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Self Help Plus と移住後の生活困難への介入をサポート

2024年6月19日 更新者:Zeynep Keklik、Medipol University

セルフヘルプ・プラスと移住後の生活困難への支援介入:トルコで一時保護されているシリア人女性を対象としたランダム化対照試験

この研究では、心理的苦痛を経験しているトルコ在住のシリア難民女性を対象に、二群単盲検ランダム化比較試験を実施する。 この研究では、参加者は、移住後の生活困難(PMLD)に関するセッションと組み合わせたSH+介入(n = 105)または通常の治療(TAU)(n = 105)のいずれかにランダムに割り当てられます。 SH+ は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づいたストレス管理に焦点を当てた、5 つのセッションからなるガイド付きの自助介入です。 さらに、移行後の困難と考えられる問題管理手法について議論するセッションが、SH+ 介入後に統合されます。 この研究は、シリア難民女性が直面する心理社会的課題に対処するための介入プログラムの総合的な拡大と実施に焦点を当てることにより、難民の健康と幸福に関する研究における重要なギャップを埋めることを目的としています。 結果は、心理的苦痛、ストレス管理、および適応プロセスに対する潜在的なプラスの効果に焦点を当て、心理的苦痛に対する介入の有効性を評価します。 さらに、介入が協会サービスの利用と心理的柔軟性に及ぼす影響も調査されます。

調査の概要

詳細な説明

世界中で避難民の数は1億1,000万人に達しており、紛争と避難による心理社会的影響を調査し、対処することが緊急に必要であることが浮き彫りになっています。 最大の避難民であるシリア難民は、心的外傷体験と移住後のストレス要因による心的外傷後ストレス障害(PTSD)、うつ病、不安症のリスクの高まりなど、深刻な精神衛生上の課題に直面している。 世界保健機関 (WHO) のセルフヘルプ プラス (SH+) 介入は、ストレスを管理し、これらの困難を軽減するのに役立つ貴重な心理的サポート ツールを提供します。 さらに、社会統合の問題、雇用の壁、文化的適応などの移住後の生活困難は、亡命希望者の新しい環境への適応や精神的健康に重大な影響を及ぼします。 心理的側面と心理社会的側面の両方に取り組むことは、難民申請者が直面する複雑な課題を効果的に軽減するために重要であり、移住後の社会統合と幸福を改善するための包括的な支援の必要性を強調しています。

この研究では、心理的苦痛を経験しているトルコ在住のシリア難民女性を対象に、二群単盲検ランダム化比較試験を実施する。 参加者は、SH+ 介入と移住後の生活困難 (PMLD) または通常の治療 (TAU) に関するセッションの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは 105 人の参加者で構成され、合計 210 人が研究に参加します。 SH+ 介入は、ストレス管理に焦点を当てた、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく 5 セッションのガイド付き自助プログラムです。 この介入は利用しやすいように設計されており、診断を必要としないため、幅広い対象者に適しており、特に精神保健サービスが限られている地域で役立ちます。

SH+ 介入に加えて、介入グループは移住後の生活上の困難に特に対処するセッションに参加します。 このセッションはSH+介入の完了後に行われ、社会統合、雇用の壁、文化的適応などの課題の特定と管理に焦点を当てます。 このセッションは、問題管理手法を使用して、対処スキルを向上させ、経験を共有することで連帯感を築き、亡命希望者が利用できる地域のリソースに関する情報を提供することで、参加者に力を与えることを目的としています。 統合的な介入は、参加者の精神的健康を強化し、新しい国に適応するための包括的なサポートを提供することを目的としています。

この研究では、介入の有効性を評価するためにいくつかの結果を測定します。 主な成果には、Kessler Psychological Distress (K10) などの標準化されたツールを使用して測定される心理的苦痛の軽減が含まれます。 副次的結果は心理社会的特性に焦点を当てます。 さらに、この研究では、ACT の重要な要素である協会サービスの利用と心理的柔軟性に対する介入の影響も調査します。

