怀孕患者的圆锥形前臂和圆柱形上臂无创血压 (NIBP) 测量
孕妇圆锥形前臂和圆柱形上臂无创血压 (NIBP) 测量之间的一致性评估
妊娠期高血压疾病的诊断基于严格的血压阈值:对于妊娠期高血压和先兆子痫,至少两次间隔四小时测量的血压阈值为 140/90。 正如美国医疗器械促进协会 (AAMI)、英国高血压协会、欧洲高血压协会 (ESH) 血压工作组 (BP) 所反映的那样,即使诊断准确性提高 5 毫米汞柱,也将具有重大意义监测以及国际标准化组织 (ISO) 对孕期无创血压 (NIBP) 设备验证的共识。 鉴于病态肥胖患者的上臂圆柱形袖带测量已知不准确,提供更准确测量的锥形袖带将通过更明智的诊断和管理转化为患者的直接利益。 更少的女性可能会接受不必要的治疗、早产和/或剖腹产。 认识到美国孕妇中病态肥胖和高血压的患病率不断增加,迫切需要识别更准确的非侵入性袖带。 提高临产和分娩时 NIBP 测量的准确性可能会直接影响美国每年诊断患有高血压的数万名病态肥胖孕妇的管理。 建立圆锥形前臂和圆柱形上臂袖带之间的一致性水平将有助于揭示测量方法之间是否存在任何差异以及其大小。
研究终点:
主要成果衡量标准:
- 各组锥形袖带和圆柱形袖带收缩压之间的一致性
- 各组锥形袖带和圆柱形袖带舒张压之间的一致性
次要成果衡量标准:
• 圆锥形和圆柱形袖带平均动脉压一致
研究概览
详细说明
参与者提供书面知情同意书后,他们将被纳入四组之一:(1)血压正常/非肥胖(2)血压正常/肥胖(3)高血压/非肥胖和(4)高血压/肥胖。 高血压的阈值是两次间隔至少 4 小时的血压测量值大于 140/90 mmHg。 获得知情同意后,将在校准秤上测量体重(kg)和身高(cm)并计算BMI。 臂围将在近侧测量腋窝下方、肩峰和鹰嘴之间的中点,以及远侧肘前窝上方(以厘米为单位)。 将以毫米为单位测量前臂周长,近端位于鹰嘴下方、位于鹰嘴和茎突之间的中点、远端位于茎突上方。 上臂长度将从肩峰到鹰嘴进行测量,以厘米为单位。 前臂长度将以厘米为单位测量从鹰嘴到茎突的长度。 上臂袖带将放置在肩峰和鹰嘴突之间的中点。 所有血压测量均在参与者处于坐位时获得,并且将选择外周静脉导管 (PIV) 对侧的手臂进行测量。 如果尚未放置 PIV,则将由患者选择手臂。 休息至少 5 分钟后,将使用大尺寸圆柱形袖带在上臂进行基线血压测量。 前臂基线血压测量将使用锥形前臂袖带进行,该袖带先前已在臂围大于或等于 40 cm23 的非怀孕患者中进行过验证(RADIAL-CUF,GE HealthCare,密尔沃基,威斯康星州)。 将前臂袖带放置在距手腕处可触及的尺骨茎突 3 厘米处。
基线测量后两分钟后,通过循环上臂圆柱形袖带或前臂锥形袖带,测量后等待 60 秒,然后循环另一个袖带,获得连续的配对血压测量。 首先循环的袖带(圆锥形或圆柱形)的选择将是随机分组的。 然后将在第一组后 2、4、6、8 和 10 分钟进行额外的连续测量。 初始测量后,上臂袖带将每 15 分钟自动循环一次。 因此,所有患者都将进行六组连续血压测量。 任何开始抗高血压治疗的决定都将由患者的产科提供者使用机构算法并参考圆柱袖带压力做出。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 电话号码:312-695-1064
- 邮箱:p-fitzgerald2@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:Adithya Bhat, MD
- 电话号码:312-472-3585
- 邮箱:adithya.bhat@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Prentice Women's Hospital
-
接触:
- Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 电话号码:312-926-1064
- 邮箱:p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
首席研究员:
- Adithya Bhat, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁且患有以下疾病的女性
- 体重指数 (BMI) 为 20 kg/m2 或更高
- 临产和分娩,无论是否诊断为妊娠期高血压、先兆子痫或慢性高血压伴子痫前期,自然分娩或引产
排除标准:
- 严重的外周动脉疾病导致双臂血压差至少 10 毫米汞柱
- 已修复或未修复的先天性心脏病史
- 有明显心律失常史
- 起搏器或植入式心脏复律除颤器放置史
- 镰状细胞病史
- 任何肢体的雷诺现象的历史
- 任一上肢淋巴结清扫史
- 18岁以下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组 上臂圆柱形袖带
在第 1 组中,首先对上臂圆柱形袖带充气并测量血压。 一分钟后,前臂锥形袖带充气并测量血压。 |
在第 1 组中,首先对上臂圆柱形袖带充气,然后对前臂锥形袖带充气。
其他名称:
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实验性的:第 2 组 前臂锥形袖带
在第 2 组中,首先对前臂锥形袖带进行充气并测量血压。
一分钟后,上臂圆柱形袖带充气并测量血压。
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在第2组中,首先对前臂锥形袖带充气,然后对上臂圆柱形袖带充气。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过平均绝对偏差测量的圆锥形和圆柱形袖带收缩压之间的一致性
大体时间:通过学习完成,平均1年
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4 个不同受试者组的锥形和圆柱形袖带收缩压之间的一致性:(1) 血压正常/非肥胖 (2) 血压正常/肥胖 (3) 高血压/非肥胖和 (4) 高血压/肥胖。
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通过学习完成,平均1年
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通过平均绝对偏差测量的圆锥形和圆柱形袖带舒张压之间的一致性
大体时间:通过学习完成,平均1年
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4 个不同组的圆锥形和圆柱形袖带舒张压之间的一致性:(1) 血压正常/非肥胖 (2) 血压正常/肥胖 (3) 高血压/非肥胖和 (4) 高血压/肥胖。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过平均绝对偏差测量的圆锥形和圆柱形袖带平均动脉压之间的一致性
大体时间:通过学习完成,平均1年
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4 个不同组之间圆锥形和圆柱形袖带 MAP 动脉压之间的一致性:(1) 血压正常/非肥胖 (2) 血压正常/肥胖 (3) 高血压/非肥胖和 (4) 高血压/肥胖。
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通过学习完成,平均1年
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锥形和圆柱形袖带测量的李克特量表患者满意度评分
大体时间:通过学习完成,平均1年
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圆锥形和圆柱形袖带测量的患者满意度评分将通过使用 5 点量表的 5 个问题调查来测量,范围从 0(非常痛苦/非常不满意)到 5(一点也不痛苦/非常满意)。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adithya Bhat, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
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