임신 환자의 원추형 팔뚝 및 원통형 상완 비침습적 혈압(NIBP) 측정
2026년 5월 21일 업데이트: Adithya Bhat, Northwestern University
임신 환자의 원추형 팔뚝과 원통형 상완 비침습적 혈압(NIBP) 측정 간의 일치도 평가
임신 중 고혈압 질환의 진단은 엄격한 혈압 기준, 즉 임신성 고혈압과 자간전증 모두에 대해 4시간 간격으로 최소 2회 측정하여 140/90으로 예측됩니다. 미국 의료기기진흥협회(AAMI), 영국 고혈압학회, 유럽고혈압학회(ESH) 혈압에 관한 실무그룹(BP)에 반영된 바와 같이 진단 정확도가 5mmHg라도 향상되면 상당한 의미가 있습니다. 임신 중 비침습적 혈압(NIBP) 장치의 검증에 대한 모니터링 및 국제표준화기구(ISO)의 합의. 병적 비만 환자의 상완 원통형 커프 측정이 부정확하다고 알려진 점을 감안할 때 보다 정확한 측정을 제공하는 원추형 커프는 보다 정확한 진단 및 관리를 통해 환자에게 직접적인 이점을 제공할 것입니다. 불필요한 치료, 조산 및/또는 제왕절개에 노출되는 여성의 수가 줄어들 수 있습니다. 미국의 임산부 사이에서 병적 비만과 고혈압 질환의 유병률이 증가하고 있음을 인식하여 보다 정확한 비침습성 커프의 식별이 절실히 필요합니다. 분만 및 분만에 대한 NIBP 측정의 정확성을 높이면 매년 미국에서 고혈압 진단을 받는 수만 명의 병적 비만 임산부의 관리에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 원뿔형 팔뚝과 원통형 윗팔 커프 사이의 일치 수준을 확립하면 측정 방법 간의 차이의 존재와 크기를 밝힐 수 있습니다.
연구 종료점:
1차 결과 측정:
- 그룹 간 원추형 및 원통형 커프 수축기 혈압 간의 일치
- 그룹 간 원추형 및 원통형 커프 확장기 혈압 간의 일치
2차 결과 측정:
• 원뿔형 커프와 원통형 커프 사이의 일치는 동맥압을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 서면 동의서를 제공한 후 그들은 다음 네 그룹 중 하나에 등록됩니다: (1) 정상 혈압/비만 (2) 정상 혈압/비만 (3) 고혈압/비비만 및 (4) 고혈압/비만. 고혈압의 기준은 최소 4시간 간격으로 두 번 측정한 혈압이 140/90mmHg를 초과하는 것입니다. 사전 동의를 얻은 후 보정된 체중계로 체중(kg)과 키(cm)를 측정하고 BMI를 계산합니다. 팔 둘레는 겨드랑이 바로 아래 근위부, 견봉과 주두 사이의 중간 지점, 전주와 바로 위 원위부에서 센티미터 단위로 측정됩니다. 팔뚝 둘레는 주두 바로 아래 근위부, 주두와 경상돌기뼈 사이의 중간 지점, 경상돌기 바로 위 원위에서 밀리미터 단위로 측정됩니다. 위팔 길이는 견봉에서 주두까지 센티미터 단위로 측정됩니다. 팔뚝 길이는 주두에서 경상돌기 뼈까지 센티미터 단위로 측정됩니다. 위팔 커프는 견봉돌기와 주두돌기 사이의 중간 지점에 배치됩니다. 모든 혈압 측정은 앉은 자세에서 참가자로부터 얻어지며, 말초 정맥 카테터(PIV) 반대쪽 팔이 측정을 위해 선택됩니다. PIV가 아직 배치되지 않은 경우 환자가 팔을 선택합니다. 기준 혈압 측정은 대형 원통형 커프를 사용하여 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 팔 위쪽에서 수행됩니다. 팔뚝의 기준 혈압 측정은 팔 둘레가 40 cm23 이상인 비임신 환자에서 이전에 검증된 원뿔형 팔뚝 커프를 사용하여 수행됩니다(RADIAL-CUF, GE HealthCare, Milwaukee, Wisconsin). 팔뚝 커프는 손목에서 만져질 수 있는 척골의 경상돌기로부터 3cm 떨어진 위치에 배치됩니다.
기준 측정 후 2분이 경과한 후 상박 원통형 커프 또는 팔뚝 원추형 커프 중 하나를 순환하고 측정 후 60초를 기다린 다음 다른 커프를 순환하여 순차적인 쌍을 이루는 혈압 측정이 이루어집니다. 먼저 순환할 커프 선택(원추형 또는 원통형)은 블록 무작위로 선택됩니다. 추가 순차 측정은 첫 번째 설정 후 2, 4, 6, 8, 10분 후에 이루어집니다. 초기 측정 후, 위쪽 팔 커프는 15분마다 자동으로 순환됩니다. 따라서 모든 환자는 6세트의 순차적 혈압 측정을 받게 됩니다. 항고혈압 치료 시작에 대한 모든 결정은 제도적 알고리즘을 사용하고 원통형 커프 압력을 참조하여 환자의 산부인과 의사가 내립니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 전화번호: 312-695-1064
- 이메일: p-fitzgerald2@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Adithya Bhat, MD
- 전화번호: 312-472-3585
- 이메일: adithya.bhat@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Prentice Women's Hospital
-
연락하다:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 전화번호: 312-926-1064
- 이메일: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Adithya Bhat, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 체질량지수(BMI) 20kg/m2 이상
- 임신성 고혈압, 자간전증 또는 중첩 자간전증을 동반한 만성 고혈압의 진단 유무에 관계없이 자연 분만 또는 분만 유도를 위해 진통 및 분만을 시작합니다.
제외 기준:
- 양팔의 혈압 차이가 10mmHg 이상 차이가 나는 심각한 말초 동맥 질환
- 치료되었거나 치료되지 않은 선천성 심장병의 병력
- 심각한 부정맥의 병력
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기 배치 이력
- 겸상적혈구병의 역사
- 모든 말단에서의 레이노 현상의 역사
- 한쪽 상지의 림프절 박리 병력
- 18세 미만의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 윗팔 원통형 커프
그룹 1에서는 위쪽 팔의 원통형 커프를 먼저 팽창시킨 후 혈압을 측정합니다. 1분이 경과한 후 팔뚝의 원추형 커프를 팽창시키고 혈압을 측정합니다. |
그룹 1에서는 위쪽 팔의 원통형 커프를 먼저 팽창시킨 다음 팔뚝의 원추형 커프를 팽창시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 팔뚝 원추형 커프
그룹 2에서는 팔뚝의 원추형 커프를 먼저 팽창시키고 혈압을 측정합니다.
1분이 경과한 후 상완의 원통형 커프를 팽창시키고 혈압을 측정합니다.
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그룹 2에서는 팔뚝의 원뿔형 커프를 먼저 팽창시킨 다음, 팔뚝의 원통형 커프를 팽창시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 편차로 측정한 원추형 커프와 원통형 커프 수축기 혈압 간의 일치
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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4가지 개별 주제 그룹에 걸쳐 원추형 커프와 원통형 커프 수축기 혈압 사이의 일치:(1) 정상 혈압/비비만(2) 정상 혈압/비만(3) 고혈압/비비만 및 (4) 고혈압/비만.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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평균 절대 편차로 측정한 원추형 커프와 원통형 커프 확장기 혈압 간의 일치
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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(1) 정상 혈압/비비만 (2) 정상 혈압/비만 (3) 고혈압/비비만 및 (4) 고혈압/비만 등 4개 그룹에 걸쳐 원추형 커프와 원통형 커프 확장기 혈압이 일치합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원추형 커프와 원통형 커프 사이의 일치는 평균 절대 편차로 측정한 평균 동맥압을 나타냅니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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4가지 개별 그룹 간의 원추형 커프와 원통형 커프 MAP 동맥압 간의 일치:(1) 정상 혈압/비비만(2) 정상 혈압/비만(3) 고혈압/비비만 및 (4) 고혈압/비만.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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원추형 및 원통형 커프 측정에 대한 리커트 척도 환자 만족도 점수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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원추형 및 원통형 커프 측정에 대한 환자 만족도 점수는 0(매우 고통스럽습니다/매우 불만족함)부터 5(전혀 고통스럽지 않음/매우 만족함) 범위의 5점 척도를 사용하여 5개 질문으로 구성된 설문조사로 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adithya Bhat, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00221793
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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