この介入は、シリア難民女性が直面する心理社会的課題に対処する包括的な介入プログラムの総合的な拡大と実施に焦点を当てることで、難民の健康と幸福に関する研究における重要なギャップを埋めることを目的としている。 この研究では、SH+ と PMLD セッションを組み合わせることで、参加者の精神的健康と幸福を改善するための総合的なアプローチを提供し、移住後の複雑な生活を乗り切るために必要なツールと知識を提供することを目指しています。 この研究の結果は、統合された心理社会的介入の有効性について貴重な洞察を提供し、世界中で避難民を支援するための今後の取り組みに情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sultanbeyli
      • Istanbul、Sultanbeyli、七面鳥
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association (RASAS)
        • コンタクト:
          • Zeynep Keklik, Psychologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は大人(18歳以上)とさせていただきます。
  • トルコに一時保護されているシリア人女性の中から選ばれ、
  • アラビア語を話す、
  • これまでに難民協会からのサービスを受けたことがない、
  • 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) で 16 を超えるスコア、
  • Kessler-10 (K10) Psychological Distress Scale で 15 を超えるスコア。

除外基準:

  • 急性の病状がある、
  • 自殺の危険にさらされ、
  • 重度の精神障害を抱えており、
  • 重度の認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Self Help Plus (SH+) と移住後の生活困難 (PMLD) のセッションを組み合わせたもの
この介入には、セルフヘルプ プラス (SH+) とシリア人女性の移住後の生活困難 (PMLD) に関するセッションが統合されています。 参加者は、PMLD セッションと組み合わせた SH+ にランダムに割り当てられます (n = 105)。 実験部門の参加者は、専門家ではないファシリテーターによって、PMLD セッションと組み合わせた SH+ を受けます。
この介入は、WHOのセルフヘルプ・プラス(SH+)とシリア人女性の移住後の生活困難(PMLD)に関するセッションを統合したものである。 SH+ は、診断を必要とせずにストレスや心理的苦痛を管理することを目的とした、ファシリテーターによる週 5 回のセッションからなるガイド付き自助プログラムです。 この拡張可能な介入は確かな研究に基づいており、ストレスの軽減と精神的健康障害の予防に効果的であることが証明されています(Tol et al., 2020; Turrini et al., 2019)。 PMLD セッションは、WHO の問題管理プラス (PM+) に基づいており、移行後の課題を特定するためにフォーカス グループが参加します。 参加者は経験を共有し、対処法を学び、地域のリソースを発見し、社会的支援ネットワークを強化します。 この統合的なアプローチは、精神的健康を強化し、移住後の困難に対処し、ストレス軽減スキルを向上させ、新しい国への適応をサポートすることを目的としています。
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
105 人の参加者がランダムに通常どおりの治療 (TAU) グループに割り当てられます。 トルコの亡命希望者向けの精神保健サービスは、保健省およびさまざまな非政府組織によって提供されています。 これらのサービスには、心理社会的サポート、カウンセリング、メンタルヘルス検査、心理療法が含まれます (AIDA、2020)。 いつものように、治療には難民協会メンタルヘルス部門の標準手順に従った通常のメンタルヘルスサポートと評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
Kessler Psychological Distress Scale (K10) この研究の主な結果尺度は、Kessler & Mroczek (2002) によって開発された Kessler 10 (K10) スケールです。 この尺度は、特定の原因なしに過去 30 日間に経験した一般的な心理的苦痛を測定するように設計されています。 このスケールはアラビア語に翻訳され、Easton らによって検証されました。 (2017年)。 この 10 項目のスケールは、5 段階のリッカート スケール (1: まったく行わない、5: 常に) を使用して各項目を評価します。 スケールのアラビア語翻訳の信頼性研究の結果、クロンバックのアルファ (α) 値は .88 であることが判明しました。 (イーストン他、2017)。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の評価
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) は、Ustun らによって開発された、一般および臨床で使用される 5 段階のリッカート型スケールです。 (2010) と Akhtar らによって検証されました。 (2021) アラビア語のクロンバックのアルファ値は 0.74 で、個人の障害を測定するように設計されています。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
心理的な柔軟性
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
