- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466161
Mediciones de presión arterial no invasiva (NIBP) cónica del antebrazo y cilíndrica del brazo en pacientes embarazadas
Evaluación de la concordancia entre las mediciones de presión arterial no invasiva (PANI) cónica del antebrazo y cilíndrica del brazo en pacientes embarazadas
El diagnóstico de enfermedad hipertensiva durante el embarazo se basa en umbrales estrictos de presión arterial: 140/90 en al menos dos ocasiones, medidos con cuatro horas de diferencia, tanto para la hipertensión gestacional como para la preeclampsia. Una mejora en la precisión diagnóstica de incluso 5 mm Hg sería significativa, como lo reflejan la Asociación Estadounidense para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), la Sociedad Británica de Hipertensión, el Grupo de Trabajo sobre Presión Arterial (PA) de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) Monitoreo y consenso de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la validación de dispositivos de presión arterial no invasivos (PNI) durante el embarazo. Dadas las imprecisiones conocidas de las mediciones del manguito cilíndrico de la parte superior del brazo en pacientes con obesidad mórbida, un manguito cónico que proporcione mediciones más precisas se traducirá en un beneficio directo para el paciente a través de un diagnóstico y tratamiento más informados. Menos mujeres pueden estar expuestas a tratamientos innecesarios, partos prematuros y/o cesáreas. Al reconocer la creciente prevalencia de obesidad mórbida y enfermedades hipertensivas entre las mujeres embarazadas en los Estados Unidos, se necesita desesperadamente la identificación de un manguito no invasivo más preciso. Aumentar la precisión de las mediciones de NIBP durante el parto y el parto tiene el potencial de impactar directamente el manejo de decenas de miles de mujeres embarazadas con obesidad mórbida diagnosticadas con enfermedad hipertensiva en los Estados Unidos cada año. Establecer el nivel de concordancia entre los manguitos cónicos del antebrazo y los cilíndricos del brazo arrojará luz sobre la presencia y magnitud de cualquier disparidad entre los métodos de medición.
PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO:
Medidas de resultado primarias:
- Acuerdo entre la presión arterial sistólica del manguito cónico y cilíndrico entre grupos
- Acuerdo entre la presión arterial diastólica del manguito cónico y cilíndrico entre grupos
Medidas de resultado secundarias:
• Concordancia entre la presión arterial media del manguito cónico y cilíndrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de que los participantes hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito, se los inscribirá en uno de cuatro grupos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos. El umbral de hipertensión será una medición de la PA superior a 140/90 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia. Una vez obtenido el consentimiento informado, se medirán el peso corporal (kg) y la altura (cm) en básculas calibradas y se calculará el IMC. La circunferencia del brazo se medirá proximalmente justo debajo de la axila, en el punto medio entre el acromion y el olécranon, y distalmente justo encima de la fosa antecubital en centímetros. La circunferencia del antebrazo se medirá, en milímetros, proximalmente justo debajo del olécranon, en el punto medio entre el olécranon y la apófisis estiloides, y distalmente justo por encima de la apófisis estiloides. La longitud del brazo se medirá desde el acromion hasta el olécranon en centímetros. La longitud del antebrazo se medirá desde el olécranon hasta la apófisis estiloides en centímetros. Los manguitos de la parte superior del brazo se colocarán en el punto medio entre el acromion y el olécranon. Todas las mediciones de la PA se obtendrán de los participantes mientras están sentados y se elegirá el brazo contralateral al catéter intravenoso periférico (PIV) para la medición. Si aún no se ha colocado el PIV, la selección del brazo la realizará el paciente. La medición inicial de la PA se realizará en la parte superior del brazo después de al menos un período de descanso de 5 minutos utilizando un manguito cilíndrico de gran tamaño. La medición inicial de la PA en el antebrazo se realizará utilizando un manguito cónico de antebrazo previamente validado en pacientes no embarazadas con circunferencias del brazo mayores o iguales a 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). El manguito del antebrazo se colocará a 3 cm de la apófisis estiloides del cúbito palpable en la muñeca.
Después de que hayan transcurrido dos minutos desde las mediciones iniciales, se obtendrán mediciones de PA secuenciales y pareadas realizando un ciclo con el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo o con el manguito cónico del antebrazo, esperando 60 segundos después de la medición y luego ciclando el otro manguito. La elección del manguito que se ciclará primero (cónico o cilíndrico) se realizará de forma aleatoria en bloques. Luego se obtendrán mediciones secuenciales adicionales 2, 4, 6, 8 y 10 minutos después de la primera serie. Después de las mediciones iniciales, el brazalete de la parte superior del brazo realizará un ciclo automáticamente cada 15 minutos. Por tanto, todos los pacientes tendrán seis series de mediciones secuenciales de la PA. Cualquier decisión de iniciar una terapia antihipertensiva la tomará el proveedor obstétrico de la paciente, utilizando un algoritmo institucional y con referencia a las presiones del manguito cilíndrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de teléfono: 312-695-1064
- Correo electrónico: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adithya Bhat, MD
- Número de teléfono: 312-472-3585
- Correo electrónico: adithya.bhat@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Prentice Women's Hospital
-
Contacto:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de teléfono: 312-926-1064
- Correo electrónico: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con
- Índice de masa corporal (IMC) de 20 kg/m2 o más
- Presentarse al parto y al parto con o sin diagnóstico de hipertensión gestacional, preeclampsia o hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta, en trabajo de parto espontáneo o para inducción del parto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica significativa que resulta en una diferencia de presión arterial de al menos 10 mm Hg entre ambos brazos.
- Historia de cardiopatía congénita reparada o no reparada.
- Historia de arritmia significativa.
- Historia de colocación de marcapasos o desfibrilador automático implantable
- Historia de la anemia de células falciformes.
- Historia del fenómeno de Raynaud en cualquier extremidad.
- Historia de disección de ganglios linfáticos de cualquiera de las extremidades superiores.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 Manguito cilíndrico para la parte superior del brazo
En el grupo 1, primero se infla el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo y se mide la presión arterial. Después de que haya transcurrido un minuto, se infla el manguito cónico del antebrazo y se mide la presión arterial. |
En el Grupo 1, primero se infla el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo, seguido por el inflado del manguito cónico del antebrazo.
Otros nombres:
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Experimental: Manguito cónico del antebrazo del grupo 2
En el grupo 2, primero se infla el manguito cónico del antebrazo y se mide la presión arterial.
Después de que haya transcurrido un minuto, se infla el manguito cilíndrico de la parte superior del brazo y se mide la presión arterial.
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En el Grupo 2, primero se infla el manguito cónico del antebrazo, seguido por el inflado del manguito cilíndrico de la parte superior del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la presión arterial sistólica del manguito cónico y cilíndrico medida por la desviación absoluta media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Concordancia entre la presión arterial sistólica del manguito cónico y cilíndrico en 4 grupos de sujetos distintos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Concordancia entre la presión arterial diastólica del manguito cónico y cilíndrico medida por la desviación absoluta media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Concordancia entre la presión arterial diastólica del manguito cónico y cilíndrico en 4 grupos distintos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la presión arterial media del manguito cónico y cilíndrico medida por la desviación absoluta media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Concordancia entre la presión arterial MAP del manguito cónico y cilíndrico entre los 4 grupos distintos: (1) normotensos/no obesos (2) normotensos/obesos (3) hipertensos/no obesos y (4) hipertensos/obesos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntuaciones de satisfacción del paciente en escala Likert para mediciones de manguitos cónicos y cilíndricos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las puntuaciones de satisfacción del paciente para las mediciones del manguito cónico y cilíndrico se medirán con una encuesta de 5 preguntas utilizando una escala de 5 puntos, que va de 0 (muy doloroso/muy insatisfecho) a 5 (nada doloroso/muy satisfecho).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
Otros números de identificación del estudio
- STU00221793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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