Konisk underarm og sylindrisk overarm ikke-invasivt blodtrykksmålinger (NIBP) hos gravide pasienter
Evaluering av samsvaret mellom konisk underarm og sylindrisk overarm ikke-invasive blodtrykksmålinger (NIBP) hos gravide pasienter
Diagnosen hypertensiv sykdom under svangerskapet er basert på strenge blodtrykksterskler: 140/90 ved minst to anledninger målt med fire timers mellomrom for både svangerskapshypertensjon og preeklampsi. En forbedring i diagnostisk nøyaktighet på til og med 5 mm Hg ville være betydelig, som reflektert av US Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), British Hypertension Society, European Society of Hypertension (ESH) Working Group on Blood Pressure (BP) Overvåking, og den internasjonale organisasjonen for standardisering (ISO) konsensus for validering av ikke-invasive blodtrykksenheter (NIBP) under graviditet. Gitt de kjente unøyaktighetene ved målinger av sylindriske overarmsmansjetter hos sykelig overvektige pasienter, vil en konisk mansjett som gir mer nøyaktige målinger føre til direkte pasientfordeler via mer informert diagnose og behandling. Færre kvinner kan bli utsatt for unødvendig behandling, prematur fødsel og/eller keisersnitt. Ved å erkjenne den økende forekomsten av sykelig fedme og hypertensiv sykdom blant gravide kvinner i USA, er identifiseringen av en mer nøyaktig ikke-invasiv mansjett desperat nødvendig. Å øke nøyaktigheten av NIBP-målinger på arbeidskraft og fødsel har potensial til å direkte påvirke behandlingen av titusenvis av sykelig overvektige gravide kvinner diagnostisert med hypertensiv sykdom i USA hvert år. Etablering av samsvarsnivået mellom konisk underarm og sylindriske overarmsmansjetter vil kaste lys over tilstedeværelsen og størrelsen på eventuelle ulikheter mellom målemetoder.
STUDIEENDEPUNKTER:
Primære resultatmål:
- Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett systolisk blodtrykk på tvers av grupper
- Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett diastolisk blodtrykk på tvers av grupper
Sekundære resultatmål:
• Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett betyr arterielt trykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke vil de bli registrert i en av fire grupper: (1) normotensive/ikke-overvektige (2) normotensive/overvektige (3) hypertensive/ikke-overvektige og (4) hypertensive/overvektige. Terskelen for hypertensjon vil være en BP-måling større enn 140/90 mmHg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom. Etter at informert samtykke er innhentet, vil kroppsvekt (kg) og høyde (cm) bli målt på kalibrerte skalaer og BMI beregnet. Armomkrets vil bli målt proksimalt rett under aksillen, midt mellom acromion og olecranon, og distalt like over antecubital fossa i centimeter. Underarmens omkrets vil bli målt, i millimeter, proksimalt rett under olecranon, midt mellom olecranon og styloid apophysis, og distalt like over styloid apophysis. Overarmslengden vil bli målt fra acromion til olecranon i centimeter. Underarmslengden vil bli målt fra olecranon til styloid apophysis i centimeter. Overarmsmansjetter vil bli plassert midt mellom acromion- og olecranon-prosessene. Alle BP-målinger vil bli innhentet fra deltakerne mens de er i sittende stilling, og armen kontralateralt til det perifere intravenøse kateteret (PIV) vil bli valgt for måling. Hvis PIV ennå ikke er plassert, vil armvalget gjøres av pasienten. Baseline BP-måling vil bli utført ved overarmen etter minst en 5-minutters hvileperiode ved bruk av en stor sylindrisk mansjett. Baseline BP-måling ved underarmen vil bli utført med en konisk underarmsmansjett som tidligere er validert hos ikke-gravide pasienter med armomkrets større enn eller lik 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Underarmsmansjetten plasseres 3 cm fra styloidprosessen til ulna palpable ved håndleddet.
Etter at det har gått to minutter siden grunnlinjemålingene, vil sekvensielle, parede BP-målinger oppnås ved å sykle enten den sylindriske overarmen eller den koniske underarmens mansjett, vente 60 sekunder etter målingen, og deretter sykle den andre mansjetten. Valget av mansjett som skal sykles først (konisk eller sylindrisk) vil blokkeres tilfeldig. Ytterligere sekvensielle målinger vil da bli oppnådd 2, 4, 6, 8 og 10 minutter etter det første settet. Etter de første målingene vil overarmsmansjetten gå automatisk hvert 15. minutt. Dermed vil alle pasienter ha seks sett med sekvensielle BP-målinger. Enhver beslutning om å starte antihypertensiv behandling vil bli tatt av pasientens obstetriske leverandør, ved bruk av en institusjonell algoritme og med referanse til sylindriske mansjetttrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonnummer: 312-695-1064
- E-post: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adithya Bhat, MD
- Telefonnummer: 312-472-3585
- E-post: adithya.bhat@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Prentice Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonnummer: 312-926-1064
- E-post: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre med en
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 kg/m2 eller mer
- Present til fødsel og fødsel med eller uten en diagnose av svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning eller kronisk hypertensjon med overpålagt svangerskapsforgiftning, i spontan fødsel eller for induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig perifer arteriell sykdom som resulterer i minst 10 mm Hg blodtrykksforskjell mellom begge armer
- Historie med reparert eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
- Historie med betydelig arytmi
- Anamnese med plassering av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Historie om sigdcellesykdom
- Historien om Raynauds fenomen på enhver ekstremitet
- Historie med lymfeknutedisseksjon av begge øvre ekstremiteter
- Pasienter som er under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Sylindrisk mansjett på overarm
I gruppe 1 blåses den sylindriske mansjetten på overarmen opp først og blodtrykket måles. Etter ett minutt blåses den koniske mansjetten opp og blodtrykket måles. |
I gruppe 1 blåses den sylindriske mansjetten på overarmen opp først, etterfulgt av oppblåsing av underarmens koniske mansjett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Underarm konisk mansjett
I gruppe 2 blåses den koniske mansjetten under underarmen opp først og blodtrykket måles.
Etter at ett minutt har gått, blåses den sylindriske mansjetten på overarmen opp og blodtrykket måles.
|
I gruppe 2 blåses den koniske underarmens mansjett opp først, etterfulgt av oppblåsing av den sylindriske mansjetten på overarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett systolisk blodtrykk målt ved gjennomsnittlig absolutt avvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett systolisk blodtrykk på tvers av 4 distinkte faggrupper: (1) normotensive/ikke-overvektige (2) normotensive/overvektige (3) hypertensive/ikke-overvektige og (4) hypertensive/overvektige.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett diastolisk blodtrykk målt ved gjennomsnittlig absolutt avvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett diastolisk blodtrykk på tvers av 4 distinkte grupper: (1) normotensiv/ikke-overvektig (2) normotensiv/overvektig (3) hypertensiv/ikke-overvektig og (4) hypertensiv/overvektig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett gjennomsnittlig arterielt trykk målt ved gjennomsnittlig absolutt avvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overensstemmelse mellom konisk og sylindrisk mansjett MAP arterielt trykk blant de 4 distinkte gruppene: (1) normotensive/ikke-overvektige (2) normotensive/overvektige (3) hypertensive/ikke-overvektige og (4) hypertensive/overvektige.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Likert-skalaen for pasienttilfredshet for koniske og sylindriske mansjettmålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienttilfredshetsscore for koniske og sylindriske mansjettmålinger vil bli målt med en 5-spørsmålsundersøkelse ved bruk av 5-punkts skala, fra 0 (veldig smertefullt/veldig misfornøyd) til 5 (ikke smertefullt i det hele tatt/veldig fornøyd).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- STU00221793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .