Konisk underarm og cylindrisk overarm ikke-invasive blodtryksmålinger (NIBP) hos gravide patienter
Evaluering af overensstemmelsen mellem konisk underarm og cylindrisk overarm non-invasive blodtryksmålinger (NIBP) hos gravide patienter
Diagnosen hypertensiv sygdom under graviditet er baseret på strenge blodtrykstærskler: 140/90 ved mindst to lejligheder målt med fire timers mellemrum for både svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi. En forbedring i diagnostisk nøjagtighed på selv 5 mm Hg ville være betydelig, som afspejlet af US Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), British Hypertension Society, European Society of Hypertension (ESH) Working Group on Blood Pressure (BP) Overvågning og Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) konsensus for validering af ikke-invasive blodtryksenheder (NIBP) under graviditet. I betragtning af de kendte unøjagtigheder i målinger af cylindriske overarmsmanchetter hos sygeligt overvægtige patienter, vil en konisk manchet, der giver mere nøjagtige målinger, omsættes til direkte patientfordel via mere informeret diagnose og håndtering. Færre kvinder kan blive udsat for unødvendig behandling, for tidlig fødsel og/eller kejsersnit. I erkendelse af den stigende udbredelse af sygelig fedme og hypertensiv sygdom blandt gravide kvinder i USA, er identifikation af en mere nøjagtig ikke-invasiv manchet desperat nødvendig. Forøgelse af nøjagtigheden af NIBP-målinger på fødsel og fødsel har potentialet til direkte at påvirke håndteringen af titusindvis af sygeligt overvægtige gravide kvinder diagnosticeret med hypertensiv sygdom i USA hvert år. Etablering af niveauet af overensstemmelse mellem konisk underarm og cylindriske overarmsmanchetter vil kaste lys over tilstedeværelsen og størrelsen af enhver ulighed mellem målemetoderne.
STUDIE ENDPOINT:
Primære resultatmål:
- Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet systolisk blodtryk på tværs af grupper
- Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet diastolisk blodtryk på tværs af grupper
Sekundære resultatmål:
• Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet betyder arterielt tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke, vil de blive optaget i en af fire grupper: (1) normotensive/ikke-fede (2) normotensive/fede (3) hypertensive/ikke-fede og (4) hypertensive/fede. Tærsklen for hypertension vil være en BP-måling større end 140/90 mmHg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum. Efter informeret samtykke er opnået, vil kropsvægt (kg) og højde (cm) blive målt på kalibrerede skalaer og BMI beregnet. Armomkredsen vil blive målt proksimalt lige under aksillen, midt mellem acromion og olecranon, og distalt lige over antecubital fossa i centimeter. Underarmens omkreds vil blive målt i millimeter, proksimalt lige under olecranonen, i midtpunktet mellem olecranon og styloid apophysis og distalt lige over styloid apophysis. Overarmslængden vil blive målt fra acromion til olecranon i centimeter. Underarmslængden vil blive målt fra olecranon til styloid apophysis i centimeter. Overarmsmanchetter vil blive placeret i midtpunktet mellem acromion- og olecranon-processerne. Alle BP-målinger vil blive indhentet fra deltagerne i siddende stilling, og armen kontralateralt til det perifere intravenøse kateter (PIV) vil blive valgt til måling. Hvis PIV endnu ikke er placeret, foretages armvalget af patienten. Baseline BP-måling vil blive udført ved overarmen efter mindst en 5-minutters hvileperiode ved brug af en stor cylindrisk manchet. Baseline BP-måling ved underarmen vil blive udført med en konisk underarmsmanchet, der tidligere er valideret hos ikke-gravide patienter med armomkreds større end eller lig med 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Underarmsmanchetten placeres 3 cm fra styloidprocessen af ulna palpable ved håndleddet.
Efter at der er gået to minutter siden baseline-målingerne, opnås sekventielle, parrede BP-målinger ved at cykle enten den cylindriske overarmsmanchet eller den koniske underarmsmanchet, vente 60 sekunder efter målingen og derefter cykle den anden manchet. Valget af manchet, der skal cykles først (konisk eller cylindrisk) vil blive blokeret tilfældigt. Yderligere sekventielle målinger vil derefter blive opnået 2, 4, 6, 8 og 10 minutter efter det første sæt. Efter de indledende målinger vil overarmsmanchetten automatisk cykle hvert 15. minut. Således vil alle patienter have seks sæt sekventielle BP-målinger. Enhver beslutning om at påbegynde antihypertensiv behandling vil blive truffet af patientens obstetriske læge ved hjælp af en institutionel algoritme og med reference til cylindriske manchettryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonnummer: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adithya Bhat, MD
- Telefonnummer: 312-472-3585
- E-mail: adithya.bhat@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonnummer: 312-926-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre med en
- Body mass index (BMI) på 20 kg/m2 eller mere
- Til stede ved fødsel og fødsel med eller uden en diagnose af svangerskabshypertension, præeklampsi eller kronisk hypertension med overlejret præeklampsi, ved spontan fødsel eller til induktion af fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig perifer arteriel sygdom, der resulterer i mindst 10 mm Hg blodtryksforskel mellem begge arme
- Anamnese med repareret eller ikke-repareret medfødt hjertesygdom
- Historie af betydelig arytmi
- Anamnese med placering af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Historie om seglcellesygdom
- Historien om Raynauds fænomen på enhver ekstremitet
- Anamnese med lymfeknudedissektion af begge overekstremiteter
- Patienter, der er under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Cylindrisk manchet på overarmen
I gruppe 1 pustes den cylindriske overarmsmanchet op først, og blodtrykket måles. Når der er gået et minut, pustes underarmens koniske manchet op, og blodtrykket måles. |
I gruppe 1 pustes den cylindriske overarmsmanchet op først, efterfulgt af oppustning af den koniske underarmsmanchet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Underarms konisk manchet
I gruppe 2 pustes den koniske underarmsmanchet op først, og blodtrykket måles.
Når der er gået et minut, pustes den cylindriske overarmsmanchet op, og blodtrykket måles.
|
I gruppe 2 pustes den koniske underarmsmanchet op først, efterfulgt af oppustning af den cylindriske overarmsmanchet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet systolisk blodtryk målt ved middel absolut afvigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet systolisk blodtryk på tværs af 4 forskellige emnegrupper: (1) normotensive/ikke-fede (2) normotensive/fede (3) hypertensive/ikke-fede og (4) hypertensive/fede.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet diastolisk blodtryk målt ved middel absolut afvigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet diastolisk blodtryk på tværs af 4 forskellige grupper: (1) normotensive/ikke-fede (2) normotensive/fede (3) hypertensive/ikke-fede og (4) hypertensive/fede.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet gennemsnitligt arterielt tryk målt ved middel absolut afvigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overensstemmelse mellem konisk og cylindrisk manchet MAP arterielt tryk blandt de 4 forskellige grupper: (1) normotensive/ikke-fede (2) normotensive/fede (3) hypertensive/ikke-fede og (4) hypertensive/fede.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Likert-skala patienttilfredshedsscore for koniske og cylindriske manchetmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienttilfredshedsscore for koniske og cylindriske manchetmålinger vil blive målt med en 5-spørgsmålsundersøgelse ved hjælp af 5-punkts skala, der spænder fra 0 (meget smertefuldt/meget utilfreds) til 5 (slet ikke smertefuldt/meget tilfreds).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Forhøjet blodtryk
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00221793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)