Измерение неинвазивного артериального давления (НИАД) на коническом предплечье и цилиндрическом плече у беременных
Оценка соответствия между измерениями неинвазивного артериального давления (НИАД) на коническом предплечье и цилиндрическом плече у беременных
Диагноз гипертонической болезни во время беременности основывается на строгих пороговых значениях артериального давления: 140/90, по крайней мере, в двух случаях, измеренных с интервалом в четыре часа как для гестационной гипертензии, так и для преэклампсии. Повышение точности диагностики даже на 5 мм рт. ст. было бы значительным, как отмечают Ассоциация США по развитию медицинского оборудования (AAMI), Британское общество гипертонии, Рабочая группа Европейского общества гипертонии (ESH) по артериальному давлению (АД). Мониторинг и консенсус Международной организации по стандартизации (ISO) по валидации устройств для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) во время беременности. Учитывая известные неточности измерений цилиндрической манжеты на плече у пациентов с морбидным ожирением, коническая манжета, обеспечивающая более точные измерения, принесет прямую пользу пациенту за счет более информированной диагностики и лечения. Меньшее количество женщин может подвергнуться ненужному лечению, преждевременным родам и/или кесареву сечению. Признавая растущую распространенность патологического ожирения и гипертонической болезни среди беременных женщин в США, крайне необходимо разработать более точную неинвазивную манжету. Повышение точности измерений НИАД при родах может напрямую повлиять на ведение десятков тысяч беременных женщин с морбидным ожирением, у которых ежегодно диагностируется гипертоническая болезнь в Соединенных Штатах. Установление уровня соответствия между коническим предплечьем и цилиндрическими манжетами на плече прольет свет на наличие и величину любого несоответствия между методами измерения.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Первичные показатели результата:
- Согласование между систолическим артериальным давлением конической и цилиндрической манжеты в группах
- Согласование между диастолическим артериальным давлением конической и цилиндрической манжеты в группах
Вторичные результаты:
• Согласование среднего артериального давления в конической и цилиндрической манжетах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После того, как участники предоставили письменное информированное согласие, они будут включены в одну из четырех групп: (1) нормотензивные/не страдающие ожирением (2) нормотензивные/страдающие ожирением (3) гипертонические/не страдающие ожирением и (4) гипертонические/страдающие ожирением. Порогом гипертонии будет измерение АД выше 140/90 мм рт.ст. в двух случаях с интервалом не менее 4 часов. После получения информированного согласия масса тела (кг) и рост (см) будут измерены на калиброванных весах и рассчитан ИМТ. Окружность руки измеряется в сантиметрах проксимально, сразу под подмышечной впадиной, посередине между акромионом и локтевым отростком и дистально, чуть выше локтевой ямки. Окружность предплечья измеряется в миллиметрах проксимально сразу под локтевым отростком, в средней точке между локтевым отростком и шиловидным апофизом и дистально чуть выше шиловидного апофиза. Длина плеча измеряется от акромиона до локтевого отростка в сантиметрах. Длина предплечья измеряется от локтевого отростка до шиловидного апофиза в сантиметрах. Манжеты на плечо накладывают посередине между акромионом и локтевым отростком. Все измерения АД будут проводиться у участников в сидячем положении, а для измерения будет выбрана рука, контралатеральная периферическому внутривенному катетеру (PIV). Если PIV еще не установлен, выбор руки будет сделан пациентом. Измерение базового уровня АД будет выполняться на плече после как минимум 5-минутного периода отдыха с использованием цилиндрической манжеты большого размера. Измерение исходного уровня АД на предплечье будет проводиться с использованием конической манжеты на предплечье, ранее проверенной у небеременных пациенток с окружностью руки больше или равной 40 см23 (RADIAL-CUF, GE HealthCare, Милуоки, Висконсин). Манжету на предплечье накладывают на расстоянии 3 см от шиловидного отростка локтевой кости, пальпируемого на запястье.
По прошествии двух минут с момента базовых измерений можно получить последовательные парные измерения АД, чередуя либо цилиндрическую манжету на плече, либо коническую манжету на предплечье, подождав 60 секунд после измерения, а затем чередуя другую манжету. Выбор манжеты, которая будет накладываться первой (коническая или цилиндрическая), будет блочно рандомизированным. Дополнительные последовательные измерения будут получены через 2, 4, 6, 8 и 10 минут после первой серии. После первоначальных измерений манжета на плече автоматически будет циклически повторяться каждые 15 минут. Таким образом, всем пациентам будет проведено шесть серий последовательных измерений АД. Любое решение о начале антигипертензивной терапии будет приниматься акушером пациента с использованием институционального алгоритма и с учетом давления в цилиндрической манжете.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Номер телефона: 312-695-1064
- Электронная почта: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adithya Bhat, MD
- Номер телефона: 312-472-3585
- Электронная почта: adithya.bhat@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Prentice Women's Hospital
-
Контакт:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Номер телефона: 312-926-1064
- Электронная почта: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Adithya Bhat, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, имеющие
- Индекс массы тела (ИМТ) 20 кг/м2 или выше.
- Обращайтесь в роды с диагнозом гестационной гипертензии, преэклампсии или хронической гипертензии с наложенной преэклампсией или без него, при самопроизвольных родах или для индукции родов.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание периферических артерий, приводящее к разнице артериального давления не менее 10 мм рт. ст. на обеих руках.
- В анамнезе вылеченный или невылеченный врожденный порок сердца
- История значительной аритмии
- История установки кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
- История серповидноклеточной анемии
- История феномена Рейно на любой конечности
- История диссекции лимфатических узлов любой верхней конечности
- Пациенты младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1. Цилиндрическая манжета на плечо.
В группе 1 сначала надувают цилиндрическую манжету на плечо и измеряют артериальное давление. По истечении одной минуты коническую манжету на предплечье надувают и измеряют артериальное давление. |
В группе 1 сначала накачивают цилиндрическую манжету на плечо, а затем надувают коническую манжету на предплечье.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Коническая манжета на предплечье
В группе 2 сначала надувают коническую манжету на предплечье и измеряют артериальное давление.
По истечении одной минуты цилиндрическую манжету на плече надувают и измеряют артериальное давление.
|
В группе 2 сначала надувается коническая манжета на предплечье, а затем цилиндрическая манжета на плечо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между систолическим артериальным давлением в конической и цилиндрической манжетах, измеренное по среднему абсолютному отклонению
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Согласование между систолическим артериальным давлением конической и цилиндрической манжеты в 4 различных группах субъектов: (1) нормотензивные/не страдающие ожирением (2) нормотензивные/страдающие ожирением (3) гипертонические/не страдающие ожирением и (4) гипертонические/страдающие ожирением.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Согласование между диастолическим артериальным давлением конической и цилиндрической манжеты, измеренное по среднему абсолютному отклонению
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Согласование между конической и цилиндрической манжетой диастолического артериального давления в 4 различных группах: (1) нормотензивные/без ожирения (2) нормотензивные/ожиренные (3) гипертонические/неожиренные и (4) гипертонические/ожиренные.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между средним артериальным давлением конической и цилиндрической манжеты, измеренным по среднему абсолютному отклонению
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Согласование между артериальным давлением САД в конической и цилиндрической манжете среди 4 отдельных групп: (1) нормотензивных/не страдающих ожирением (2) нормотензивных/страдающих ожирением (3) гипертонических/не страдающих ожирением и (4) гипертонических/страдающих ожирением.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта при измерениях конической и цилиндрической манжеты
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка удовлетворенности пациентов измерениями конической и цилиндрической манжеты будет измеряться с помощью опроса из 5 вопросов по 5-балльной шкале от 0 (очень больно/очень неудовлетворенно) до 5 (совсем не больно/очень удовлетворено).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 202: Gestational Hypertension and Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000003018.
- Lisonkova S, Joseph KS. Incidence of preeclampsia: risk factors and outcomes associated with early- versus late-onset disease. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):544.e1-544.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.019. Epub 2013 Aug 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Crane JM, Murphy P, Burrage L, Hutchens D. Maternal and perinatal outcomes of extreme obesity in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Jul;35(7):606-611. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30879-3.
- Chu SY, Kim SY, Lau J, Schmid CH, Dietz PM, Callaghan WM, Curtis KM. Maternal obesity and risk of stillbirth: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):223-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.027.
- Lutsiv O, Mah J, Beyene J, McDonald SD. The effects of morbid obesity on maternal and neonatal health outcomes: a systematic review and meta-analyses. Obes Rev. 2015 Jul;16(7):531-46. doi: 10.1111/obr.12283. Epub 2015 Apr 24.
- Bicocca MJ, Mendez-Figueroa H, Chauhan SP, Sibai BM. Maternal Obesity and the Risk of Early-Onset and Late-Onset Hypertensive Disorders of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):118-127. doi: 10.1097/AOG.0000000000003901.
- Bodnar LM, Catov JM, Klebanoff MA, Ness RB, Roberts JM. Prepregnancy body mass index and the occurrence of severe hypertensive disorders of pregnancy. Epidemiology. 2007 Mar;18(2):234-9. doi: 10.1097/01.ede.0000254119.99660.e7.
- O'Brien TE, Ray JG, Chan WS. Maternal body mass index and the risk of preeclampsia: a systematic overview. Epidemiology. 2003 May;14(3):368-74. doi: 10.1097/00001648-200305000-00020.
- Lisonkova S, Sabr Y, Mayer C, Young C, Skoll A, Joseph KS. Maternal morbidity associated with early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):771-781. doi: 10.1097/AOG.0000000000000472.
- Creanga AA, Syverson C, Seed K, Callaghan WM. Pregnancy-Related Mortality in the United States, 2011-2013. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):366-373. doi: 10.1097/AOG.0000000000002114.
- Babbs CF. Oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressures validated in a physiologic mathematical model. Biomed Eng Online. 2012 Aug 22;11:56. doi: 10.1186/1475-925X-11-56.
- Mauck GW, Smith CR, Geddes LA, Bourland JD. The meaning of the point of maximum oscillations in cuff pressure in the indirect measurement of blood pressure--part ii. J Biomech Eng. 1980 Feb;102(1):28-33. doi: 10.1115/1.3138195.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Schoenfeld A, Ziv I, Tzeel A, Ovadia J. Roll-over test--errors in interpretation, due to inaccurate blood pressure measurements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1985 Jan;19(1):23-30. doi: 10.1016/0028-2243(85)90161-3.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar;71(3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31.
- Palatini P, Asmar R. Cuff challenges in blood pressure measurement. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jul;20(7):1100-1103. doi: 10.1111/jch.13301.
- Leblanc ME, Croteau S, Ferland A, Bussieres J, Cloutier L, Hould FS, Biertho L, Moustarah F, Marceau S, Poirier P. Blood pressure assessment in severe obesity: validation of a forearm approach. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E533-41. doi: 10.1002/oby.20458. Epub 2013 Jun 22.
- Leblanc ME, Auclair A, Leclerc J, Bussieres J, Agharazii M, Hould FS, Marceau S, Brassard P, Godbout C, Grenier A, Cloutier L, Poirier P. Blood Pressure Measurement in Severely Obese Patients: Validation of the Forearm Approach in Different Arm Positions. Am J Hypertens. 2019 Jan 15;32(2):175-185. doi: 10.1093/ajh/hpy152.
- Hersh LT, Sesing JC, Luczyk WJ, Friedman BA, Zhou S, Batchelder PB. Validation of a conical cuff on the forearm for estimating radial artery blood pressure. Blood Press Monit. 2014 Feb;19(1):38-45. doi: 10.1097/MBP.0000000000000011.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Saladini F. Only troncoconical cuffs can provide accurate blood pressure measurements in people with severe obesity. J Hypertens. 2019 Jan;37(1):37-41. doi: 10.1097/HJH.0000000000001823.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118(Suppl 1):1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гипертония
Другие идентификационные номера исследования
- STU00221793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .