Conische onderarm- en cilindrische bovenarm-metingen van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) bij zwangere patiënten
Evaluatie van de overeenkomst tussen metingen van de conische onderarm en de cilindrische bovenarm van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) bij zwangere patiënten
De diagnose van hypertensie tijdens de zwangerschap is gebaseerd op strikte bloeddrukdrempels: 140/90 bij ten minste twee gelegenheden, gemeten met een tussenpoos van vier uur, voor zowel zwangerschapshypertensie als pre-eclampsie. Een verbetering van de diagnostische nauwkeurigheid van zelfs 5 mm Hg zou aanzienlijk zijn, zoals blijkt uit de Amerikaanse Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), de British Hypertension Society en de European Society of Hypertension (ESH) Working Group on Blood Pressure (BP) Monitoring en de consensus van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) voor de validatie van niet-invasieve bloeddrukapparaten (NIBP) tijdens de zwangerschap. Gezien de bekende onnauwkeurigheden van cilindrische manchetmetingen aan de bovenarm bij morbide zwaarlijvige patiënten, zal een conische manchet die nauwkeurigere metingen levert, zich vertalen in direct voordeel voor de patiënt via beter geïnformeerde diagnose en management. Minder vrouwen worden mogelijk blootgesteld aan onnodige behandelingen, vroeggeboorte en/of keizersnede. Gezien de toenemende prevalentie van morbide obesitas en hypertensieve ziekten onder zwangere vrouwen in de Verenigde Staten, is de identificatie van een nauwkeurigere, niet-invasieve manchet dringend nodig. Het vergroten van de nauwkeurigheid van NIBP-metingen over arbeid en bevalling heeft het potentieel om elk jaar in de Verenigde Staten een directe impact te hebben op de behandeling van tienduizenden morbide zwaarlijvige zwangere vrouwen bij wie de diagnose hypertensieve ziekte wordt gesteld. Het vaststellen van de mate van overeenstemming tussen conische onderarm- en cilindrische bovenarmmanchetten zal licht werpen op de aanwezigheid en omvang van eventuele verschillen tussen meetmethoden.
STUDIE-EINDPUNTEN:
Primaire uitkomstmaten:
- Overeenstemming tussen de systolische bloeddruk van de conische en cilindrische manchet tussen groepen
- Overeenstemming tussen conische en cilindrische manchet-diastolische bloeddruk tussen groepen
Secundaire uitkomstmaten:
• Overeenkomst tussen conische en cilindrische manchetgemiddelde arteriële druk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ze ingeschreven in een van de vier groepen: (1) normotensief/niet-obees, (2) normotensief/obees, (3) hypertensief/niet-obees en (4) hypertensief/obees. De drempel voor hypertensie is een bloeddrukmeting groter dan 140/90 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 4 uur. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (cm) gemeten op een gekalibreerde weegschaal en wordt de BMI berekend. De armomtrek wordt proximaal net onder de oksel gemeten, in het midden tussen het acromion en het olecranon, en distaal net boven de antecubitale fossa in centimeters. De omtrek van de onderarm wordt gemeten, in millimeters, proximaal net onder het olecranon, halverwege tussen het olecranon en de styloïde apofyse, en distaal net boven de styloïde apofyse. De bovenarmlengte wordt gemeten vanaf het acromion tot het olecranon in centimeters. De onderarmlengte wordt gemeten vanaf het olecranon tot de styloïde apofyse in centimeters. Bovenarmmanchetten worden halverwege tussen het acromion en het olecranonproces geplaatst. Alle bloeddrukmetingen zullen van de deelnemers worden verkregen terwijl ze in zittende positie zitten, en de arm contralateraal ten opzichte van de perifere intraveneuze katheter (PIV) zal worden gekozen voor meting. Als de PIV nog niet is geplaatst, wordt de armselectie door de patiënt gemaakt. De basislijn-BP-meting zal worden uitgevoerd aan de bovenarm na een rustperiode van ten minste 5 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een grote cilindrische manchet. Basislijn-BP-meting aan de onderarm zal worden uitgevoerd met behulp van een conische onderarmmanchet die eerder is gevalideerd bij niet-zwangere patiënten met een armomtrek groter dan of gelijk aan 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). De onderarmmanchet wordt op 3 cm van het styloïdproces van de ellepijp geplaatst, voelbaar bij de pols.
Nadat er twee minuten zijn verstreken sinds de basislijnmetingen, worden opeenvolgende, gepaarde bloeddrukmetingen verkregen door de cilindrische bovenarmmanchet of de conische onderarmmanchet te wisselen, 60 seconden na de meting te wachten en vervolgens de andere manchet te laten fietsen. De keuze van de manchet die als eerste moet worden gefietst (conisch of cilindrisch) wordt blokgerandomiseerd. Aanvullende opeenvolgende metingen worden dan 2, 4, 6, 8 en 10 minuten na de eerste set uitgevoerd. Na de eerste metingen zal de bovenarmmanchet automatisch elke 15 minuten een cyclus doorlopen. Alle patiënten zullen dus zes sets opeenvolgende bloeddrukmetingen ondergaan. Elke beslissing om antihypertensieve therapie te starten zal worden genomen door de verloskundige van de patiënt, met behulp van een institutioneel algoritme en met verwijzing naar cilindrische manchetdrukken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefoonnummer: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adithya Bhat, MD
- Telefoonnummer: 312-472-3585
- E-mail: adithya.bhat@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Prentice Women's Hospital
-
Contact:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefoonnummer: 312-926-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met een
- Body mass index (BMI) van 20 kg/m2 of hoger
- Aanwezig bij bevalling en bevalling met of zonder diagnose van zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie of chronische hypertensie met super-opgelegde pre-eclampsie, bij spontane bevalling of voor inductie van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Significante perifere arteriële ziekte resulterend in een bloeddrukverschil van ten minste 10 mm Hg tussen beide armen
- Geschiedenis van gerepareerde of niet-gerepareerde aangeboren hartafwijkingen
- Geschiedenis van significante aritmie
- Geschiedenis van plaatsing van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Geschiedenis van sikkelcelziekte
- Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud op elk uiteinde
- Geschiedenis van lymfeklierdissectie van beide bovenste ledematen
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Cilindrische manchet voor de bovenarm
In groep 1 wordt eerst de cilindrische bovenarmmanchet opgeblazen en wordt de bloeddruk gemeten. Nadat één minuut is verstreken, wordt de conische manchet van de onderarm opgeblazen en wordt de bloeddruk gemeten. |
In groep 1 wordt eerst de cilindrische manchet van de bovenarm opgeblazen, gevolgd door het opblazen van de conische manchet van de onderarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 Conische manchet voor onderarm
In groep 2 wordt eerst de conische onderarmmanchet opgeblazen en wordt de bloeddruk gemeten.
Nadat één minuut is verstreken, wordt de cilindrische manchet van de bovenarm opgeblazen en wordt de bloeddruk gemeten.
|
In groep 2 wordt eerst de conische manchet van de onderarm opgeblazen, gevolgd door het opblazen van de cilindrische manchet van de bovenarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de systolische bloeddruk van de conische en cilindrische manchet, gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute afwijking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overeenstemming tussen de systolische bloeddruk met conische en cilindrische manchet over 4 verschillende onderwerpgroepen: (1) normotensief/niet-zwaarlijvig (2) normotensief/zwaarlijvig (3) hypertensief/niet-zwaarlijvig en (4) hypertensief/zwaarlijvig.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Overeenkomst tussen conische en cilindrische diastolische bloeddruk volgens de manchet, gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute afwijking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overeenkomst tussen de conische en cilindrische diastolische bloeddruk in 4 verschillende groepen: (1) normotensief/niet-obees (2) normotensief/obees (3) hypertensief/niet-obees en (4) hypertensief/obees.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de kegelvormige en cilindrische manchetgemiddelde arteriële druk zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute afwijking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overeenkomst tussen conische en cilindrische manchet MAP-arteriële druk tussen de 4 verschillende groepen: (1) normotensief/niet-obees (2) normotensief/obees (3) hypertensief/niet-obees en (4) hypertensief/obees.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheidsscores op Likert-schaal voor conische en cilindrische manchetmetingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Patiënttevredenheidsscores voor conische en cilindrische manchetmetingen worden gemeten met een enquête met vijf vragen en een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (zeer pijnlijk/zeer ontevreden) tot 5 (helemaal niet pijnlijk/zeer tevreden).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
Andere studie-ID-nummers
- STU00221793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .