Medições não invasivas de pressão arterial (NIBP) no antebraço cônico e no braço cilíndrico em pacientes grávidas
Avaliação da concordância entre medições não invasivas de pressão arterial (NIBP) do antebraço cônico e do braço cilíndrico em pacientes grávidas
O diagnóstico de doença hipertensiva durante a gravidez baseia-se em limiares rigorosos de pressão arterial: 140/90 em pelo menos duas ocasiões, medidas com quatro horas de intervalo, tanto para hipertensão gestacional como para pré-eclâmpsia. Uma melhoria na precisão do diagnóstico de até 5 mm Hg seria significativa, conforme refletido pela Associação dos EUA para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI), pela Sociedade Britânica de Hipertensão, pelo Grupo de Trabalho sobre Pressão Arterial (PA) da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH). Monitoramento e consenso da Organização Internacional de Padronização (ISO) para validação de dispositivos de pressão arterial não invasiva (NIBP) durante a gravidez. Dadas as imprecisões conhecidas nas medições do manguito cilíndrico do braço em pacientes com obesidade mórbida, um manguito cônico que fornece medições mais precisas se traduzirá em benefício direto ao paciente por meio de diagnóstico e manejo mais informados. Menos mulheres podem ser expostas a tratamento desnecessário, parto prematuro e/ou cesariana. Reconhecendo a crescente prevalência de obesidade mórbida e doença hipertensiva entre mulheres grávidas nos Estados Unidos, a identificação de um manguito não invasivo mais preciso é desesperadamente necessária. Aumentar a precisão das medições da PNI no trabalho de parto tem o potencial de impactar diretamente o manejo de dezenas de milhares de mulheres grávidas com obesidade mórbida diagnosticadas com doença hipertensiva nos Estados Unidos todos os anos. Estabelecer o nível de concordância entre o antebraço cônico e os punhos cilíndricos do braço esclarecerá a presença e a magnitude de qualquer disparidade entre os métodos de medição.
FINALIDADES DO ESTUDO:
Medidas de resultados primários:
- Concordância entre a pressão arterial sistólica do manguito cônico e cilíndrico entre os grupos
- Concordância entre pressão arterial diastólica com manguito cônico e cilíndrico entre os grupos
Medidas de resultados secundários:
• Concordância entre a pressão arterial média do manguito cônico e cilíndrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois que os participantes fornecerem consentimento informado por escrito, eles serão inscritos em um dos quatro grupos: (1) normotensos/não obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/não obesos e (4) hipertensos/obesos. O limite para hipertensão será uma medição da PA superior a 140/90 mmHg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo. Após a obtenção do consentimento informado, o peso corporal (kg) e a altura (cm) serão medidos em balanças calibradas e o IMC calculado. A circunferência do braço será medida proximalmente logo abaixo da axila, no ponto médio entre o acrômio e o olécrano, e distalmente logo acima da fossa antecubital em centímetros. A circunferência do antebraço será medida, em milímetros, proximalmente logo abaixo do olécrano, no ponto médio entre o olécrano e a apófise estilóide, e distalmente logo acima da apófise estilóide. O comprimento do braço será medido do acrômio ao olécrano em centímetros. O comprimento do antebraço será medido do olécrano à apófise estilóide em centímetros. Os punhos do braço serão colocados no ponto médio entre o acrômio e os processos do olécrano. Todas as medidas de PA serão obtidas dos participantes na posição sentada, e o braço contralateral ao cateter intravenoso periférico (PIV) será escolhido para medição. Caso o PIV ainda não tenha sido colocado, a seleção do braço será feita pelo paciente. A medição da PA basal será realizada na parte superior do braço após pelo menos um período de descanso de 5 minutos utilizando um manguito cilíndrico de grande porte. A medida basal da PA no antebraço será realizada utilizando manguito cônico de antebraço previamente validado em pacientes não gestantes com circunferência do braço maior ou igual a 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). O manguito do antebraço será colocado a 3 cm do processo estilóide da ulna palpável no punho.
Depois de decorridos dois minutos desde as medições da linha de base, medições de PA sequenciais e pareadas serão obtidas alternando o manguito cilíndrico do braço ou o manguito cônico do antebraço, aguardando 60 segundos após a medição e, em seguida, alternando o outro manguito. A escolha do manguito a ser ciclado primeiro (cônico ou cilíndrico) será em blocos randomizados. Medições sequenciais adicionais serão obtidas 2, 4, 6, 8 e 10 minutos após a primeira série. Após as medições iniciais, a braçadeira fará um ciclo automático a cada 15 minutos. Assim, todos os pacientes terão seis conjuntos de medidas sequenciais de PA. Qualquer decisão de iniciar a terapia anti-hipertensiva será tomada pelo médico obstétrico da paciente, usando um algoritmo institucional e com referência às pressões do manguito cilíndrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de telefone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adithya Bhat, MD
- Número de telefone: 312-472-3585
- E-mail: adithya.bhat@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Contato:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de telefone: 312-926-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais de idade e com
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 20 kg/m2
- Apresentar-se ao trabalho de parto e parto com ou sem diagnóstico de hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia ou hipertensão crônica com pré-eclâmpsia sobreposta, em trabalho de parto espontâneo ou para indução do parto
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica significativa resultando em diferença de pressão arterial de pelo menos 10 mm Hg entre ambos os braços
- História de doença cardíaca congênita reparada ou não reparada
- História de arritmia significativa
- História de colocação de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável
- História de doença falciforme
- História do fenômeno de Raynaud em qualquer extremidade
- História de dissecção de linfonodos de qualquer extremidade superior
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 Manguito cilíndrico do braço
No Grupo 1, o manguito cilíndrico do braço é inflado primeiro e a pressão arterial é medida. Após um minuto, o manguito cônico do antebraço é insuflado e a pressão arterial medida. |
No Grupo 1, o manguito cilíndrico do braço é insuflado primeiro, seguido pela insuflação do manguito cônico do antebraço.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Manguito cônico de antebraço Grupo 2
No Grupo 2, o manguito cônico do antebraço é insuflado primeiro e a pressão arterial é medida.
Depois de decorrido um minuto, o manguito cilíndrico do braço é insuflado e a pressão arterial medida.
|
No Grupo 2, o manguito cônico do antebraço é insuflado primeiro, seguido pela inflação do manguito cilíndrico do braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre a pressão arterial sistólica do manguito cônico e cilíndrico medida pelo desvio médio absoluto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concordância entre a pressão arterial sistólica do manguito cônico e cilíndrico em 4 grupos distintos de indivíduos: (1) normotensos/não obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/não obesos e (4) hipertensos/obesos.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Concordância entre a pressão arterial diastólica do manguito cônico e cilíndrico medida pelo desvio médio absoluto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concordância entre pressão arterial diastólica com manguito cônico e cilíndrico em 4 grupos distintos: (1) normotensos/não obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/não obesos e (4) hipertensos/obesos.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre a pressão arterial média do manguito cônico e cilíndrico medida pelo desvio médio absoluto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concordância entre pressão arterial PAM do manguito cônico e cilíndrico entre os 4 grupos distintos: (1) normotensos/não obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/não obesos e (4) hipertensos/obesos.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Pontuações de satisfação do paciente em escala Likert para medições de manguito cônico e cilíndrico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As pontuações de satisfação do paciente para medições de manguito cônico e cilíndrico serão medidas com uma pesquisa de 5 perguntas usando uma escala de 5 pontos, variando de 0 (muito doloroso/muito insatisfeito) a 5 (nada doloroso/muito satisfeito).
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x. Erratum In: BJOG. 2015 Apr;122(5):e1. BJOG. 2015 Apr;122(5):e1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00221793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .