Kartiomaisen kyynärvarren ja sylinterimäisen olkavarren non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittaukset raskaana oleville potilaille
Kartiomaisen kyynärvarren ja sylinterimäisen olkavarren non-invasiivisten verenpainemittausten (NIBP) välisen sopimuksen arviointi raskaana olevilla potilailla
Raskaudenaikainen verenpainetaudin diagnoosi perustuu tiukoihin verenpainekynnyksiin: 140/90 vähintään kahdesti mitattuna neljän tunnin välein sekä raskausajan hypertension että preeklampsian osalta. Jopa 5 mm Hg:n diagnostisen tarkkuuden parantaminen olisi merkittävää, kuten Yhdysvaltain lääketieteellisten instrumenttien kehittämisjärjestö (AAMI), British Hypertension Society, European Society of Hypertension (ESH) -työryhmä (BP) osoittavat. Seuranta ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) konsensus ei-invasiivisten verenpainelaitteiden (NIBP) validoinnista raskauden aikana. Ottaen huomioon olkavarren lieriömäisten mansettien mittausten tunnetut epätarkkuudet sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, tarkempia mittauksia tarjoava kartiomainen mansetti tuottaa suoraa hyötyä potilaalle tietoisemman diagnoosin ja hoidon ansiosta. Harvempi nainen voi joutua tarpeettomalle hoidolle, ennenaikaiselle synnytykselle ja/tai keisarinleikkaukselle. Koska sairaalloisen liikalihavuuden ja verenpainetaudin lisääntyvä esiintyvyys raskaana olevilla naisilla Yhdysvalloissa tunnustetaan, tarkemman ei-invasiivisen mansetin tunnistaminen on kipeästi tarpeen. NIBP-mittausten tarkkuuden lisääminen työssä ja synnytyksessä voi vaikuttaa suoraan kymmenien tuhansien sairaalloisesti lihavien raskaana olevien naisten hoitoon, joilla on diagnosoitu verenpainetauti Yhdysvalloissa joka vuosi. Kartion muotoisten kyynärvarren ja sylinterimäisten olkavarren hihansuiden välisen yhteensopivuuden määrittäminen paljastaa mittausmenetelmien välisten erojen olemassaolon ja suuruuden.
TUTKIMUKSEN PÄÄKOHDAT:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
- Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin systolisen verenpaineen välinen sopimus eri ryhmien välillä
- Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin diastolisen verenpaineen välinen sopimus eri ryhmien välillä
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
• Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin keskimääräisen valtimopaineen välinen sopimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, heidät merkitään johonkin neljästä ryhmästä: (1) normaalipaineinen/ei-lihava (2) normotensiivinen/lihava (3) hypertensiivinen/ei-lihava ja (4) hypertensiivinen/lihava. Verenpaineen kynnys on yli 140/90 mmHg verenpaineen mittaus kahdesti vähintään 4 tunnin välein. Kun tietoinen suostumus on saatu, ruumiinpaino (kg) ja pituus (cm) mitataan kalibroidulla vaa'alla ja BMI lasketaan. Käsivarren ympärysmitta mitataan proksimaalisesti aivan kainalon alta, akromionin ja olecranonin keskipisteestä ja distaalisesti juuri kyynärpään yläpuolelta senttimetreinä. Kyynärvarren ympärysmitta mitataan millimetreinä, proksimaalisesti juuri olecranonin alapuolelta, olecranonin ja styloidin apofyysin keskipisteestä ja distaalisesti juuri styloidin apofyysin yläpuolelta. Olkavarren pituus mitataan akromionista olecranoniin senttimetreinä. Kyynärvarren pituus mitataan olecranonista styloidin apofyysiin senttimetreinä. Olkavarren hihansuut asetetaan acromion- ja olecranon-prosessien väliin. Kaikki verenpainemittaukset otetaan osallistujilta istuma-asennossa, ja mittausta varten valitaan käsivarsi, joka on vastakkainen perifeerisen suonensisäisen katetrin (PIV) kanssa. Jos PIV:tä ei ole vielä asetettu, käsivarren valinnan tekee potilas. Perustason verenpainemittaus suoritetaan olkavarresta vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen käyttämällä suurikokoista lieriömäistä mansettia. Perustason verenpainemittaus kyynärvarressa suoritetaan käyttämällä kartiomaista kyynärvarren mansettia, joka on aiemmin validoitu ei-raskaana oleville potilaille, joiden käsivarren ympärysmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Kyynärvarren mansetti asetetaan 3 cm:n etäisyydelle kyynärluun styloidista prosessoinnista ranteeseen.
Kun perusmittauksista on kulunut kaksi minuuttia, peräkkäiset, parilliset verenpainemittaukset saadaan sitten kiertämällä joko olkavarren lieriömäistä mansettia tai kyynärvarren kartiomaista mansettia, odottamalla 60 sekuntia mittauksen jälkeen ja kiertämällä sitten toista mansettia. Ensimmäiseksi kierrätettävän mansetin valinta (kartiomainen tai sylinterimäinen) satunnaistetaan. Lisää peräkkäisiä mittauksia saadaan sitten 2, 4, 6, 8 ja 10 minuuttia ensimmäisen sarjan jälkeen. Alkumittausten jälkeen olkavarren mansetti kiertää automaattisesti 15 minuutin välein. Siten kaikilla potilailla on kuusi sarjaa peräkkäisiä verenpainemittauksia. Kaikki päätökset verenpainetta alentavan hoidon aloittamisesta tekee potilaan synnytyslääkäri käyttäen laitosalgoritmia ja viitaten lieriömäiseen mansetin paineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Puhelinnumero: 312-695-1064
- Sähköposti: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adithya Bhat, MD
- Puhelinnumero: 312-472-3585
- Sähköposti: adithya.bhat@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Prentice Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Puhelinnumero: 312-926-1064
- Sähköposti: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on a
- Painoindeksi (BMI) on 20 kg/m2 tai suurempi
- Esitetään synnytykselle joko raskausajan verenpainetaudin, preeklampsian tai kroonisen verenpainetaudin, johon liittyy päällekkäinen preeklampsia, diagnoosi tai ilman sitä, spontaanin synnytyksen tai synnytyksen induktion yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus, joka johtaa vähintään 10 mmHg verenpaineeroon molempien käsivarsien välillä
- Korjattu tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Merkittävä rytmihäiriö historia
- Aiempi sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Sirppisolusairaushistoria
- Raynaudin ilmiön historia missä tahansa raajassa
- Jommankumman yläraajan imusolmukkeiden dissektio
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Olkavarren sylinterimäinen ranneke
Ryhmässä 1 olkavarren sylinterimäinen mansetti täytetään ensin ja verenpaine mitataan. Kun minuutti on kulunut, kyynärvarren kartiomansetti täytetään ja verenpaine mitataan. |
Ryhmässä 1 olkavarren sylinterimäinen mansetti täytetään ensin ja sen jälkeen kyynärvarren kartiomaisen mansetin täyttö.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Kyynärvarren kartiomainen mansetti
Ryhmässä 2 täytetään ensin kyynärvarren kartiomansetti ja mitataan verenpaine.
Kun minuutti on kulunut, olkavarren lieriömäinen mansetti täytetään ja verenpaine mitataan.
|
Ryhmässä 2 kyynärvarren kartiomainen mansetti täytetään ensin ja sen jälkeen olkavarren sylinterimäinen mansetti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin systolisen verenpaineen välinen sopimus mitattuna keskimääräisellä absoluuttisella poikkeavalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin systolisen verenpaineen välinen sopimus neljässä erillisessä ryhmässä: (1) normotensiivinen/ei-lihava (2) normotensiivinen/lihava (3) hypertensiivinen/ei-lihava ja (4) hypertensiivinen/lihava.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin diastolisen verenpaineen välinen sopimus mitattuna keskimääräisellä absoluuttisella poikkeavalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin diastolisen verenpaineen välinen sopimus neljässä erillisessä ryhmässä: (1) normotensiivinen/ei-lihava (2) normotensiivinen/lihava (3) hypertensiivinen/ei-lihava ja (4) hypertensiivinen/lihava.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin keskimääräisen valtimopaineen välinen sopimus mitattuna keskimääräisellä absoluuttisella poikkeamalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kartiomaisen ja lieriömäisen mansetin MAP-valtimopaineen välinen sopimus neljässä erillisessä ryhmässä: (1) normotensiivinen/ei-lihava (2) normotensiivinen/lihava (3) hypertensiivinen/ei-lihava ja (4) hypertensiivinen/lihava.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Likert-asteikon potilastyytyväisyyspisteet kartiomaisten ja sylinterimäisten mansettien mittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet kartiomaisten ja lieriömäisten mansettien mittauksissa mitataan 5-kysymyksen kyselyllä 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (erittäin kivulias/erittäin tyytymätön) 5:een (ei lainkaan kipeä/erittäin tyytyväinen).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Hypertensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00221793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .