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Misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) nell'avambraccio conico e nella parte superiore cilindrica del braccio in pazienti in gravidanza

21 maggio 2026 aggiornato da: Adithya Bhat, Northwestern University

Valutazione dell'accordo tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) dell'avambraccio conico e della parte superiore cilindrica del braccio in pazienti in gravidanza

La diagnosi di malattia ipertensiva durante la gravidanza si basa su rigorose soglie di pressione sanguigna: 140/90 in almeno due occasioni misurate a quattro ore di distanza sia per l'ipertensione gestazionale che per la preeclampsia. Un miglioramento nell’accuratezza diagnostica anche di 5 mm Hg sarebbe significativo, come evidenziato dall’Associazione statunitense per l’avanzamento della strumentazione medica (AAMI), dalla British Hypertension Society, dal gruppo di lavoro sulla pressione sanguigna (BP) della European Society of Hypertension (ESH) Monitoraggio e consenso dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per la convalida dei dispositivi per la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) durante la gravidanza. Date le note imprecisioni delle misurazioni del bracciale cilindrico sulla parte superiore del braccio in pazienti patologicamente obesi, un bracciale conico che fornisce misurazioni più accurate si tradurrà in un beneficio diretto per il paziente attraverso una diagnosi e una gestione più informate. Meno donne potrebbero essere esposte a trattamenti non necessari, parto pretermine e/o taglio cesareo. Considerando la crescente prevalenza dell’obesità patologica e della malattia ipertensiva tra le donne incinte negli Stati Uniti, è disperatamente necessaria l’identificazione di un bracciale non invasivo più accurato. Aumentare l’accuratezza delle misurazioni NIBP sul travaglio e sul parto ha il potenziale di avere un impatto diretto sulla gestione di decine di migliaia di donne incinte patologicamente obese a cui viene diagnosticata ogni anno una malattia ipertensiva negli Stati Uniti. Stabilire il livello di accordo tra i polsini conici dell'avambraccio e quelli cilindrici della parte superiore del braccio farà luce sulla presenza e sull'entità di qualsiasi disparità tra i metodi di misurazione.

ENDPOINT DELLO STUDIO:

Misure di esito primarie:

  • Accordo tra pressione sanguigna sistolica del bracciale conico e cilindrico tra i gruppi
  • Accordo tra la pressione sanguigna diastolica della cuffia conica e cilindrica tra i gruppi

Misure di esito secondarie:

• L'accordo tra bracciale conico e cilindrico indica la pressione arteriosa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti avranno fornito il consenso informato scritto, verranno arruolati in uno dei quattro gruppi: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi. La soglia per l'ipertensione sarà una misurazione della pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il peso corporeo (kg) e l'altezza (cm) verranno misurati su scale calibrate e calcolato il BMI. La circonferenza del braccio sarà misurata prossimalmente appena sotto l'ascella, nel punto medio tra l'acromion e l'olecrano e distalmente appena sopra la fossa antecubitale in centimetri. La circonferenza dell'avambraccio sarà misurata, in millimetri, prossimalmente appena sotto l'olecrano, nel punto medio tra l'olecrano e l'apofisi stiloide e distalmente appena sopra l'apofisi stiloide. La lunghezza del braccio sarà misurata dall'acromion all'olecrano in centimetri. La lunghezza dell'avambraccio sarà misurata in centimetri dall'olecrano all'apofisi stiloideo. I polsini della parte superiore del braccio verranno posizionati nel punto medio tra i processi dell'acromion e dell'olecrano. Tutte le misurazioni della pressione arteriosa saranno ottenute dai partecipanti mentre erano in posizione seduta e per la misurazione verrà scelto il braccio controlaterale al catetere endovenoso periferico (PIV). Se il PIV non è stato ancora posizionato, la selezione del braccio verrà effettuata dal paziente. La misurazione della PA basale verrà eseguita sulla parte superiore del braccio dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti utilizzando un bracciale cilindrico di grandi dimensioni. La misurazione della pressione arteriosa basale sull'avambraccio verrà eseguita utilizzando un bracciale conico dell'avambraccio precedentemente validato in pazienti non in gravidanza con circonferenze del braccio maggiori o uguali a 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Il bracciale dell'avambraccio verrà posizionato a 3 cm dal processo stiloideo dell'ulna palpabile al polso.

Dopo che sono trascorsi due minuti dalle misurazioni di base, verranno ottenute misurazioni BP sequenziali e accoppiate eseguendo il ciclo del bracciale cilindrico della parte superiore del braccio o del bracciale conico dell'avambraccio, attendendo 60 secondi dopo la misurazione, quindi attivando l'altro bracciale. La scelta del bracciale da sottoporre a ciclo per primo (conico o cilindrico) sarà randomizzata in blocchi. Ulteriori misurazioni sequenziali verranno quindi ottenute 2, 4, 6, 8 e 10 minuti dopo la prima serie. Dopo le misurazioni iniziali, il bracciale eseguirà un ciclo automatico ogni 15 minuti. Pertanto, tutti i pazienti avranno sei serie di misurazioni sequenziali della pressione arteriosa. Qualsiasi decisione di iniziare una terapia antipertensiva sarà presa dal medico ostetrico del paziente, utilizzando un algoritmo istituzionale e con riferimento alle pressioni cilindriche della cuffia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Prentice Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adithya Bhat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno 18 anni o più con a
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 20 kg/m2
  • Presente al travaglio e al parto con o senza diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia o ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, durante travaglio spontaneo o per induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica significativa con conseguente differenza di pressione arteriosa di almeno 10 mm Hg tra entrambi i bracci
  • Storia di cardiopatia congenita riparata o non riparata
  • Storia di aritmia significativa
  • Storia del posizionamento di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Storia di anemia falciforme
  • Storia del fenomeno di Raynaud su qualsiasi estremità
  • Anamnesi di dissezione linfonodale di entrambe le estremità superiori
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Bracciale cilindrico per la parte superiore del braccio

Nel Gruppo 1 viene prima gonfiato il bracciale cilindrico della parte superiore del braccio e poi viene misurata la pressione sanguigna.

Trascorso un minuto, il bracciale conico dell'avambraccio viene gonfiato e viene misurata la pressione sanguigna.

Nel Gruppo 1, viene gonfiato per primo il bracciale cilindrico della parte superiore del braccio, seguito dal bracciale conico dell'avambraccio.
Altri nomi:
  • Bracciale cilindrico per la misurazione della pressione arteriosa del braccio superiore gonfiato per primo
Sperimentale: Gruppo 2 Polsino conico dell'avambraccio
Nel Gruppo 2 viene prima gonfiata la cuffia conica dell'avambraccio e poi viene misurata la pressione sanguigna. Trascorso un minuto, il bracciale cilindrico della parte superiore del braccio viene gonfiato e viene misurata la pressione sanguigna.
Nel Gruppo 2, viene gonfiata per prima la cuffia conica dell'avambraccio, seguita dal gonfiaggio della cuffia cilindrica della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Bracciale conico per la pressione arteriosa dell'avambraccio gonfiato per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la pressione arteriosa sistolica del bracciale conico e cilindrico misurata come deviazione assoluta media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concordanza tra la pressione sanguigna sistolica della cuffia conica e cilindrica in 4 gruppi di soggetti distinti: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accordo tra la pressione arteriosa diastolica della cuffia conica e cilindrica misurata come devianza assoluta media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concordanza tra la pressione arteriosa diastolica della cuffia conica e cilindrica in 4 gruppi distinti: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accordo tra la pressione arteriosa media del bracciale conico e cilindrico misurata come deviazione media assoluta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concordanza tra la pressione arteriosa MAP della cuffia conica e cilindrica tra i 4 gruppi distinti: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Punteggi di soddisfazione del paziente su scala Likert per misurazioni di polsini conici e cilindrici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I punteggi di soddisfazione del paziente per le misurazioni della cuffia conica e cilindrica saranno misurati con un sondaggio di 5 domande utilizzando una scala a 5 punti, che va da 0 (molto doloroso/molto insoddisfatto) a 5 (per nulla doloroso/molto soddisfatto).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adithya Bhat, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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