Neinvazivní měření krevního tlaku na předloktí a válcové horní části paže (NIBP) u těhotných pacientek
Hodnocení shody mezi měřením neinvazivního krevního tlaku (NIBP) kónického předloktí a cylindrické horní části paže u těhotných pacientek
Diagnóza hypertenzního onemocnění během těhotenství je založena na přísných prahových hodnotách krevního tlaku: 140/90 alespoň ve dvou případech měřeno s odstupem čtyř hodin pro gestační hypertenzi i preeklampsii. Zlepšení diagnostické přesnosti dokonce o 5 mm Hg by bylo významné, jak uvádí Americká asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci (AAMI), Britská společnost pro hypertenzi, pracovní skupina Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) pro krevní tlak (BP) Monitoring a konsensus Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) pro validaci neinvazivních zařízení na měření krevního tlaku (NIBP) během těhotenství. Vzhledem ke známým nepřesnostem měření cylindrické manžety horní části paže u morbidně obézních pacientů se kónická manžeta, která poskytuje přesnější měření, promítne do přímého přínosu pro pacienta prostřednictvím informovanější diagnózy a léčby. Méně žen může být vystaveno zbytečné léčbě, předčasnému porodu a/nebo císařskému řezu. Vzhledem k rostoucí prevalenci morbidní obezity a hypertenzního onemocnění u těhotných žen ve Spojených státech je zoufale potřeba identifikace přesnější neinvazivní manžety. Zvýšení přesnosti měření NIBP při porodu a porodu má potenciál přímo ovlivnit léčbu desítek tisíc morbidně obézních těhotných žen s diagnózou hypertenzního onemocnění ve Spojených státech každý rok. Stanovení úrovně shody mezi kónickými předloktími a válcovými manžetami nadloktí vrhne světlo na přítomnost a velikost jakékoli nesrovnalosti mezi metodami měření.
CÍLOVÉ BODY STUDIE:
Primární výstupní opatření:
- Shoda mezi systolickým krevním tlakem kuželové a cylindrické manžety napříč skupinami
- Shoda mezi diastolickým krevním tlakem kuželové a cylindrické manžety napříč skupinami
Sekundární výstupní opatření:
• Shoda mezi středním arteriálním tlakem kuželové a válcové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do jedné ze čtyř skupin: (1) normotenzní/neobézní (2) normotenzní/obézní (3) hypertenzní/neobézní a (4) hypertenzní/obézní. Prahová hodnota pro hypertenzi bude naměřená TK vyšší než 140/90 mmHg ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin. Po obdržení informovaného souhlasu se změří tělesná hmotnost (kg) a výška (cm) na kalibrovaných vahách a vypočítá se BMI. Obvod paže bude měřen proximálně těsně pod axilou, ve středu mezi akromionem a olekranem a distálně těsně nad předkožní jamkou v centimetrech. Obvod předloktí bude měřen v milimetrech proximálně těsně pod olekranonem, ve středním bodě mezi olekranonem a apofýzou styloidu a distálně těsně nad apofýzou styloidu. Délka nadloktí bude měřena od akromia po olekranon v centimetrech. Délka předloktí bude měřena od olekranonu po styloidní apofýzu v centimetrech. Manžety nadloktí budou umístěny uprostřed mezi výběžky akromia a olecranonu. Všechna měření TK budou získána od účastníků v sedě a pro měření bude vybrána paže kontralaterální k perifernímu intravenóznímu katétru (PIV). Pokud PIV ještě nebylo umístěno, výběr ramene provede pacient. Základní měření TK bude provedeno v horní části paže po alespoň 5minutovém klidu s použitím velké válcovité manžety. Měření základního TK na předloktí bude provedeno pomocí kónické manžety na předloktí, která byla dříve validována u netěhotných pacientek s obvodem paže větším nebo rovným 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Manžeta na předloktí bude umístěna 3 cm od styloidního výběžku loketní kosti hmatné na zápěstí.
Po uplynutí dvou minut od měření základní linie se získají sekvenční párová měření krevního tlaku cyklováním buď válcové manžety nadloktí nebo kónické manžety na předloktí, počkejte 60 sekund po měření a poté cyklujte druhou manžetou. Volba manžety, která má být cyklována jako první (kuželová nebo válcová), bude blokována náhodně. Další sekvenční měření pak budou získána 2, 4, 6, 8 a 10 minut po první sadě. Po úvodních měřeních bude manžeta nadloktí automaticky cyklovat každých 15 minut. Všichni pacienti tedy budou mít šest sad sekvenčního měření TK. Jakékoli rozhodnutí o zahájení antihypertenzní léčby učiní porodník pacientky s použitím institucionálního algoritmu as ohledem na tlaky cylindrické manžety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonní číslo: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adithya Bhat, MD
- Telefonní číslo: 312-472-3585
- E-mail: adithya.bhat@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Kontakt:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Telefonní číslo: 312-926-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s a
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 kg/m2 nebo vyšší
- Dostavit se k porodu s nebo bez diagnózy gestační hypertenze, preeklampsie nebo chronické hypertenze se superponovanou preeklampsií, při spontánním porodu nebo pro indukci porodu
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění periferních tepen vedoucí k rozdílu krevního tlaku alespoň 10 mm Hg mezi oběma pažemi
- Anamnéza opravené nebo neopravené vrozené srdeční choroby
- Historie významné arytmie
- Historie umístění kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru
- Anamnéza srpkovité anémie
- Historie Raynaudova fenoménu na jakékoli končetině
- Anamnéza disekce lymfatických uzlin obou horních končetin
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Válcová manžeta na paži
Ve skupině 1 se nejprve nafoukne válcová manžeta nadloktí a změří se krevní tlak. Po uplynutí jedné minuty se nafoukne kónická manžeta na předloktí a změří se krevní tlak. |
Ve skupině 1 se nejprve nafoukne válcová manžeta nadloktí a poté se nafoukne kónická manžeta na předloktí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 Kónická manžeta na předloktí
Ve skupině 2 se nejprve nafoukne kónická manžeta na předloktí a změří se krevní tlak.
Po uplynutí jedné minuty se nafoukne válcová manžeta nadloktí a změří se krevní tlak.
|
Ve skupině 2 se nejprve nafoukne kónická manžeta na předloktí a poté se nafoukne válcová manžeta nadloktí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi systolickým krevním tlakem kuželové a cylindrické manžety měřeným střední absolutní odchylkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Shoda mezi systolickým krevním tlakem kónické a cylindrické manžety ve 4 různých skupinách subjektů: (1) normotenzní/neobézní (2) normotenzní/obézní (3) hypertenzní/neobézní a (4) hypertenzní/obézní.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Shoda mezi diastolickým krevním tlakem kuželové a cylindrické manžety měřeným střední absolutní odchylkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Shoda mezi diastolickým krevním tlakem kuželové a cylindrické manžety ve 4 různých skupinách: (1) normotenzní/neobézní (2) normotenzní/obézní (3) hypertenzní/neobézní a (4) hypertenzní/obézní.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi průměrným arteriálním tlakem kuželové a válcové manžety měřeným střední absolutní odchylkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Shoda mezi arteriálním tlakem MAP kuželové a cylindrické manžety mezi 4 odlišnými skupinami: (1) normotenzní/neobézní (2) normotenzní/obézní (3) hypertenzní/neobézní a (4) hypertenzní/obézní.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre spokojenosti pacientů na Likertově škále pro měření kónické a válcové manžety
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre spokojenosti pacientů pro měření kónické a cylindrické manžety bude měřeno průzkumem s 5 otázkami za použití 5bodové škály v rozsahu od 0 (velmi bolestivé/velmi nespokojený) do 5 (vůbec ne bolestivé/velmi spokojený).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x. Erratum In: BJOG. 2015 Apr;122(5):e1. BJOG. 2015 Apr;122(5):e1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00221793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .