- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466161
Misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) nell'avambraccio conico e nella parte superiore cilindrica del braccio in pazienti in gravidanza
Valutazione dell'accordo tra le misurazioni della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) dell'avambraccio conico e della parte superiore cilindrica del braccio in pazienti in gravidanza
La diagnosi di malattia ipertensiva durante la gravidanza si basa su rigorose soglie di pressione sanguigna: 140/90 in almeno due occasioni misurate a quattro ore di distanza sia per l'ipertensione gestazionale che per la preeclampsia. Un miglioramento nell’accuratezza diagnostica anche di 5 mm Hg sarebbe significativo, come evidenziato dall’Associazione statunitense per l’avanzamento della strumentazione medica (AAMI), dalla British Hypertension Society, dal gruppo di lavoro sulla pressione sanguigna (BP) della European Society of Hypertension (ESH) Monitoraggio e consenso dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per la convalida dei dispositivi per la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) durante la gravidanza. Date le note imprecisioni delle misurazioni del bracciale cilindrico sulla parte superiore del braccio in pazienti patologicamente obesi, un bracciale conico che fornisce misurazioni più accurate si tradurrà in un beneficio diretto per il paziente attraverso una diagnosi e una gestione più informate. Meno donne potrebbero essere esposte a trattamenti non necessari, parto pretermine e/o taglio cesareo. Considerando la crescente prevalenza dell’obesità patologica e della malattia ipertensiva tra le donne incinte negli Stati Uniti, è disperatamente necessaria l’identificazione di un bracciale non invasivo più accurato. Aumentare l’accuratezza delle misurazioni NIBP sul travaglio e sul parto ha il potenziale di avere un impatto diretto sulla gestione di decine di migliaia di donne incinte patologicamente obese a cui viene diagnosticata ogni anno una malattia ipertensiva negli Stati Uniti. Stabilire il livello di accordo tra i polsini conici dell'avambraccio e quelli cilindrici della parte superiore del braccio farà luce sulla presenza e sull'entità di qualsiasi disparità tra i metodi di misurazione.
ENDPOINT DELLO STUDIO:
Misure di esito primarie:
- Accordo tra pressione sanguigna sistolica del bracciale conico e cilindrico tra i gruppi
- Accordo tra la pressione sanguigna diastolica della cuffia conica e cilindrica tra i gruppi
Misure di esito secondarie:
• L'accordo tra bracciale conico e cilindrico indica la pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo che i partecipanti avranno fornito il consenso informato scritto, verranno arruolati in uno dei quattro gruppi: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi. La soglia per l'ipertensione sarà una misurazione della pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il peso corporeo (kg) e l'altezza (cm) verranno misurati su scale calibrate e calcolato il BMI. La circonferenza del braccio sarà misurata prossimalmente appena sotto l'ascella, nel punto medio tra l'acromion e l'olecrano e distalmente appena sopra la fossa antecubitale in centimetri. La circonferenza dell'avambraccio sarà misurata, in millimetri, prossimalmente appena sotto l'olecrano, nel punto medio tra l'olecrano e l'apofisi stiloide e distalmente appena sopra l'apofisi stiloide. La lunghezza del braccio sarà misurata dall'acromion all'olecrano in centimetri. La lunghezza dell'avambraccio sarà misurata in centimetri dall'olecrano all'apofisi stiloideo. I polsini della parte superiore del braccio verranno posizionati nel punto medio tra i processi dell'acromion e dell'olecrano. Tutte le misurazioni della pressione arteriosa saranno ottenute dai partecipanti mentre erano in posizione seduta e per la misurazione verrà scelto il braccio controlaterale al catetere endovenoso periferico (PIV). Se il PIV non è stato ancora posizionato, la selezione del braccio verrà effettuata dal paziente. La misurazione della PA basale verrà eseguita sulla parte superiore del braccio dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti utilizzando un bracciale cilindrico di grandi dimensioni. La misurazione della pressione arteriosa basale sull'avambraccio verrà eseguita utilizzando un bracciale conico dell'avambraccio precedentemente validato in pazienti non in gravidanza con circonferenze del braccio maggiori o uguali a 40 cm23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). Il bracciale dell'avambraccio verrà posizionato a 3 cm dal processo stiloideo dell'ulna palpabile al polso.
Dopo che sono trascorsi due minuti dalle misurazioni di base, verranno ottenute misurazioni BP sequenziali e accoppiate eseguendo il ciclo del bracciale cilindrico della parte superiore del braccio o del bracciale conico dell'avambraccio, attendendo 60 secondi dopo la misurazione, quindi attivando l'altro bracciale. La scelta del bracciale da sottoporre a ciclo per primo (conico o cilindrico) sarà randomizzata in blocchi. Ulteriori misurazioni sequenziali verranno quindi ottenute 2, 4, 6, 8 e 10 minuti dopo la prima serie. Dopo le misurazioni iniziali, il bracciale eseguirà un ciclo automatico ogni 15 minuti. Pertanto, tutti i pazienti avranno sei serie di misurazioni sequenziali della pressione arteriosa. Qualsiasi decisione di iniziare una terapia antipertensiva sarà presa dal medico ostetrico del paziente, utilizzando un algoritmo istituzionale e con riferimento alle pressioni cilindriche della cuffia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Numero di telefono: 312-695-1064
- Email: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adithya Bhat, MD
- Numero di telefono: 312-472-3585
- Email: adithya.bhat@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Prentice Women's Hospital
-
Contatto:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Numero di telefono: 312-926-1064
- Email: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno 18 anni o più con a
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 20 kg/m2
- Presente al travaglio e al parto con o senza diagnosi di ipertensione gestazionale, preeclampsia o ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta, durante travaglio spontaneo o per induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Malattia arteriosa periferica significativa con conseguente differenza di pressione arteriosa di almeno 10 mm Hg tra entrambi i bracci
- Storia di cardiopatia congenita riparata o non riparata
- Storia di aritmia significativa
- Storia del posizionamento di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Storia di anemia falciforme
- Storia del fenomeno di Raynaud su qualsiasi estremità
- Anamnesi di dissezione linfonodale di entrambe le estremità superiori
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Bracciale cilindrico per la parte superiore del braccio
Nel Gruppo 1 viene prima gonfiato il bracciale cilindrico della parte superiore del braccio e poi viene misurata la pressione sanguigna. Trascorso un minuto, il bracciale conico dell'avambraccio viene gonfiato e viene misurata la pressione sanguigna. |
Nel Gruppo 1, viene gonfiato per primo il bracciale cilindrico della parte superiore del braccio, seguito dal bracciale conico dell'avambraccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 Polsino conico dell'avambraccio
Nel Gruppo 2 viene prima gonfiata la cuffia conica dell'avambraccio e poi viene misurata la pressione sanguigna.
Trascorso un minuto, il bracciale cilindrico della parte superiore del braccio viene gonfiato e viene misurata la pressione sanguigna.
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Nel Gruppo 2, viene gonfiata per prima la cuffia conica dell'avambraccio, seguita dal gonfiaggio della cuffia cilindrica della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra la pressione arteriosa sistolica del bracciale conico e cilindrico misurata come deviazione assoluta media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concordanza tra la pressione sanguigna sistolica della cuffia conica e cilindrica in 4 gruppi di soggetti distinti: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Accordo tra la pressione arteriosa diastolica della cuffia conica e cilindrica misurata come devianza assoluta media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concordanza tra la pressione arteriosa diastolica della cuffia conica e cilindrica in 4 gruppi distinti: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accordo tra la pressione arteriosa media del bracciale conico e cilindrico misurata come deviazione media assoluta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concordanza tra la pressione arteriosa MAP della cuffia conica e cilindrica tra i 4 gruppi distinti: (1) normotesi/non obesi (2) normotesi/obesi (3) ipertesi/non obesi e (4) ipertesi/obesi.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggi di soddisfazione del paziente su scala Likert per misurazioni di polsini conici e cilindrici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I punteggi di soddisfazione del paziente per le misurazioni della cuffia conica e cilindrica saranno misurati con un sondaggio di 5 domande utilizzando una scala a 5 punti, che va da 0 (molto doloroso/molto insoddisfatto) a 5 (per nulla doloroso/molto soddisfatto).
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
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- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
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- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
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- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
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- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
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- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Ipertensione
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00221793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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