受容と行動の質問票 (AAQ-II) 研究の範囲内で、受容と行動の質問票 (AAQ-II) (Hayes et al., 2004) は心理的柔軟性を評価するために使用されます。 スケールのアラビア語への翻訳と検証研究は Hemaid らによって行われました。 (2016年)。 7 項目スケールは、7 点のリッカート スケール (1: 決して当てはまらない、7: 常に当てはまります) で各項目を評価します。 スケールのアラビア語翻訳の信頼性研究の結果、クロンバックのアルファ (α) 値は .78 であることが判明しました。 (Hemaid et al.、2016)。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、Weathers らによって開発されました。 (2013) PTSD の症状と重症度を測定するための 20 項目の 5 点リッカート型尺度として、Ibrahim et al によってアラビア語に適応されました。 (2018)、クロンバックのアルファ値 .86 で妥当性と信頼性を獲得しました。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
心理的結果プロファイル
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
PSYCHLOPS PSYCHLOPS は、Ashworth らによって作成された、事前評価と事後評価にそれぞれ 4 項目と 6 項目を備えた 6 点リッカート タイプの尺度です。 (2006) 個人の心理的健康状態とその問題が生活に及ぼす影響を評価します。 アラビア語版は、特にシリア難民に関する研究で使用されています(Acarturk et al., 2022; Uygun et al., 2020)。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
幸福
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
世界保健機関 - 5 つの幸福度指数 (WHO-5) WHO-5 幸福度指数は、主観的な幸福度および一般的な精神的健康状態と関心を評価するために WHO (1998 年) によって開発された短い自己報告評価尺度です。過去 2 週間の 6 段階リッカート スケール (0: まったくない、5: 常に)。 Alshayea (2023) によって実施されたアラビア語の妥当性と信頼性に関する研究の結果、クロンバックのアルファ値 0.91 で信頼できることが判明しました。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
移住後の生活上の困難
時間枠:ベースライン、介入中、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
移行後の生活困難チェックリスト (PMLDC) 移行後の生活困難チェックリストは、Silove らによって開発されました。 (1997) 亡命後の困難と関連するストレスレベルを測定しました。 これは 17 項目、5 ポイントのリッカート尺度であり、そのアラビア語版は強制的に避難させられたコミュニティに関する研究で効果的に使用されています (Schick et al., 2016, 2018; Spaaij et al., 2023)。
ベースライン、介入中、介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入から 3 か月後、介入から 6 か月後
サービスの利用
時間枠:介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入後 3 か月後、介入後 6 か月後
この研究には、両部門の参加者による協会サービスの使用頻度と使用期間を評価するための、クライアント サービス利用状況インベントリ (CSRI) (Beecham & Knapp、1992) に基づくサービス使用インベントリが含まれます。
介入後(ベースラインから 6 週間後)、介入後 3 か月後、介入後 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zeynep Keklik、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SH+ZKX2
  • 0725E271X2 (その他の識別子:Istanbul Medipol University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは要求に応じて研究完了後に共有され、必要なプライバシーと倫理ガイドラインがすべて満たされていることを確認します。 興味のある研究者は、正式なリクエストを提出し、研究の倫理委員会とデータ共有ポリシーによって設定された条件を遵守し、科学的目的のみにデータを使用することに同意する必要があります。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究完了後の 2025 年 5 月から他の研究者に提供される予定です。

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスを要求する研究者は、研究の目的とデータの使用方法を詳細に記載した正式な要求を提出する必要があります。 リクエストは研究の倫理委員会によって審査され、プライバシーと倫理ガイドラインの遵守が保証されます。 承認された研究者は、科学的目的のみにデータを使用し、参加者の秘密を保持し、規定されたすべての条件を遵守することを約束するデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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