Stożkowy nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) na przedramieniu i cylindrycznym ramieniu u pacjentek w ciąży
Ocena zgodności nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi (NIBP) między stożkowym przedramieniem a cylindrycznym ramieniem u pacjentek w ciąży
Rozpoznanie choroby nadciśnieniowej w czasie ciąży opiera się na ścisłych progach ciśnienia krwi: 140/90 w co najmniej dwóch przypadkach, mierzonych w odstępie czterech godzin, zarówno w przypadku nadciśnienia ciążowego, jak i stanu przedrzucawkowego. Poprawa dokładności diagnostycznej nawet o 5 mm Hg byłaby znacząca, co potwierdzają Amerykańskie Stowarzyszenie na rzecz Rozwoju Instrumentacji Medycznej (AAMI), Brytyjskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia, Grupa Robocza ds. Ciśnienia Krwi (BP) Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) Monitorowanie i konsensus Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) dotyczący walidacji urządzeń do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) podczas ciąży. Biorąc pod uwagę znane niedokładności pomiarów cylindrycznego mankietu na ramieniu u pacjentów z chorobliwą otyłością, mankiet stożkowy zapewniający dokładniejsze pomiary przełoży się na bezpośrednie korzyści dla pacjenta w postaci bardziej świadomej diagnozy i leczenia. Mniej kobiet może być narażonych na niepotrzebne leczenie, przedwczesny poród i/lub cesarskie cięcie. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania chorobliwej otyłości i choroby nadciśnieniowej wśród kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych, pilnie potrzebne jest opracowanie dokładniejszego, nieinwazyjnego mankietu. Zwiększanie dokładności pomiarów NIBP podczas porodu może potencjalnie mieć bezpośredni wpływ na leczenie dziesiątek tysięcy chorobliwie otyłych kobiet w ciąży, u których co roku w Stanach Zjednoczonych rozpoznaje się chorobę nadciśnieniową. Ustalenie poziomu zgodności pomiędzy stożkowymi przedramionami i cylindrycznymi mankietami na ramionach rzuci światło na obecność i wielkość wszelkich rozbieżności pomiędzy metodami pomiaru.
PUNKTY KOŃCOWE BADANIA:
Podstawowe miary wyniku:
- Zgodność między skurczowym ciśnieniem krwi stożkowym i cylindrycznym w mankiecie w różnych grupach
- Zgodność między rozkurczowym ciśnieniem krwi w stożkowym i cylindrycznym mankiecie w różnych grupach
Miary wyników drugorzędnych:
• Zgodność średniego ciśnienia tętniczego mankietu stożkowego i cylindrycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu przez uczestników pisemnej świadomej zgody zostaną zapisani do jednej z czterech grup: (1) osoby z prawidłowym ciśnieniem/nieotyłe, (2) osoby z prawidłowym ciśnieniem/otyłość, (3) osoby z nadciśnieniem/nieotyłości i (4) osoby z nadciśnieniem/otyłością. Próg nadciśnienia będzie pomiarem ciśnienia krwi większym niż 140/90 mmHg dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin. Po uzyskaniu świadomej zgody na skalibrowanej wadze zostanie zmierzona masa ciała (kg) i wzrost (cm) oraz obliczone BMI. Obwód ramienia będzie mierzony w centymetrach proksymalnie tuż pod pachą, w połowie odległości między wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym oraz dystalnie, tuż nad dołem łokciowym. Obwód przedramienia będzie mierzony w milimetrach, proksymalnie tuż pod wyrostkiem łokciowym, w środku pomiędzy wyrostkiem rylcowym a wyrostkiem styloidalnym oraz dystalnie tuż nad wyrostkiem styloidalnym. Długość ramienia będzie mierzona w centymetrach od wyrostka barkowego do wyrostka łokciowego. Długość przedramienia będzie mierzona w centymetrach od wyrostka łokciowego do nasady styloidalnej. Mankiety na ramionach zostaną umieszczone pośrodku pomiędzy wyrostkiem barkowym a wyrostkiem wyrostka łokciowego. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi będą pobierane od uczestników w pozycji siedzącej, a do pomiaru wybrane zostanie ramię przeciwne do obwodowego cewnika dożylnego (PIV). Jeżeli PIV nie został jeszcze założony, wyboru ramienia dokonuje pacjent. Wyjściowy pomiar ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony na ramieniu po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku, przy użyciu dużego cylindrycznego mankietu. Wyjściowy pomiar ciśnienia krwi na przedramieniu zostanie przeprowadzony przy użyciu stożkowego mankietu przedramienia, zatwierdzonego wcześniej u pacjentów niebędących w ciąży o obwodzie ramienia większym lub równym 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Mankiet na przedramię zostanie umieszczony 3 cm od wyrostka rylcowatego kości łokciowej wyczuwalnej w nadgarstku.
