- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06466161
Mesures non invasives de la pression artérielle (PNI) de l'avant-bras conique et du haut du bras cylindrique chez les patientes enceintes
Évaluation de l'accord entre les mesures de pression artérielle non invasive (PNI) de l'avant-bras conique et du haut du bras cylindrique chez les patientes enceintes
Le diagnostic de maladie hypertensive pendant la grossesse repose sur des seuils tensionnels stricts : 140/90 à au moins deux reprises, mesurés à quatre heures d'intervalle, tant pour l'hypertension gestationnelle que pour la prééclampsie. Une amélioration de la précision du diagnostic, même de 5 mm Hg, serait significative, comme le reflètent l'Association américaine pour l'avancement de l'instrumentation médicale (AAMI), la British Hypertension Society, le groupe de travail sur la pression artérielle (BP) de la Société européenne d'hypertension (ESH). Surveillance et consensus de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la validation des appareils non invasifs de tension artérielle (NIBP) pendant la grossesse. Compte tenu des imprécisions connues des mesures du brassard cylindrique dans le haut du bras chez les patients souffrant d'obésité morbide, un brassard conique qui fournit des mesures plus précises se traduira par un bénéfice direct pour le patient via un diagnostic et une prise en charge plus éclairés. Moins de femmes peuvent être exposées à un traitement inutile, à un accouchement prématuré et/ou à une césarienne. Compte tenu de la prévalence croissante de l'obésité morbide et de l'hypertension chez les femmes enceintes aux États-Unis, l'identification d'un brassard non invasif plus précis est désespérément nécessaire. L'augmentation de la précision des mesures de la PNI sur le travail et l'accouchement pourrait avoir un impact direct sur la gestion de dizaines de milliers de femmes enceintes morbidement obèses diagnostiquées chaque année avec une maladie hypertensive aux États-Unis. L'établissement du niveau d'accord entre les brassards coniques de l'avant-bras et les brassards cylindriques mettra en lumière la présence et l'ampleur de toute disparité entre les méthodes de mesure.
CRITÈRES DE L'ÉTUDE :
Mesures des résultats principaux :
- Accord entre la pression artérielle systolique des brassards coniques et cylindriques entre les groupes
- Accord entre la pression artérielle diastolique du brassard conique et cylindrique entre les groupes
Mesures des résultats secondaires :
• Accord entre la pression artérielle moyenne du brassard conique et cylindrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois que les participants ont fourni leur consentement éclairé écrit, ils seront inscrits dans l'un des quatre groupes : (1) normotendu/non obèse (2) normotendu/obèse (3) hypertendu/non obèse et (4) hypertendu/obèse. Le seuil d'hypertension sera une mesure de TA supérieure à 140/90 mmHg à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle. Une fois le consentement éclairé obtenu, le poids corporel (kg) et la taille (cm) seront mesurés sur des balances calibrées et l'IMC calculé. La circonférence du bras sera mesurée proximale juste sous l'aisselle, à mi-chemin entre l'acromion et l'olécrane, et distalement juste au-dessus de la fosse antécubitale en centimètres. La circonférence de l'avant-bras sera mesurée, en millimètres, proximale juste sous l'olécrane, à mi-chemin entre l'olécrane et l'apophyse styloïde, et distalement juste au-dessus de l'apophyse styloïde. La longueur du haut du bras sera mesurée de l'acromion à l'olécrane en centimètres. La longueur de l'avant-bras sera mesurée de l'olécrane à l'apophyse styloïde en centimètres. Les brassards seront placés à mi-chemin entre l'acromion et l'olécrane. Toutes les mesures de la pression artérielle seront obtenues auprès des participants en position assise, et le bras controlatéral au cathéter intraveineux périphérique (PIV) sera choisi pour la mesure. Si le PIV n'a pas encore été placé, la sélection du bras sera effectuée par le patient. La mesure de base de la pression artérielle sera effectuée au niveau du haut du bras après au moins une période de repos de 5 minutes à l'aide d'un brassard cylindrique de grande taille. La mesure de base de la pression artérielle à l'avant-bras sera effectuée à l'aide d'un brassard conique d'avant-bras préalablement validé chez les patientes non enceintes avec un tour de bras supérieur ou égal à 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Le brassard de l'avant-bras sera placé à 3 cm du processus styloïde de l'ulna palpable au poignet.
Après que deux minutes se soient écoulées depuis les mesures de base, des mesures séquentielles et appariées de la PA seront alors obtenues en cyclant soit le brassard cylindrique du haut du bras, soit le brassard conique de l'avant-bras, en attendant 60 secondes après la mesure, puis en cyclant l'autre brassard. Le choix du brassard à utiliser en premier (conique ou cylindrique) sera randomisé en bloc. Des mesures séquentielles supplémentaires seront ensuite obtenues 2, 4, 6, 8 et 10 minutes après la première série. Après les mesures initiales, le brassard effectuera automatiquement un cycle toutes les 15 minutes. Ainsi, tous les patients bénéficieront de six séries de mesures séquentielles de la pression artérielle. Toute décision d'initier un traitement antihypertenseur sera prise par le prestataire obstétrical de la patiente, en utilisant un algorithme institutionnel et en référence aux pressions du brassard cylindrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Numéro de téléphone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adithya Bhat, MD
- Numéro de téléphone: 312-472-3585
- E-mail: adithya.bhat@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Prentice Women's Hospital
-
Contact:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Numéro de téléphone: 312-926-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 18 ans ou plus ayant un
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 kg/m2 ou plus
- Se présenter au travail et à l'accouchement avec ou sans diagnostic d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie ou d'hypertension chronique avec prééclampsie superposée, lors d'un travail spontané ou pour le déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique importante entraînant une différence de tension artérielle d'au moins 10 mm Hg entre les deux bras
- Antécédents de cardiopathie congénitale réparée ou non réparée
- Antécédents d'arythmie importante
- Antécédents de placement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Antécédents de drépanocytose
- Histoire du phénomène de Raynaud à toutes les extrémités
- Antécédents de curage ganglionnaire de l'un ou l'autre membre supérieur
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brassard cylindrique pour le haut du bras Groupe 1
Dans le groupe 1, le brassard cylindrique du haut du bras est gonflé en premier et la tension artérielle est mesurée. Après une minute, le brassard conique de l'avant-bras est gonflé et la pression artérielle est mesurée. |
Dans le groupe 1, le brassard cylindrique du haut du bras est gonflé en premier, suivi du brassard conique de l'avant-bras.
Autres noms:
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Expérimental: Manchette conique pour avant-bras Groupe 2
Dans le groupe 2, le brassard conique de l'avant-bras est gonflé en premier et la tension artérielle est mesurée.
Après une minute, le brassard cylindrique du bras est gonflé et la pression artérielle est mesurée.
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Dans le groupe 2, le brassard conique de l'avant-bras est gonflé en premier, suivi du gonflage du brassard cylindrique du haut du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre la pression artérielle systolique des brassards conique et cylindrique, mesurée par la déviance absolue moyenne
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Accord entre la pression artérielle systolique des brassards coniques et cylindriques dans 4 groupes de sujets distincts : (1) normotendu/non obèse (2) normotendu/obèse (3) hypertendu/non obèse et (4) hypertendu/obèse.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Accord entre la pression artérielle diastolique du brassard conique et cylindrique, mesurée par la déviance absolue moyenne
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Accord entre la pression artérielle diastolique des brassards coniques et cylindriques dans 4 groupes distincts : (1) normotendu/non obèse (2) normotendu/obèse (3) hypertendu/non obèse et (4) hypertendu/obèse.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre la pression artérielle moyenne des brassards conique et cylindrique, mesurée par la déviance absolue moyenne
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Accord entre la pression artérielle MAP du brassard conique et cylindrique parmi les 4 groupes distincts : (1) normotendu/non obèse (2) normotendu/obèse (3) hypertendu/non obèse et (4) hypertendu/obèse.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Scores de satisfaction des patients sur l'échelle de Likert pour les mesures de brassards coniques et cylindriques
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les scores de satisfaction des patients pour les mesures des brassards coniques et cylindriques seront mesurés à l'aide d'une enquête en 5 questions utilisant une échelle de 5 points, allant de 0 (très douloureux/très insatisfait) à 5 (pas douloureux du tout/très satisfait).
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
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- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
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- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- Maladies urogénitales
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