gemessen.

Nach Ablauf einer Minute wird die Unterarm-Konusmanschette aufgepumpt und der Blutdruck gemessen.
Gerät: Zylindrische Oberarm-Blutdruckmanschette
In Gruppe 1 wird zuerst die zylindrische Oberarmmanschette aufgeblasen, gefolgt vom Aufblasen der konischen Unterarmmanschette.
Andere Namen:
  • Zuerst wird die zylindrische Oberarm-Blutdruckmanschette aufgepumpt
Experimental: Gruppe 2 Konische Unterarmmanschette
In Gruppe 2 wird zunächst die konische Unterarmmanschette aufgepumpt und der Blutdruck gemessen. Nach Ablauf einer Minute wird die zylindrische Oberarmmanschette aufgepumpt und der Blutdruck gemessen.
Gerät: Konische Unterarm-Blutdruckmanschette
In Gruppe 2 wird zuerst die konische Manschette des Unterarms aufgeblasen, gefolgt vom Aufblasen der zylindrischen Manschette des Oberarms.
Andere Namen:
  • Konische Unterarm-Blutdruckmanschette wird zuerst aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem systolischen Blutdruck der konischen und zylindrischen Manschette, gemessen anhand der mittleren absoluten Abweichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen dem systolischen Blutdruck mit konischer und zylindrischer Manschette bei 4 verschiedenen Probandengruppen: (1) normotensiv/nicht fettleibig, (2) normotensiv/fettleibig, (3) hypertensiv/nicht fettleibig und (4) hypertensiv/fettleibig.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen dem diastolischen Blutdruck der konischen und zylindrischen Manschette, gemessen anhand der mittleren absoluten Abweichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen dem diastolischen Blutdruck mit konischer und zylindrischer Manschette in vier verschiedenen Gruppen: (1) normotensiv/nicht fettleibig, (2) normotensiv/fettleibig, (3) hypertensiv/nicht fettleibig und (4) hypertensiv/fettleibig.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem mittleren arteriellen Druck der konischen und zylindrischen Manschette, gemessen anhand der mittleren absoluten Abweichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen konischem und zylindrischem Manschetten-MAP-Arteriendruck zwischen den vier verschiedenen Gruppen: (1) normotensive/nicht fettleibige (2) normotensive/fettleibige (3) hypertensive/nicht fettleibige und (4) hypertensive/fettleibige.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheitswerte auf der Likert-Skala für konische und zylindrische Manschettenmessungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheitswerte für konische und zylindrische Manschettenmessungen werden mit einer 5-Fragen-Umfrage auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (sehr schmerzhaft/sehr unzufrieden) bis 5 (überhaupt nicht schmerzhaft/sehr zufrieden) reicht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adithya Bhat, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00221793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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