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Mediciones de presión arterial no invasiva (NIBP) cónica del antebrazo y cilíndrica del brazo en pacientes embarazadas

21 de mayo de 2026 actualizado por: Adithya Bhat, Northwestern University

Evaluación de la concordancia entre las mediciones de presión arterial no invasiva (PANI) cónica del antebrazo y cilíndrica del brazo en pacientes embarazadas

El diagnóstico de enfermedad hipertensiva durante el embarazo se basa en umbrales estrictos de presión arterial: 140/90 en al menos dos ocasiones, medidos con cuatro horas de diferencia, tanto para la hipertensión gestacional como para la preeclampsia. Una mejora en la precisión diagnóstica de incluso 5 mm Hg sería significativa, como lo reflejan la Asociación Estadounidense para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), la Sociedad Británica de Hipertensión, el Grupo de Trabajo sobre Presión Arterial (PA) de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) Monitoreo y consenso de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la validación de dispositivos de presión arterial no invasivos (PNI) durante el embarazo. Dadas las imprecisiones conocidas de las mediciones del manguito cilíndrico de la parte superior del brazo en pacientes con obesidad mórbida, un manguito cónico que proporcione mediciones más precisas se traducirá en un beneficio directo para el paciente a través de un diagnóstico y tratamiento más informados. Menos mujeres pueden estar expuestas a tratamientos innecesarios, partos prematuros y/o cesáreas. Al reconocer la creciente prevalencia de obesidad mórbida y enfermedades hipertensivas entre las mujeres embarazadas en los Estados Unidos, se necesita desesperadamente la identificación de un manguito no invasivo más preciso. Aumentar la precisión de las mediciones de NIBP durante el parto y el parto tiene el potencial de impactar directamente el manejo de decenas de miles de mujeres embarazadas con obesidad mórbida diagnosticadas con enfermedad hipertensiva en los Estados Unidos cada año. Establecer el nivel de concordancia entre los manguitos cónicos del antebrazo y los cilíndricos del brazo arrojará luz sobre la presencia y magnitud de cualquier disparidad entre los métodos de medición.

PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO:

Medidas de resultado primarias:

  • Acuerdo entre la presión arterial sistólica del manguito cónico y cilíndrico entre grupos
  • Acuerdo entre la presión arterial diastólica del manguito cónico y cilíndrico entre grupos

Medidas de resultado secundarias:

• Concordancia entre la presión arterial media del manguito cónico y cilíndrico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de que los participantes hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito, se los inscribirá en uno de cuatro grupos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos. El umbral de hipertensión será una medición de la PA superior a 140/90 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia. Una vez obtenido el consentimiento informado, se medirán el peso corporal (kg) y la altura (cm) en básculas calibradas y se calculará el IMC. La circunferencia del brazo se medirá proximalmente justo debajo de la axila, en el punto medio entre el acromion y el olécranon, y distalmente justo encima de la fosa antecubital en centímetros. La circunferencia del antebrazo se medirá, en milímetros, proximalmente justo debajo del olécranon, en el punto medio entre el olécranon y la apófisis estiloides, y distalmente justo por encima de la apófisis estiloides. La longitud del brazo se medirá desde el acromion hasta el olécranon en centímetros. La longitud del antebrazo se medirá desde el olécranon hasta la apófisis estiloides en centímetros. Los manguitos de la parte superior del brazo se colocarán en el punto medio entre el acromion y el olécranon. Todas las mediciones de la PA se obtendrán de los participantes mientras están sentados y se elegirá el brazo contralateral al catéter intravenoso periférico (PIV) para la medición. Si aún no se ha colocado el PIV, la selección del brazo la realizará el paciente. La medición inicial de la PA se realizará en la parte superior del brazo después de al menos un período de descanso de 5 minutos utilizando un manguito cilíndrico de gran tamaño. La medición inicial de la PA en el antebrazo se realizará utilizando un manguito cónico de antebrazo previamente validado en pacientes no embarazadas con circunferencias del brazo mayores o iguales a 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). El manguito del antebrazo se colocará a 3 cm de la apófisis estiloides del cúbito palpable en la muñeca.

Después de que hayan transcurrido dos minutos desde las mediciones iniciales, se obtendrán mediciones de PA secuenciales y pareadas realizando un ciclo con el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo o con el manguito cónico del antebrazo, esperando 60 segundos después de la medición y luego ciclando el otro manguito. La elección del manguito que se ciclará primero (cónico o cilíndrico) se realizará de forma aleatoria en bloques. Luego se obtendrán mediciones secuenciales adicionales 2, 4, 6, 8 y 10 minutos después de la primera serie. Después de las mediciones iniciales, el brazalete de la parte superior del brazo realizará un ciclo automáticamente cada 15 minutos. Por tanto, todos los pacientes tendrán seis series de mediciones secuenciales de la PA. Cualquier decisión de iniciar una terapia antihipertensiva la tomará el proveedor obstétrico de la paciente, utilizando un algoritmo institucional y con referencia a las presiones del manguito cilíndrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Prentice Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adithya Bhat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con
  • Índice de masa corporal (IMC) de 20 kg/m2 o más
  • Presentarse al parto y al parto con o sin diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia o hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, en trabajo de parto espontáneo o para inducción del parto.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial periférica significativa que resulta en una diferencia de presión arterial de al menos 10 mm Hg entre ambos brazos.
  • Historia de cardiopatía congénita reparada o no reparada.
  • Historia de arritmia significativa.
  • Historia de colocación de marcapasos o desfibrilador automático implantable
  • Historia de la anemia de células falciformes.
  • Historia del fenómeno de Raynaud en cualquier extremidad.
  • Historia de disección de ganglios linfáticos de cualquiera de las extremidades superiores.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 Manguito cilíndrico para la parte superior del brazo

En el grupo 1, primero se infla el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo y se mide la presión arterial.

Después de que haya transcurrido un minuto, se infla el manguito cónico del antebrazo y se mide la presión arterial.

En el Grupo 1, primero se infla el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo, seguido por el inflado del manguito cónico del antebrazo.
Otros nombres:
  • Manguito cilíndrico de presión arterial en la parte superior del brazo inflado primero
Experimental: Manguito cónico del antebrazo del grupo 2
En el grupo 2, primero se infla el manguito cónico del antebrazo y se mide la presión arterial. Después de que haya transcurrido un minuto, se infla el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo y se mide la presión arterial.
En el Grupo 2, primero se infla el manguito cónico del antebrazo, seguido por el inflado del manguito cilíndrico de la parte superior del brazo.
Otros nombres:
  • Manguito cónico de presión arterial del antebrazo inflado primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la presión arterial sistólica del manguito cónico y cilíndrico medida por la desviación absoluta media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Concordancia entre la presión arterial sistólica del manguito cónico y cilíndrico en 4 grupos de sujetos distintos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Concordancia entre la presión arterial diastólica del manguito cónico y cilíndrico medida por la desviación absoluta media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Concordancia entre la presión arterial diastólica del manguito cónico y cilíndrico en 4 grupos distintos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la presión arterial media del manguito cónico y cilíndrico medida por la desviación absoluta media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Concordancia entre la presión arterial MAP del manguito cónico y cilíndrico entre los 4 grupos distintos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Puntuaciones de satisfacción del paciente en escala Likert para mediciones de manguitos cónicos y cilíndricos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Las puntuaciones de satisfacción del paciente para las mediciones del manguito cónico y cilíndrico se medirán con una encuesta de 5 preguntas utilizando una escala de 5 puntos, que va de 0 (muy doloroso/muy insatisfecho) a 5 (nada doloroso/muy satisfecho).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adithya Bhat, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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