Po upływie dwóch minut od pomiarów wyjściowych zostaną wykonane sekwencyjne, sparowane pomiary BP poprzez zmianę mankietu cylindrycznego na ramieniu lub mankietu stożkowego przedramienia, odczekanie 60 sekund po pomiarze, a następnie zmianę drugiego mankietu. Wybór mankietu, który będzie poddawany cyklowi jako pierwszy (stożkowy lub cylindryczny), będzie losowy blokowo. Dodatkowe kolejne pomiary zostaną następnie wykonane 2, 4, 6, 8 i 10 minut po pierwszej serii. Po wstępnych pomiarach mankiet na ramieniu będzie automatycznie przełączany co 15 minut. Zatem wszyscy pacjenci będą mieli sześć zestawów kolejnych pomiarów BP. Jakakolwiek decyzja o rozpoczęciu leczenia hipotensyjnego zostanie podjęta przez lekarza położnika pacjentki, zgodnie z instytucjonalnym algorytmem i w odniesieniu do ciśnień w cylindrycznym mankiecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Numer telefonu: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adithya Bhat, MD
- Numer telefonu: 312-472-3585
- E-mail: adithya.bhat@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Numer telefonu: 312-926-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18 rok życia z
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 kg/m2 lub większy
- Obecność przy porodzie i porodzie z rozpoznaniem lub bez rozpoznania nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego lub przewlekłego nadciśnienia z nałożonym stanem przedrzucawkowym, podczas porodu samoistnego lub w celu jego indukcji
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba tętnic obwodowych powodująca różnicę ciśnienia krwi w obu ramionach wynoszącą co najmniej 10 mm Hg
- Historia wyleczonej lub nienaprawionej wrodzonej wady serca
- Historia znacznej arytmii
- Historia umieszczenia rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej
- Historia zjawiska Raynauda na dowolnej kończynie
- Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych obu kończyn górnych
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Mankiet cylindryczny na ramieniu
W Grupie 1 najpierw napompowuje się cylindryczny mankiet ramienia i mierzy ciśnienie krwi. Po upływie jednej minuty stożkowy mankiet przedramienia zostaje napompowany i zmierzone jest ciśnienie krwi. |
W grupie 1 najpierw napełniany jest mankiet cylindryczny górnej części ramienia, a następnie mankiet stożkowy przedramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Mankiet stożkowy na przedramieniu
W grupie 2 najpierw napełnia się stożkowy mankiet przedramienia i mierzy się ciśnienie krwi.
Po upływie jednej minuty napełnia się cylindryczny mankiet ramienia i mierzy ciśnienie krwi.
|
W grupie 2 najpierw napełniany jest stożkowy mankiet przedramienia, a następnie cylindryczny mankiet ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między skurczowym ciśnieniem krwi w mankiecie stożkowym i cylindrycznym, mierzona jako średnie odchylenie bezwzględne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność między skurczowym ciśnieniem krwi w stożkowym i cylindrycznym mankiecie w 4 różnych grupach pacjentów: (1) osoby z prawidłowym ciśnieniem/nieotyłe, (2) osoby z prawidłowym ciśnieniem/otyłość, (3) osoby z nadciśnieniem/nieotyłości i (4) osoby z nadciśnieniem/otyłością.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zgodność między rozkurczowym ciśnieniem krwi w stożkowym i cylindrycznym mankiecie, mierzona jako średnie odchylenie bezwzględne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność między rozkurczowym ciśnieniem krwi stożkowym i cylindrycznym w 4 różnych grupach: (1) osoby z prawidłowym ciśnieniem/nieotyłe, (2) osoby z prawidłowym ciśnieniem/otyłość, (3) osoby z nadciśnieniem/nieotyłości i (4) osoby z nadciśnieniem/otyłością.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność średniego ciśnienia tętniczego w mankiecie stożkowym i cylindrycznym mierzona jako średnie odchylenie bezwzględne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność pomiędzy ciśnieniem tętniczym MAP w mankiecie stożkowym i cylindrycznym w 4 odrębnych grupach: (1) osoby z prawidłowym ciśnieniem/nieotyłe, (2) osoby z prawidłowym ciśnieniem/otyłość, (3) osoby z nadciśnieniem/nieotyłości i (4) osoby z nadciśnieniem/otyłością.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki zadowolenia pacjentów w skali Likerta dla pomiarów mankietów stożkowych i cylindrycznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena zadowolenia pacjentów w przypadku pomiarów mankietu stożkowego i cylindrycznego będzie mierzona za pomocą ankiety składającej się z 5 pytań, w 5-punktowej skali, od 0 (bardzo bolesny/bardzo niezadowolony) do 5 (w ogóle nie bolesny/bardzo zadowolony).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Nadciśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00221793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .